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Évaluation exploratoire de [11C]MPC6827

9 avril 2025 mis à jour par: Columbia University

Évaluation exploratoire de la pharmacocinétique [11C]MPC6827 avec tomographie par émission de positrons (TEP)

Il s'agit d'une étude de phase 0 qui permettra une évaluation de la biodistribution et une estimation de la dose absorbée chez l'homme sur la base des données recueillies auprès de cinq volontaires sains, ce qui correspond généralement au nombre minimum requis par la FDA pour les premières études chez l'homme afin d'évaluer la dosimétrie de un nouveau traceur. L'évaluation de l'imagerie cérébrale de trente sujets supplémentaires dans la 2ème partie de l'étude conduira à une évaluation descriptive du ciblage et de la pharmacocinétique de MPC6827 dans le cerveau et entre cerveau normal et malade.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies neurodégénératives sont des conditions dans lesquelles les cellules cérébrales se décomposent, entraînant une déficience mentale et/ou physique. La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative qui touche des millions d'individus et provoque des pertes de mémoire irréversibles et des troubles cognitifs. La sclérose latérale amyotrophique est également une maladie incurable qui provoque une paralysie irréversible des patients, qui entraîne la mort en raison de l'incapacité à respirer et de la suffocation. Il a été démontré que ces maladies sont associées à des anomalies dans un important échafaudage appelé microtubules, une structure cellulaire qui aide à soutenir la forme des cellules. Cette étude explorera un test d'imagerie expérimental pour voir s'il peut être utilisé pour aider les médecins à identifier les changements précoces des microtubules. Le test implique l'injection d'un composé radioactif qui s'est avéré aller dans les cellules et se lier aux microtubules. Des caméras spéciales appelées caméras de tomographie par émission de positons (PET)/CT seront utilisées pour permettre aux médecins de voir où le composé radioactif pénètre dans le corps, car c'est la première fois que cet agent radiomarqué est utilisé chez l'homme. Dans cette étude, les médecins donneront le nouveau composé à jusqu'à cinq volontaires sains pour voir où il va dans le corps de personnes qui ont vraisemblablement une fonction de microtubule normale. Ensuite, les médecins donneront [11C]MPC6827 à jusqu'à 30 sujets supplémentaires (témoins sains et patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou SLA) pour se concentrer sur l'imagerie du cerveau pendant de longues périodes. Le médicament d'imagerie de recherche dans cette étude est le [11C]MPC6827. Le médicament radioactif dans cette étude est expérimental, ce qui signifie qu'il n'est pas approuvé par la FDA et ne peut être utilisé que dans des études de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Cuimc / Nyp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé)

  1. Tous les bénévoles doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de lire, de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé.
  2. Les volontaires ne doivent avoir aucun antécédent médical actuel de maladie cérébrale
  3. Test de grossesse négatif si femme en âge de procréer.
  4. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude pour la durée de la participation à l'étude.

Critères d'inclusion (maladie d'Alzheimer ou SLA)

  1. Tous les bénévoles doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de lire, de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé.
  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de la SLA pour laquelle ils sont suivis par un médecin.
  3. Les sujets doivent avoir un test de grossesse négatif si une femme en âge de procréer
  4. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude pour la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants présentant des signes de maladie cérébrale autre que la SLA ou la maladie d'Alzheimer au moment de l'inscription jusqu'à l'administration de l'agent doivent être exclus de l'étude.
  2. Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
  3. Maladie concomitante grave, infection ou comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
  4. Participants qui reçoivent d'autres médicaments radioactifs expérimentaux.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. Sujets incapables de tolérer l'imagerie TEP/TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires de la santé
Dans la première étape, cinq sujets humains en bonne santé recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827, immédiatement suivie d'une TEP/TDM corps entier pour déterminer la dosimétrie et effectuer une évaluation initiale de la sécurité du radiotraceur. Une dose de 20 mCi de [11C]MPC6827 sera administrée et des TEP du corps entier en série seront acquises jusqu'à 2 heures après l'injection.
Les sujets recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Autres noms:
  • [11C]MPC
Expérimental: Patients atteints de troubles neurodégénératifs
Jusqu'à 30 patients atteints de troubles neurodégénératifs recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 et seront imagés dynamiquement pendant 90 minutes maximum en utilisant la TEP/TDM à des fins de recherche.
Les sujets recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Autres noms:
  • [11C]MPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution de [11C]MPC6827
Délai: jusqu'à 48 heures après l'injection
Le temps de séjour total dans le corps et l'examen visuel des images TEP/TDM du corps entier seront utilisés pour déterminer la biodistribution du [11C]MPC6827.
jusqu'à 48 heures après l'injection
Estimation de la clairance de [11C]MPC6827
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'injection
Des prélèvements sanguins veineux en série (environ 5 ml par échantillon) seront effectués pour estimer la clairance du [11C]MPC6827.
Jusqu'à 48 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'analyse finale des données et la conclusion seront soumises à des revues scientifiques et mises à disposition pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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