- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04575727
Évaluation exploratoire de [11C]MPC6827
9 avril 2025 mis à jour par: Columbia University
Évaluation exploratoire de la pharmacocinétique [11C]MPC6827 avec tomographie par émission de positrons (TEP)
Il s'agit d'une étude de phase 0 qui permettra une évaluation de la biodistribution et une estimation de la dose absorbée chez l'homme sur la base des données recueillies auprès de cinq volontaires sains, ce qui correspond généralement au nombre minimum requis par la FDA pour les premières études chez l'homme afin d'évaluer la dosimétrie de un nouveau traceur.
L'évaluation de l'imagerie cérébrale de trente sujets supplémentaires dans la 2ème partie de l'étude conduira à une évaluation descriptive du ciblage et de la pharmacocinétique de MPC6827 dans le cerveau et entre cerveau normal et malade.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies neurodégénératives sont des conditions dans lesquelles les cellules cérébrales se décomposent, entraînant une déficience mentale et/ou physique.
La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative qui touche des millions d'individus et provoque des pertes de mémoire irréversibles et des troubles cognitifs.
La sclérose latérale amyotrophique est également une maladie incurable qui provoque une paralysie irréversible des patients, qui entraîne la mort en raison de l'incapacité à respirer et de la suffocation.
Il a été démontré que ces maladies sont associées à des anomalies dans un important échafaudage appelé microtubules, une structure cellulaire qui aide à soutenir la forme des cellules.
Cette étude explorera un test d'imagerie expérimental pour voir s'il peut être utilisé pour aider les médecins à identifier les changements précoces des microtubules.
Le test implique l'injection d'un composé radioactif qui s'est avéré aller dans les cellules et se lier aux microtubules.
Des caméras spéciales appelées caméras de tomographie par émission de positons (PET)/CT seront utilisées pour permettre aux médecins de voir où le composé radioactif pénètre dans le corps, car c'est la première fois que cet agent radiomarqué est utilisé chez l'homme.
Dans cette étude, les médecins donneront le nouveau composé à jusqu'à cinq volontaires sains pour voir où il va dans le corps de personnes qui ont vraisemblablement une fonction de microtubule normale.
Ensuite, les médecins donneront [11C]MPC6827 à jusqu'à 30 sujets supplémentaires (témoins sains et patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou SLA) pour se concentrer sur l'imagerie du cerveau pendant de longues périodes.
Le médicament d'imagerie de recherche dans cette étude est le [11C]MPC6827.
Le médicament radioactif dans cette étude est expérimental, ce qui signifie qu'il n'est pas approuvé par la FDA et ne peut être utilisé que dans des études de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Cuimc / Nyp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé)
- Tous les bénévoles doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de lire, de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé.
- Les volontaires ne doivent avoir aucun antécédent médical actuel de maladie cérébrale
- Test de grossesse négatif si femme en âge de procréer.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude pour la durée de la participation à l'étude.
Critères d'inclusion (maladie d'Alzheimer ou SLA)
- Tous les bénévoles doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de lire, de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de la SLA pour laquelle ils sont suivis par un médecin.
- Les sujets doivent avoir un test de grossesse négatif si une femme en âge de procréer
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude pour la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des signes de maladie cérébrale autre que la SLA ou la maladie d'Alzheimer au moment de l'inscription jusqu'à l'administration de l'agent doivent être exclus de l'étude.
- Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
- Maladie concomitante grave, infection ou comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
- Participants qui reçoivent d'autres médicaments radioactifs expérimentaux.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie TEP/TDM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires de la santé
Dans la première étape, cinq sujets humains en bonne santé recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827, immédiatement suivie d'une TEP/TDM corps entier pour déterminer la dosimétrie et effectuer une évaluation initiale de la sécurité du radiotraceur.
Une dose de 20 mCi de [11C]MPC6827 sera administrée et des TEP du corps entier en série seront acquises jusqu'à 2 heures après l'injection.
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Les sujets recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints de troubles neurodégénératifs
Jusqu'à 30 patients atteints de troubles neurodégénératifs recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 et seront imagés dynamiquement pendant 90 minutes maximum en utilisant la TEP/TDM à des fins de recherche.
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Les sujets recevront une microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodistribution de [11C]MPC6827
Délai: jusqu'à 48 heures après l'injection
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Le temps de séjour total dans le corps et l'examen visuel des images TEP/TDM du corps entier seront utilisés pour déterminer la biodistribution du [11C]MPC6827.
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jusqu'à 48 heures après l'injection
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Estimation de la clairance de [11C]MPC6827
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'injection
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Des prélèvements sanguins veineux en série (environ 5 ml par échantillon) seront effectués pour estimer la clairance du [11C]MPC6827.
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Jusqu'à 48 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akiva Mintz, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Maladies neurodégénératives
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS4926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'analyse finale des données et la conclusion seront soumises à des revues scientifiques et mises à disposition pour publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .