- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575727
Undersøkende evaluering av [11C]MPC6827
24. oktober 2023 oppdatert av: Akiva Mintz, Columbia University
Undersøkende evaluering av [11C]MPC6827 farmakokinetikk med positronemisjonstomografi (PET)
Dette er en fase 0-studie som vil muliggjøre en vurdering av biodistribusjon og estimering av absorbert dose hos mennesker basert på data samlet inn fra fem friske frivillige, som typisk er minimumsantallet som kreves av FDA for first-in-human-studier for å vurdere dosimetri av et nytt sporstoff.
Evalueringen av hjerneavbildningen av ytterligere tretti forsøkspersoner i 2. del av studien vil føre til en beskrivende vurdering av målrettingen og farmakokinetikken til MPC6827 i hjernen og mellom normal og syk hjerne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrodegenerative sykdommer er tilstander der hjernecellene brytes ned og forårsaker mental og/eller fysisk svekkelse.
Alzheimers sykdom er en nevrodegenerativ lidelse som påvirker millioner av individer og forårsaker irreversibelt hukommelsestap og kognitiv svikt.
Amyotrofisk lateral sklerose er også en uhelbredelig lidelse som forårsaker pasienter irreversibel lammelse, som resulterer i død på grunn av manglende evne til å puste og kvelning.
Disse sykdommene har vist seg å være assosiert med abnormiteter i et viktig stillas kalt mikrotubuli, en cellulær struktur som bidrar til å støtte formen på cellene.
Denne studien vil utforske en eksperimentell avbildningstest for å se om den kan brukes til å hjelpe leger med å identifisere tidlige mikrotubuliforandringer.
Testen innebærer injeksjon av en radioaktiv forbindelse som har vist seg å gå til celler og binde seg til mikrotubuli.
Spesielle kameraer kalt Positron Emission Tomography (PET)/CT-kameraer vil bli brukt for å la leger se hvor den radioaktive forbindelsen går i kroppen, siden dette er første gang dette radiomerkede midlet brukes på mennesker.
I denne studien vil leger gi den nye forbindelsen til opptil fem friske frivillige for å se hvor den går i kroppen til personer som antagelig har normal mikrotubuli-funksjon.
Deretter vil leger gi [11C]MPC6827 til opptil 30 ekstra forsøkspersoner (friske kontroller og pasienter med Alzheimers sykdom eller ALS) for å fokusere på å avbilde hjernen over lengre tid.
Forskningsbildemedisinen i denne studien er [11C]MPC6827.
Det radioaktive stoffet i denne studien er eksperimentelt, noe som betyr at det ikke er godkjent av FDA og kun kan brukes i forskningsstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodolfo Arevalo, BA
- Telefonnummer: 212-342-1683
- E-post: ra2874@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Cuimc / Nyp
-
Ta kontakt med:
- Rodolfo Arevalo, BA
- E-post: ra2874@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (friske frivillige)
- Alle frivillige må være 18 år eller eldre, kunne lese, forstå og frivillig signere og informert samtykkedokument.
- Frivillige må ikke ha noen nåværende sykehistorie med hjernesykdom
- Negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder.
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart for varigheten av studiedeltakelsen.
Inklusjonskriterier (Alzheimers sykdom eller ALS)
- Alle frivillige må være 18 år eller eldre, kunne lese, forstå og frivillig signere og informert samtykkedokument.
- Forsøkspersoner må ha en diagnose av Alzheimers sykdom eller ALS som de er under en leges omsorg for.
- Forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tegn på andre hjernesykdommer enn ALS eller Alzheimers sykdom på tidspunktet for registrering frem til administrering av legemidler skal ekskluderes fra studien.
- Samtidig medikamentbruk som etter utrederens vurdering ville gjøre deltakeren uegnet for påmelding.
- Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller medisinsk komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for påmelding.
- Deltakere som mottar andre undersøkende strålemedisiner.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer som ikke er i stand til å tolerere PET/CT-avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Frivillige helsearbeidere
I den første fasen vil fem friske mennesker motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827, umiddelbart etterfulgt av PET/CT for hele kroppen for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhetsevaluering av radiotraceren.
En dose på 20 mCi [11C]MPC6827 vil bli administrert, og serielle PET-skanninger av hele kroppen vil bli innhentet opptil 2 timer etter injeksjon.
|
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827 (dose på 20 mCi)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pasienter med nevrodegenerative lidelser
Opptil 30 pasienter med nevrodegenerative lidelser vil motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827 og bli avbildet dynamisk i opptil 90 minutter ved bruk av PET/CT til forskningsformål.
|
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827 (dose på 20 mCi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biodistribusjon av [11C]MPC6827
Tidsramme: opptil 48 timer fra injeksjon
|
Total kroppsoppholdstid og visuell undersøkelse av PET/CT-bilder av hele kroppen vil bli brukt for å bestemme biodistribusjon av [11C]MPC6827.
|
opptil 48 timer fra injeksjon
|
Estimering av klarering av [11C]MPC6827
Tidsramme: Opptil 48 timer fra injeksjon
|
Serielle venøse blodprøver (ca. 5 ml per prøve) vil bli tatt for å estimere clearance av [11C]MPC6827.
|
Opptil 48 timer fra injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akiva Mintz, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Tauopatier
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Alzheimers sykdom
- Nevrodegenerative sykdommer
Andre studie-ID-numre
- AAAS4926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Endelig dataanalyse og konklusjon vil bli sendt til vitenskapelige tidsskrifter og gjort tilgjengelig for publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [11C]MPC6827
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekrutteringSunn | HIV Demens | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse | HIV encefalittForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering