[11C]MPC6827 的探索性评估
2025年4月9日 更新者：Columbia University
[11C]MPC6827 药代动力学与正电子发射断层扫描 (PET) 的探索性评估
这是一项 0 期研究，将根据从五名健康志愿者收集的数据评估生物分布和估计人体吸收剂量，这通常是 FDA 首次人体研究评估剂量学所需的最低数量一种新的示踪剂。
在研究的第二部分，对另外 30 名受试者的大脑成像进行评估，将导致对 MPC6827 在大脑中以及正常和患病大脑之间的靶向和药代动力学的描述性评估。
研究概览
详细说明
神经退行性疾病是脑细胞分解，导致精神和/或身体损伤的病症。
阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，影响数百万人并导致不可逆转的记忆丧失和认知障碍。
肌萎缩性脊髓侧索硬化症也是一种无法治愈的疾病，会导致患者不可逆转的瘫痪，导致患者因无法呼吸和窒息而死亡。
这些疾病已被证明与称为微管的重要支架异常有关，微管是一种有助于支持细胞形状的细胞结构。
这项研究将探索一种实验性成像测试，看看它是否可以用来帮助医生识别早期微管变化。
该测试涉及注射一种放射性化合物，该化合物已被证明可以进入细胞并与微管结合。
称为正电子发射断层扫描 (PET)/CT 相机的特殊相机将用于让医生查看放射性化合物在体内的位置，因为这是这种放射性标记试剂首次用于人体。
在这项研究中，医生将把这种新化合物给予最多五名健康志愿者，以观察它在可能具有正常微管功能的人体内的去向。
然后，医生会将 [11C]MPC6827 给予多达 30 名额外的受试者（健康对照和患有阿尔茨海默氏病或 ALS 的患者），以专注于长时间的大脑成像。
本研究中的研究成像药物是[11C]MPC6827。
本研究中的放射性药物是实验性的，这意味着它未经 FDA 批准，只能用于研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Cuimc / Nyp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（健康志愿者）
- 所有志愿者必须年满 18 岁，能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。
- 志愿者目前必须没有脑部疾病病史
- 如果女性有生育能力，则妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在参与研究期间在进入研究之前使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
纳入标准（阿尔茨海默病或 ALS）
- 所有志愿者必须年满 18 岁，能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。
- 受试者必须诊断为阿尔茨海默氏病或肌萎缩性侧索硬化，并接受医生的治疗。
- 如果女性有生育能力，受试者的妊娠试验必须呈阴性
- 有生育能力的女性和男性必须同意在参与研究期间在进入研究之前使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
排除标准：
- 在入组时直至给药时有除 ALS 或阿尔茨海默氏病之外的脑部疾病证据的参与者将被排除在研究之外。
- 根据研究者的判断，伴随用药会使参与者不适合入组。
- 根据研究者的判断，严重的并发疾病、感染或医学合并症会使参与者不适合入组。
- 正在接受其他研究性辐射药物的参与者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 无法耐受 PET/CT 成像的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
在第一阶段，五名健康人类受试者将接受微剂量（10 µg）的 [11C]MPC6827，然后立即进行全身 PET/CT 以确定剂量测定并对放射性示踪剂进行初步安全性评估。
将给予 20 mCi [11C]MPC6827 剂量，并在注射后长达 2 小时内进行连续全身 PET 扫描。
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受试者将接受微剂量 (10 µg) 的 [11C]MPC6827（剂量为 20 mCi）
其他名称：
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实验性的：神经退行性疾病患者
多达 30 名神经退行性疾病患者将接受微剂量（10 µg）的 [11C]MPC6827，并使用 PET/CT 进行长达 90 分钟的动态成像以用于研究目的。
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受试者将接受微剂量 (10 µg) 的 [11C]MPC6827（剂量为 20 mCi）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[11C]MPC6827 的生物分布
大体时间：注射后最多 48 小时
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全身停留时间和全身 PET/CT 图像的视觉检查将用于确定 [11C]MPC6827 的生物分布。
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注射后最多 48 小时
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[11C]MPC6827 清除率的估计
大体时间：注射后最多 48 小时
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连续静脉抽血（每个样本约 5 毫升）将用于估计 [11C]MPC6827 的清除率。
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注射后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akiva Mintz, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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