이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

[11C]MPC6827의 탐색적 평가

2025년 4월 9일 업데이트: Columbia University

양전자 방출 단층촬영(PET)을 이용한 [11C]MPC6827 약동학의 탐색적 평가

이것은 5명의 건강한 지원자로부터 수집된 데이터를 기반으로 인간의 생체 분포 평가 및 흡수 선량 추정을 가능하게 하는 0상 연구입니다. 새로운 추적자. 연구 2부에서 30명의 추가 피험자에 대한 뇌 영상 평가는 뇌에서 그리고 정상 뇌와 질병 뇌 사이에서 MPC6827의 표적화 및 약동학에 대한 설명적 평가로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경퇴행성 질환은 뇌 세포가 파괴되어 정신적 및/또는 신체적 손상을 일으키는 상태입니다. 알츠하이머병은 수백만 명의 개인에게 영향을 미치고 돌이킬 수 없는 기억 상실과 인지 장애를 일으키는 신경퇴행성 장애입니다. 근위축성 측삭 경화증은 환자에게 돌이킬 수 없는 마비를 일으켜 숨을 쉴 수 없고 질식해 사망에 이르게 하는 불치병이기도 합니다. 이러한 질병은 세포의 모양을 지지하는 데 도움이 되는 세포 구조인 미세소관이라는 중요한 스캐폴딩의 이상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 의사가 초기 미세소관 변화를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 실험적인 영상 검사를 탐색할 것입니다. 이 테스트에는 세포로 이동하여 미세소관에 결합하는 것으로 나타난 방사성 화합물의 주입이 포함됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 카메라라고 하는 특수 카메라를 사용하여 의사가 방사성 화합물이 인체의 어디로 가는지 볼 수 있습니다. 이 방사성 표지 물질이 인간에게 사용되는 것은 이번이 처음이기 때문입니다. 이 연구에서 의사들은 새로운 화합물을 최대 5명의 건강한 지원자에게 제공하여 정상 미세소관 기능을 가진 것으로 추정되는 사람들의 몸에서 어디로 가는지 확인할 것입니다. 그런 다음 의사는 [11C]MPC6827을 최대 30명의 추가 피험자(건강한 대조군 및 알츠하이머병 또는 ALS 환자)에게 제공하여 장시간 동안 뇌 영상화에 집중할 것입니다. 이 연구의 연구 영상 약물은 [11C]MPC6827입니다. 이 연구의 방사성 약물은 실험적입니다. 즉, FDA의 승인을 받지 않았으며 연구에만 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Cuimc / Nyp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(건강한 자원봉사자)

  1. 모든 자원봉사자는 18세 이상이어야 하며, 읽고 이해하고 자발적으로 서명하고 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
  2. 자원봉사자는 현재 뇌 질환 병력이 없어야 합니다.
  3. 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사.
  4. 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

포함 기준(알츠하이머병 또는 ALS)

  1. 모든 자원봉사자는 18세 이상이어야 하며, 읽고 이해하고 자발적으로 서명하고 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
  2. 피험자는 의사의 치료를 받는 알츠하이머병 또는 ALS 진단을 받아야 합니다.
  3. 피험자는 가임 여성인 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  4. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 시점에서 약제 투여까지 ALS 또는 알츠하이머병 이외의 뇌 질환의 증거가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  2. 연구자의 판단에 따라 참여자가 등록에 부적절하게 되는 병용 약물 사용.
  3. 조사관의 판단에 따라 참여자가 등록에 부적절하다고 판단되는 심각한 동시 질병, 감염 또는 의학적 동반이환.
  4. 다른 조사용 방사선 약물을 받고 있는 참가자.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. PET/CT 영상을 견딜 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 자원봉사자
첫 번째 단계에서 5명의 건강한 인간 피험자는 [11C]MPC6827의 마이크로도즈(10µg)를 투여받은 후 즉시 전신 PET/CT를 통해 선량 측정을 결정하고 방사성 추적자의 초기 안전성 평가를 수행합니다. 20mCi [11C]MPC6827 용량을 투여하고 주사 후 최대 2시간까지 일련의 전신 PET 스캔을 획득합니다.
의약품: [11C]MPC6827
피험자는 [11C]MPC6827의 마이크로도즈(10µg)(20mCi 용량)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • [11C]MPC
실험적: 신경퇴행성 장애 환자
최대 30명의 신경퇴행성 장애 환자에게 [11C]MPC6827의 마이크로도즈(10µg)를 투여하고 연구 목적으로 PET/CT를 사용하여 최대 90분 동안 동적으로 영상화합니다.
의약품: [11C]MPC6827
피험자는 [11C]MPC6827의 마이크로도즈(10µg)(20mCi 용량)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • [11C]MPC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[11C]MPC6827의 생체 분포
기간: 주입 후 최대 48시간
[11C]MPC6827의 생체 분포를 결정하기 위해 전신 체류 시간 및 전신 PET/CT 이미지의 육안 검사를 사용합니다.
주입 후 최대 48시간
[11C]MPC6827의 클리어런스 추정
기간: 주입 후 최대 48시간
[11C]MPC6827의 청소율을 추정하기 위해 일련의 정맥 채혈(샘플당 약 5ml)을 채취합니다.
주입 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Akiva Mintz, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS4926

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

최종 데이터 분석 및 결론은 과학 저널에 제출되고 출판용으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험

[11C]MPC6827에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다