Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[11C]MPC6827:n tutkiva arviointi

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Akiva Mintz, Columbia University

[11C]MPC6827:n farmakokinetiikan tutkiva arviointi positroniemissiotomografialla (PET)

Tämä on vaiheen 0 tutkimus, joka mahdollistaa ihmisen biologisen jakautumisen ja imeytyneen annoksen arvioinnin viideltä terveeltä vapaaehtoiselta kerättyjen tietojen perusteella. Tämä on tyypillisesti vähimmäismäärä, jonka FDA vaatii ensimmäisissä ihmisissä suoritetuissa tutkimuksissa dosimetrian arvioimiseksi. uusi jäljitin. Kolmenkymmenen muun kohteen aivokuvauksen arviointi tutkimuksen 2. osassa johtaa kuvaavaan arvioon MPC6827:n kohdistuksesta ja farmakokinetiikasta aivoissa sekä normaalien ja sairaiden aivojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurodegeneratiiviset sairaudet ovat tiloja, joissa aivosolut hajoavat aiheuttaen henkistä ja/tai fyysistä heikkenemistä. Alzheimerin tauti on neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin yksilöihin ja aiheuttaa peruuttamatonta muistin menetystä ja kognitiivisia heikkenemistä. Amyotrofinen lateraaliskleroosi on myös parantumaton sairaus, joka aiheuttaa potilaille peruuttamattoman halvaantumisen, joka johtaa kuolemaan hengityskyvyttömyydestä ja tukehtumisesta. Näiden sairauksien on osoitettu liittyvän poikkeamiin tärkeässä rakennustelineessä, jota kutsutaan mikrotubuluksiksi, solurakenteeksi, joka auttaa tukemaan solujen muotoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista kuvantamistestiä sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää auttamaan lääkäreitä tunnistamaan varhaisia ​​mikrotubulusten muutoksia. Testi sisältää radioaktiivisen yhdisteen injektion, jonka on osoitettu menevän soluihin ja sitoutuvan mikrotubuluksiin. Positroniemissiotomografia (PET)/CT-kameroita käytetään, jotta lääkärit näkevät, mihin radioaktiivinen yhdiste menee kehossa, koska tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä radioaktiivista ainetta käytetään ihmisillä. Tässä tutkimuksessa lääkärit antavat uutta yhdistettä jopa viidelle terveelle vapaaehtoiselle nähdäkseen, mihin se menee sellaisten ihmisten kehossa, joilla oletetaan olevan normaali mikrotubulusten toiminta. Sitten lääkärit antavat [11C]MPC6827:lle jopa 30 lisäkohdetta (terveet verrokit ja potilaat, joilla on Alzheimerin tauti tai ALS), jotta he voivat keskittyä aivojen kuvantamiseen pitkiä aikoja. Tämän tutkimuksen tutkimus-kuvantamislääke on [11C]MPC6827. Tässä tutkimuksessa käytetty radioaktiivinen lääke on kokeellinen, eli FDA ei ole hyväksynyt sitä ja sitä voidaan käyttää vain tutkimustutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset)

  1. Kaikkien vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita, pystyä lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan sekä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  2. Vapaaehtoisilla ei saa olla nykyistä aivosairauksia
  3. Negatiivinen raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Osallistumiskriteerit (Alzheimerin tauti tai ALS)

  1. Kaikkien vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita, pystyä lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan sekä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  2. Koehenkilöillä on oltava Alzheimerin taudin tai ALS-diagnoosi, jonka vuoksi he ovat lääkärin hoidossa.
  3. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on todisteita muusta aivosairaudesta kuin ALS:stä tai Alzheimerin taudista ilmoittautumishetkellä aineen antamiseen asti, suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Samanaikainen lääkitys, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
  3. Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
  4. Osallistujat, jotka saavat muita tutkittavia säteilylääkkeitä.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät kestä PET/CT-kuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveys vapaaehtoiset
Ensimmäisessä vaiheessa viisi tervettä ihmistä saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää, minkä jälkeen välittömästi koko kehon PET/CT määritetään annosmittaus ja suoritetaan radiomerkkiaineen alustava turvallisuusarviointi. Annos 20 mCi [11C]MPC6827:ää annetaan ja sarja koko kehon PET-skannauksia otetaan enintään 2 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: [11C]MPC6827
Koehenkilöt saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää (annos 20 mCi)
Muut nimet:
  • [11C]MPC
Kokeellinen: Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia häiriöitä
Jopa 30 potilasta, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää ja kuvataan dynaamisesti jopa 90 minuutin ajan käyttämällä PET/CT:tä tutkimustarkoituksiin.
Lääke: [11C]MPC6827
Koehenkilöt saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää (annos 20 mCi)
Muut nimet:
  • [11C]MPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]MPC6827:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia injektiosta
Koko kehon viipymäaikaa ja koko kehon PET/CT-kuvien visuaalista tutkimusta käytetään [11C]MPC6827:n biologisen jakautumisen määrittämiseen.
jopa 48 tuntia injektiosta
[11C]MPC6827:n puhdistuman arvio
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia injektiosta
[11C]MPC6827:n puhdistuman arvioimiseksi otetaan sarja laskimoverinäytteet (noin 5 ml näytettä kohti).
Jopa 48 tuntia injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS4926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen data-analyysi ja johtopäätös toimitetaan tieteellisiin aikakauslehtiin ja asetetaan saataville julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [11C]MPC6827

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa