重度の脳卒中後の上肢機能を改善するための末梢神経刺激
2021年2月23日 更新者：Lumy Sawaki、University of Kentucky
被験者は腕の神経を非侵襲的に刺激され、腕の集中的な運動訓練を受けます。
トレーニングに関連した刺激のタイミングはグループによって異なります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、運動トレーニングに関連して、異なるタイミングで神経刺激を加えた場合の手と腕の機能の改善の違いを検討します。
末梢神経刺激 (PNS) と呼ばれる神経刺激は、非侵襲的で痛みがありません。
研究の対象者は、強いまたは軽度の PNS を受ける可能性があります。
また、被験者は、PNS が 2 時間の運動トレーニングの 2 時間前に実施されるか、2 時間の運動トレーニング中に実施されるかによっても異なります。
どの程度の刺激とそのタイミングは被験者ごとにランダムに決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一度の脳卒中後に重度の上肢運動障害がある
- 少なくとも12か月前に脳卒中を発症した
除外基準:
- 登録後 3 か月以内に、運動機能の回復に悪影響を与えることが知られている薬剤の投与量の追加または変更
- 未治療のうつ病
- 多発性脳卒中の歴史
- 発作の病歴
- 意識喪失を伴う頭部外傷、重度のアルコールまたは薬物乱用、または精神疾患の病歴
- 妊娠検査薬が陽性、または出産可能年齢に達しているが適切な避妊を行っていない
- 口を除く頭蓋内に強磁性物質が存在する（職業的暴露による金属片、脳内または脳付近の外科用クリップなど）
- 心臓または神経ペースメーカー、または埋め込み型薬剤ポンプ
- 受容性失語症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トレーニング中のアクティブな PNS
このグループの参加者は、影響を受けた腕の 2 時間の運動トレーニングに参加しながら、アクティブな PNS を受けます。
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腕の3本の神経に非侵襲的な刺激を加えます。
痛みや不快感を感じない程度の刺激に設定いたします。
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ACTIVE_COMPARATOR：トレーニング前のアクティブな PNS
このグループの参加者は、罹患した腕の2時間の運動訓練に参加する前に、2時間のアクティブなPNSを受けます。
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腕の3本の神経に非侵襲的な刺激を加えます。
痛みや不快感を感じない程度の刺激に設定いたします。
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SHAM_COMPARATOR：トレーニング中の偽の PNS
このグループの参加者は、罹患した腕の 2 時間の運動訓練に参加しながら、2 時間の偽 PNS を受けます。
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腕の3本の神経に非侵襲的な刺激を加えます。
痛みや不快感を感じない程度の刺激に設定いたします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer の評価
時間枠：ベースライン、介入直後
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これは、運動の回復、調整、速度の定量的な尺度です。
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ベースライン、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースライン、介入直後
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このテストは上肢の変化を測定し、握る、握る、つまむ、および全体的な動きを測定する 4 つの特定のテストで構成されます。
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ベースライン、介入直後
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、介入直後
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これは、筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加を評価する自己報告書です。
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ベースライン、介入直後
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皮質運動マップボリューム
時間枠：ベースライン、介入直後
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これは、非侵襲性の経頭蓋磁気刺激を使用して実行され、脳のどの部分が腕や手の筋肉を制御しているかを判断します。
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ベースライン、介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月23日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。