Стимуляция периферических нервов для улучшения функции верхних конечностей после тяжелого инсульта
23 февраля 2021 г. обновлено: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Субъекты получат неинвазивную стимуляцию нервов на руке и интенсивную двигательную тренировку руки.
Время стимуляции по отношению к обучению зависит от группы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены различия в улучшении функции кисти и руки, когда стимуляция нервов применяется в разное время в связи с двигательной тренировкой.
Стимуляция нерва, называемая стимуляцией периферических нервов (ПНС), является неинвазивной и безболезненной.
Субъекты исследования могут получить сильную или легкую ПНС.
Субъекты также различаются в зависимости от того, проводится ли ПНС за 2 часа до 2-часовой двигательной тренировки или во время 2-часовой двигательной тренировки.
Какой уровень стимуляции и ее время будут определяться случайным образом для каждого субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый двигательный дефицит верхних конечностей после однократного инсульта
- Начало инсульта не менее 12 месяцев назад
Критерий исключения:
- Добавление или изменение дозировки препаратов, о которых известно, что они оказывают пагубное влияние на двигательное восстановление, в течение 3 месяцев после зачисления.
- Нелеченная депрессия
- История множественных инсультов
- История захвата
- Травма головы с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками или психическое заболевание в анамнезе
- Положительный тест на беременность или детородный возраст и отсутствие надлежащей контрацепции
- Наличие ферромагнитного материала в черепе, за исключением полости рта, включая металлические фрагменты от профессионального воздействия и хирургические зажимы в мозгу или рядом с ним.
- Кардиостимуляторы или нейрокардиостимуляторы или имплантированные медицинские помпы
- Рецептивная афазия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный ПНС во время тренировки
Лица в этой группе получат активную PNS, участвуя в 2-часовой двигательной тренировке пораженной руки.
|
Неинвазивная стимуляция применяется к 3 нервам руки.
Стимуляция будет установлена на уровне, который не вызывает боли или дискомфорта.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный ПНС перед тренировкой
Лица из этой группы получат 2 часа активной ПНС, прежде чем примут участие в 2-часовой двигательной тренировке пораженной руки.
|
Неинвазивная стимуляция применяется к 3 нервам руки.
Стимуляция будет установлена на уровне, который не вызывает боли или дискомфорта.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам ПНС во время тренировки
Лица из этой группы получат 2 часа ложной ПНС при одновременном участии в 2-часовой двигательной тренировке пораженной руки.
|
Неинвазивная стимуляция применяется к 3 нервам руки.
Стимуляция будет установлена на уровне, который не вызывает боли или дискомфорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Это количественная мера восстановления моторики, координации и скорости.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Этот тест измеряет изменения в верхней конечности и состоит из четырех специальных тестов для измерения захвата, захвата, щипка и грубого движения.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Это самоотчет, который оценивает силу, функцию рук, повседневную деятельность, подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Объем корковой моторной карты
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Это выполняется с помощью неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции, чтобы определить, какие части мозга контролируют мышцу руки или кисти.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .