Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation for at forbedre den øvre ekstremitets funktion efter alvorligt slagtilfælde

23. februar 2021 opdateret af: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Forsøgspersonerne vil modtage ikke-invasiv stimulering af nerver på deres arm og intensiv motorisk træning af deres arm. Timingen af ​​stimulationen i forhold til træningen vil variere fra gruppe til gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på forskellene i forbedring af hånd- og armfunktion, når nervestimulation anvendes på forskellige tidspunkter i forhold til motorisk træning. Nervestimulationen, kaldet perifer nervestimulation (PNS), er ikke-invasiv og smertefri. Forsøgspersoner i undersøgelsen kan modtage stærk eller mild PNS. Forsøgspersoner vil også variere afhængigt af, om PNS leveres i 2 timer før de 2 timers motorisk træning eller i løbet af de 2 timers motorisk træning. Hvilket stimuleringsniveau og dets timing vil blive bestemt tilfældigt for hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har alvorligt motorisk underskud i øvre ekstremiteter efter et enkelt slag
  • Et slagtilfælde startede for mindst 12 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilføjelse eller ændring af dosis af lægemidler, der vides at have skadelige virkninger på motorisk restitution inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Ubehandlet depression
  • Historie om flere slag
  • Historie om anfald
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
  • Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
  • Tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale i kraniet undtagen i munden, inklusive metalfragmenter fra erhvervsmæssig eksponering og kirurgiske klip i eller nær hjernen
  • Hjerte- eller neurale pacemakere eller implanterede medicinpumper
  • Receptiv afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv PNS under træning
Personer i denne gruppe vil modtage aktiv PNS, mens de deltager i 2 timers motorisk træning af den berørte arm.
Enhed: Perifer nervestimulation (PNS)
Ikke-invasiv stimulation påføres 3 nerver i armen. Stimuleringen vil blive sat på et niveau, der ikke er smertefuldt eller ubehageligt.
Adfærdsmæssigt: Intensiv motorisk træning i øvre ekstremiteter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv PNS før træning
Personer i denne gruppe vil modtage 2 timers aktiv PNS før de deltager i 2 timers motorisk træning af den berørte arm.
Enhed: Perifer nervestimulation (PNS)
Ikke-invasiv stimulation påføres 3 nerver i armen. Stimuleringen vil blive sat på et niveau, der ikke er smertefuldt eller ubehageligt.
Adfærdsmæssigt: Intensiv motorisk træning i øvre ekstremiteter
SHAM_COMPARATOR: Sham PNS under træning
Personer i denne gruppe vil modtage 2 timers falsk PNS, mens de deltager i 2 timers motorisk træning af den berørte arm.
Enhed: Perifer nervestimulation (PNS)
Ikke-invasiv stimulation påføres 3 nerver i armen. Stimuleringen vil blive sat på et niveau, der ikke er smertefuldt eller ubehageligt.
Adfærdsmæssigt: Intensiv motorisk træning i øvre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb
Dette er et kvantitativt mål for motorisk restitution, koordination og hastighed.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb
Denne test måler ændringer i den øvre ekstremitet og består af fire specifikke tests til at måle greb, greb, klemme og grov bevægelse.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb
Dette er en selvrapport, der vurderer styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning samt deltagelse.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb
Kortikal motorisk kortvolumen
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb
Dette udføres ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering for at bestemme, hvilke dele af hjernen, der styrer en muskel i armen eller hånden.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation (PNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner