Stimolazione dei nervi periferici per migliorare la funzione degli arti superiori dopo un ictus grave
23 febbraio 2021 aggiornato da: Lumy Sawaki, University of Kentucky
I soggetti riceveranno una stimolazione non invasiva dei nervi sul braccio e un intenso allenamento motorio del braccio.
La tempistica della stimolazione in relazione alla formazione varierà a seconda del gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà le differenze nel miglioramento della funzione della mano e del braccio quando la stimolazione nervosa viene applicata in momenti diversi rispetto all'allenamento motorio.
La stimolazione nervosa, chiamata stimolazione nervosa periferica (PNS), è non invasiva e indolore.
I soggetti nello studio possono ricevere PNS forte o lieve.
I soggetti varieranno anche a seconda che il PNS venga erogato per 2 ore prima delle 2 ore di allenamento motorio o durante le 2 ore di allenamento motorio.
Quale livello di stimolazione e la sua tempistica saranno determinati casualmente per ogni soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un grave deficit motorio degli arti superiori dopo un singolo ictus
- Insorgenza dell'ictus almeno 12 mesi fa
Criteri di esclusione:
- Aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio entro 3 mesi dall'arruolamento
- Depressione non curata
- Storia di più ictus
- Storia del sequestro
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe o malattia psichiatrica
- Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Presenza di materiale ferromagnetico nel cranio tranne che nella bocca, inclusi frammenti di metallo dovuti all'esposizione professionale e clip chirurgiche all'interno o vicino al cervello
- Pacemaker cardiaci o neurali o pompe per farmaci impiantate
- Afasia ricettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PNS attivo durante l'allenamento
Gli individui in questo gruppo riceveranno PNS attivo durante la partecipazione a 2 ore di allenamento motorio del braccio interessato.
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La stimolazione non invasiva viene applicata a 3 nervi del braccio.
La stimolazione sarà impostata a un livello non doloroso o scomodo.
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ACTIVE_COMPARATORE: PNS attivo prima dell'allenamento
Gli individui in questo gruppo riceveranno 2 ore di PNS attivo prima di partecipare a 2 ore di allenamento motorio del braccio interessato.
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La stimolazione non invasiva viene applicata a 3 nervi del braccio.
La stimolazione sarà impostata a un livello non doloroso o scomodo.
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SHAM_COMPARATORE: Sham PNS durante l'allenamento
Gli individui in questo gruppo riceveranno 2 ore di Sham PNS mentre partecipano a 2 ore di allenamento motorio del braccio interessato.
|
La stimolazione non invasiva viene applicata a 3 nervi del braccio.
La stimolazione sarà impostata a un livello non doloroso o scomodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
|
Questa è una misura quantitativa del recupero motorio, della coordinazione e della velocità.
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Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
|
Questo test misura i cambiamenti nell'arto superiore e consiste in quattro test specifici per misurare la presa, la presa, il pizzicotto e il movimento grossolano.
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Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
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Si tratta di un self-report che valuta la forza, la funzione della mano, le attività della vita quotidiana, la mobilità, la comunicazione, le emozioni, la memoria e il pensiero e la partecipazione.
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Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Volume della mappa motoria corticale
Lasso di tempo: Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
|
Questo viene eseguito utilizzando la stimolazione magnetica transcranica non invasiva per determinare quali parti del cervello controllano un muscolo del braccio o della mano.
|
Linea di base, Immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44185
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione dei nervi periferici (PNS)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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