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Periphere Nervenstimulation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität nach schwerem Schlaganfall

23. Februar 2021 aktualisiert von: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Die Probanden erhalten eine nicht-invasive Stimulation der Nerven an ihrem Arm und ein intensives motorisches Training ihres Arms. Der Zeitpunkt der Stimulation im Verhältnis zum Training variiert je nach Gruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Unterschiede in der Verbesserung der Hand- und Armfunktion untersucht, wenn die Nervenstimulation zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Zusammenhang mit dem motorischen Training angewendet wird. Die Nervenstimulation, periphere Nervenstimulation (PNS) genannt, ist nicht-invasiv und schmerzlos. Die Probanden in der Studie können starkes oder mildes PNS erhalten. Die Probanden variieren auch danach, ob PNS 2 Stunden vor den 2 Stunden Motoriktraining oder während der 2 Stunden Motoriktraining verabreicht wird. Welches Stimulationsniveau und dessen Zeitpunkt wird für jeden Probanden zufällig festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einem einzigen Schlaganfall ein schweres motorisches Defizit in den oberen Extremitäten haben
  • Der Schlaganfall begann vor mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Ergänzung oder Änderung der Dosierung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken, innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Unbehandelte Depression
  • Geschichte mehrerer Schlaganfälle
  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Erkrankung
  • Positiver Schwangerschaftstest oder im gebärfähigen Alter sein und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Vorhandensein von ferromagnetischem Material im Schädel, außer im Mund, einschließlich Metallfragmenten aus beruflicher Exposition und chirurgischen Klammern im oder in der Nähe des Gehirns
  • Herz- oder Nervenschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpen
  • Rezeptive Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives PNS während des Trainings
Personen in dieser Gruppe erhalten aktives PNS, während sie an einem 2-stündigen motorischen Training des betroffenen Arms teilnehmen.
Gerät: Periphere Nervenstimulation (PNS)
Drei Nerven des Arms werden nicht-invasiv stimuliert. Die Stimulation wird auf ein Niveau eingestellt, das weder schmerzhaft noch unangenehm ist.
Verhalten: Intensives motorisches Training der oberen Extremität
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives PNS vor dem Training
Personen in dieser Gruppe erhalten 2 Stunden aktives PNS, bevor sie an einem 2-stündigen motorischen Training des betroffenen Arms teilnehmen.
Gerät: Periphere Nervenstimulation (PNS)
Drei Nerven des Arms werden nicht-invasiv stimuliert. Die Stimulation wird auf ein Niveau eingestellt, das weder schmerzhaft noch unangenehm ist.
Verhalten: Intensives motorisches Training der oberen Extremität
SHAM_COMPARATOR: Schein-PNS während des Trainings
Personen in dieser Gruppe erhalten 2 Stunden Schein-PNS und nehmen gleichzeitig an einem 2-stündigen motorischen Training des betroffenen Arms teil.
Gerät: Periphere Nervenstimulation (PNS)
Drei Nerven des Arms werden nicht-invasiv stimuliert. Die Stimulation wird auf ein Niveau eingestellt, das weder schmerzhaft noch unangenehm ist.
Verhalten: Intensives motorisches Training der oberen Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Dies ist ein quantitatives Maß für motorische Erholung, Koordination und Geschwindigkeit.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Test misst Veränderungen in der oberen Extremität und besteht aus vier spezifischen Tests zur Messung von Griff, Griff, Kneifen und grober Bewegung.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Dies ist ein Selbstbericht, der Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Volumen der kortikalen motorischen Karte
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Dies wird mithilfe einer nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation durchgeführt, um festzustellen, welche Teile des Gehirns einen Muskel im Arm oder in der Hand steuern.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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