Perifere zenuwstimulatie om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren na een ernstige beroerte
23 februari 2021 bijgewerkt door: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Proefpersonen krijgen niet-invasieve stimulatie van zenuwen op hun arm en intensieve motorische training van hun arm.
De timing van de stimulatie in relatie tot de training zal per groep verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt gekeken naar de verschillen in verbetering van de hand- en armfunctie wanneer zenuwstimulatie op verschillende tijdstippen wordt toegepast in relatie tot motorische training.
De zenuwstimulatie, perifere zenuwstimulatie (PNS) genoemd, is niet-invasief en pijnloos.
Onderwerpen in het onderzoek kunnen sterke of milde PNS krijgen.
Onderwerpen zullen ook verschillen naargelang PNS wordt afgeleverd gedurende 2 uur vóór de 2 uur motorische training, of tijdens de 2 uur motorische training.
Welk niveau van stimulatie en de timing ervan wordt willekeurig bepaald voor elk onderwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen hebben na een enkele beroerte
- Beroerte minstens 12 maanden geleden begonnen
Uitsluitingscriteria:
- Toevoeging of wijziging van de dosering van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een nadelig effect hebben op het motorisch herstel binnen 3 maanden na inschrijving
- Onbehandelde depressie
- Geschiedenis van meerdere beroertes
- Geschiedenis van inbeslagname
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies, ernstig alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische ziekte
- Positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal in de schedel behalve in de mond, inclusief metaalfragmenten van beroepsmatige blootstelling, en chirurgische clips in of nabij de hersenen
- Cardiale of neurale pacemakers of geïmplanteerde medicatiepompen
- Receptieve afasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve PNS tijdens training
Individuen in deze groep krijgen actieve PNS terwijl ze deelnemen aan 2 uur motorische training van de aangedane arm.
|
Niet-invasieve stimulatie wordt toegepast op 3 zenuwen van de arm.
De stimulatie wordt ingesteld op een niveau dat niet pijnlijk of ongemakkelijk is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve PNS vóór de training
Individuen in deze groep krijgen 2 uur actieve PNS voordat ze deelnemen aan 2 uur motorische training van de aangedane arm.
|
Niet-invasieve stimulatie wordt toegepast op 3 zenuwen van de arm.
De stimulatie wordt ingesteld op een niveau dat niet pijnlijk of ongemakkelijk is.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham PNS tijdens training
Individuen in deze groep krijgen 2 uur sham PNS terwijl ze deelnemen aan 2 uur motorische training van de aangedane arm.
|
Niet-invasieve stimulatie wordt toegepast op 3 zenuwen van de arm.
De stimulatie wordt ingesteld op een niveau dat niet pijnlijk of ongemakkelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Dit is een kwantitatieve maatstaf voor motorisch herstel, coördinatie en snelheid.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Deze test meet veranderingen in de bovenste extremiteit en bestaat uit vier specifieke tests om grijp-, grijp-, knijp- en grove beweging te meten.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Dit is een zelfrapportage die kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie beoordeelt.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Volume van de corticale motorkaart
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Dit wordt uitgevoerd met behulp van niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie om te bepalen welke delen van de hersenen een spier in de arm of hand aansturen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44185
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .