Perifer nervstimulering för att förbättra den övre extremitetens funktion efter en allvarlig stroke
23 februari 2021 uppdaterad av: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Försökspersonerna kommer att få icke-invasiv stimulering av nerver på armen och intensiv motorisk träning av armen.
Tidpunkten för stimuleringen i förhållande till träningen kommer att variera beroende på grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att titta på skillnaderna i förbättring av hand- och armfunktion när nervstimulering tillämpas vid olika tidpunkter i förhållande till motorisk träning.
Nervstimuleringen, som kallas perifer nervstimulering (PNS), är icke-invasiv och smärtfri.
Försökspersoner i studien kan få stark eller mild PNS.
Ämnen kommer också att variera beroende på om PNS levereras under 2 timmar före de 2 timmarna av motorisk träning, eller under de 2 timmarna av motorisk träning.
Vilken nivå av stimulering och dess timing kommer att bestämmas slumpmässigt för varje individ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kraftigt motoriskt underskott i övre extremiteter efter ett enda slag
- Stroke debut för minst 12 månader sedan
Exklusions kriterier:
- Tillägg eller förändring av dosen av läkemedel som är kända för att utöva skadliga effekter på motorisk återhämtning inom 3 månader efter inskrivning
- Obehandlad depression
- Historia av flera slag
- Historia av anfall
- Historik av huvudskada med medvetslöshet, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatrisk sjukdom
- Positivt graviditetstest eller vara i fertil ålder och inte använda lämpligt preventivmedel
- Förekomst av ferromagnetiskt material i kraniet utom i munnen, inklusive metallfragment från yrkesmässig exponering och kirurgiska klämmor i eller nära hjärnan
- Hjärt- eller neurala pacemakers eller implanterade medicinpumpar
- Receptiv afasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv PNS under träning
Individer i denna grupp kommer att få aktiv PNS medan de deltar i 2 timmars motorisk träning av den drabbade armen.
|
Icke-invasiv stimulering appliceras på 3 nerver i armen.
Stimuleringen kommer att ställas in på en nivå som inte är smärtsam eller obekväm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv PNS innan träning
Individer i denna grupp kommer att få 2 timmars aktiv PNS innan de deltar i 2 timmars motorisk träning av den drabbade armen.
|
Icke-invasiv stimulering appliceras på 3 nerver i armen.
Stimuleringen kommer att ställas in på en nivå som inte är smärtsam eller obekväm.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham PNS under träning
Individer i denna grupp kommer att få 2 timmars sken-PNS medan de deltar i 2 timmars motorisk träning av den drabbade armen.
|
Icke-invasiv stimulering appliceras på 3 nerver i armen.
Stimuleringen kommer att ställas in på en nivå som inte är smärtsam eller obekväm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
Detta är ett kvantitativt mått på motorisk återhämtning, koordination och hastighet.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
Detta test mäter förändringar i den övre extremiteten och består av fyra specifika tester för att mäta grepp, grepp, nypning och grov rörelse.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
Detta är en självrapport som bedömer styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
|
Volym för kortikal motorkarta
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
Detta utförs med hjälp av icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering för att bestämma vilka delar av hjärnan som styr en muskel i armen eller handen.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
22 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (FAKTISK)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44185
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .