周围神经刺激改善严重中风后的上肢功能
2021年2月23日 更新者：Lumy Sawaki、University of Kentucky
受试者将接受手臂神经的非侵入性刺激和手臂的强化运动训练。
与训练相关的刺激时间因组而异。
研究概览
详细说明
本研究将研究在与运动训练相关的不同时间应用神经刺激时手和手臂功能改善的差异。
这种神经刺激称为周围神经刺激 (PNS)，是无创且无痛的。
研究中的受试者可能会接受强烈或温和的 PNS。
受试者也会因是否在 2 小时运动训练前 2 小时或在 2 小时运动训练期间提供 PNS 而有所不同。
每个受试者的刺激水平及其时间将随机确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单次中风后有严重的上肢运动障碍
- 中风发作至少 12 个月前
排除标准：
- 在入组后 3 个月内添加或改变已知对运动恢复产生不利影响的药物剂量
- 未经治疗的抑郁症
- 多次中风史
- 发作史
- 头部受伤并失去知觉、严重酗酒或吸毒或精神疾病的病史
- 妊娠试验阳性或处于生育年龄且未采取适当的避孕措施
- 除口腔外，颅骨中存在铁磁材料，包括职业接触产生的金属碎片，以及大脑内或附近的手术夹
- 心脏或神经起搏器或植入式药物泵
- 接受性失语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：训练期间活跃的 PNS
该组中的个人将接受主动 PNS，同时参加受影响手臂的 2 小时运动训练。
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对手臂的 3 条神经进行非侵入性刺激。
刺激将被设置在不会疼痛或不舒服的水平。
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ACTIVE_COMPARATOR：训练前激活 PNS
该组中的个人将在参加受影响手臂的 2 小时运动训练之前接受 2 小时的主动 PNS。
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对手臂的 3 条神经进行非侵入性刺激。
刺激将被设置在不会疼痛或不舒服的水平。
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SHAM_COMPARATOR：训练期间的假 PNS
该组中的个人将接受 2 小时的假 PNS，同时参加受影响手臂的 2 小时运动训练。
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对手臂的 3 条神经进行非侵入性刺激。
刺激将被设置在不会疼痛或不舒服的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer评估
大体时间：基线，干预后立即
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这是对运动恢复、协调和速度的定量测量。
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基线，干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试
大体时间：基线，干预后立即
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该测试测量上肢的变化，由四项具体测试组成，用于测量抓握、抓握、捏和大动作。
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基线，干预后立即
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中风影响量表
大体时间：基线，干预后立即
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这是一份评估力量、手部功能、日常生活活动、活动能力、沟通、情感、记忆和思考以及参与的自我报告。
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基线，干预后立即
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皮层运动图体积
大体时间：基线，干预后立即
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这是使用非侵入性经颅磁刺激来执行的，以确定大脑的哪些部分控制手臂或手部的肌肉。
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基线，干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月23日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (实际的)
2021年2月22日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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