Estimulación de los nervios periféricos para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular grave
23 de febrero de 2021 actualizado por: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Los sujetos recibirán estimulación no invasiva de los nervios de su brazo y entrenamiento motor intensivo de su brazo.
El momento de la estimulación en relación con el entrenamiento variará según el grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio analizará las diferencias en la mejora de la función de la mano y el brazo cuando se aplica estimulación nerviosa en diferentes momentos en relación con el entrenamiento motor.
La estimulación nerviosa, denominada estimulación nerviosa periférica (ENP), no es invasiva ni dolorosa.
Los sujetos del estudio pueden recibir PNS fuerte o leve.
Los sujetos también variarán dependiendo de si la PNS se administra durante 2 horas antes de las 2 horas de entrenamiento motor o durante las 2 horas de entrenamiento motor.
El nivel de estimulación y su sincronización se determinarán aleatoriamente para cada sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un déficit motor severo en las extremidades superiores después de un solo accidente cerebrovascular
- Inicio del ictus hace al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Adición o cambio en la dosis de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- depresión no tratada
- Historia de múltiples accidentes cerebrovasculares
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas o enfermedad psiquiátrica
- Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Presencia de material ferromagnético en el cráneo excepto en la boca, incluidos fragmentos de metal por exposición ocupacional y clips quirúrgicos en el cerebro o cerca de él
- Marcapasos cardíacos o neurales o bombas de medicación implantadas
- Afasia receptiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SNP activo durante el entrenamiento
Las personas de este grupo recibirán PNS activo mientras participan en 2 horas de entrenamiento motor del brazo afectado.
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Se aplica estimulación no invasiva a 3 nervios del brazo.
La estimulación se establecerá a un nivel que no sea doloroso ni incómodo.
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COMPARADOR_ACTIVO: SNP activo antes del entrenamiento
Los individuos de este grupo recibirán 2 horas de PNS activo antes de participar en 2 horas de entrenamiento motor del brazo afectado.
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Se aplica estimulación no invasiva a 3 nervios del brazo.
La estimulación se establecerá a un nivel que no sea doloroso ni incómodo.
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SHAM_COMPARATOR: PNS simulado durante el entrenamiento
Las personas de este grupo recibirán 2 horas de PNS simulado mientras participan en 2 horas de entrenamiento motor del brazo afectado.
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Se aplica estimulación no invasiva a 3 nervios del brazo.
La estimulación se establecerá a un nivel que no sea doloroso ni incómodo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Esta es una medida cuantitativa de la recuperación motora, la coordinación y la velocidad.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Esta prueba mide los cambios en la extremidad superior y consta de cuatro pruebas específicas para medir el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Este es un autoinforme que evalúa la fuerza, la función de la mano, las actividades de la vida diaria, la movilidad, la comunicación, la emoción, la memoria y el pensamiento, y la participación.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Volumen del mapa motor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Esto se realiza mediante estimulación magnética transcraneal no invasiva para determinar qué partes del cerebro controlan un músculo en el brazo o la mano.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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