Periferní nervová stimulace pro zlepšení funkce horních končetin po těžké mrtvici
23. února 2021 aktualizováno: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Subjektům bude poskytnuta neinvazivní stimulace nervů na paži a intenzivní motorický trénink paže.
Načasování stimulace ve vztahu k tréninku se bude lišit podle skupiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se bude zabývat rozdíly ve zlepšení funkce ruky a paže, když je nervová stimulace aplikována v různých časech ve vztahu k motorickému tréninku.
Nervová stimulace, nazývaná stimulace periferních nervů (PNS), je neinvazivní a bezbolestná.
Subjekty ve studii mohou dostat silnou nebo mírnou PNS.
Subjekty se budou také lišit podle toho, zda je PNS podáváno 2 hodiny před 2 hodinami motorického tréninku nebo během 2 hodin motorického tréninku.
Jaká úroveň stimulace a její načasování bude určeno náhodně pro každý subjekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít těžký motorický deficit horních končetin po jediné mozkové příhodě
- Nástup mrtvice nejméně před 12 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Přidání nebo změna dávkování léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení do 3 měsíců od zařazení
- Neléčená deprese
- Historie více mrtvic
- Historie záchvatu
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, těžkým zneužíváním alkoholu nebo drog nebo psychiatrickým onemocněním
- Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- Přítomnost feromagnetického materiálu v lebce kromě úst, včetně kovových úlomků z pracovní expozice a chirurgických klipů v mozku nebo v jeho blízkosti
- Srdeční nebo nervové kardiostimulátory nebo implantované lékové pumpy
- Receptivní afázie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní PNS během tréninku
Jedinci v této skupině obdrží aktivní PNS a zároveň se zúčastní 2 hodin motorického tréninku postižené paže.
|
Neinvazivní stimulace se aplikuje na 3 nervy paže.
Stimulace bude nastavena na úroveň, která není bolestivá ani nepříjemná.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní PNS před tréninkem
Jedinci v této skupině dostanou 2 hodiny aktivního PNS, než se zúčastní 2 hodin motorického tréninku postižené paže.
|
Neinvazivní stimulace se aplikuje na 3 nervy paže.
Stimulace bude nastavena na úroveň, která není bolestivá ani nepříjemná.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná PNS během tréninku
Jedinci v této skupině dostanou 2 hodiny předstíraného PNS a zároveň se zúčastní 2 hodin motorického tréninku postižené paže.
|
Neinvazivní stimulace se aplikuje na 3 nervy paže.
Stimulace bude nastavena na úroveň, která není bolestivá ani nepříjemná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu
|
Jedná se o kvantitativní měření motorické regenerace, koordinace a rychlosti.
|
Základní linie, Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu
|
Tento test měří změny na horní končetině a skládá se ze čtyř specifických testů pro měření úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu.
|
Základní linie, Ihned po zásahu
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu
|
Toto je sebehodnocení, které hodnotí sílu, funkci rukou, aktivity každodenního života, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a účast.
|
Základní linie, Ihned po zásahu
|
|
Objem mapy kortikální motoriky
Časové okno: Základní linie, Ihned po zásahu
|
To se provádí pomocí neinvazivní transkraniální magnetické stimulace k určení, které části mozku ovládají sval na paži nebo ruce.
|
Základní linie, Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44185
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .