Perifériás idegi stimuláció a felső végtagok működésének javítására súlyos stroke után
2021. február 23. frissítette: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Az alanyok nem invazív stimulációt kapnak a karjukon, és intenzív motoros edzést kapnak a karjukon.
A stimuláció időpontja az edzéshez képest csoportonként eltérő lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a kéz és a kar működésének javulásának különbségeit, amikor az idegstimulációt különböző időpontokban alkalmazzák a motoros edzéssel kapcsolatban.
A perifériás idegstimulációnak (PNS) nevezett idegstimuláció nem invazív és fájdalommentes.
A vizsgálatban részt vevő alanyok erős vagy enyhe PNS-t kaphatnak.
Az alanyok attól függően is változnak, hogy a PNS-t 2 órával a 2 órás motoros edzés előtt vagy a 2 órás motoros tréning alatt adják le.
A stimuláció melyik szintjét és annak időzítését véletlenszerűen határozzák meg minden alany esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos felső végtag motorhiánya van egyetlen stroke után
- A stroke legalább 12 hónapja kezdődött
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek hozzáadása vagy módosítása az adagolásban, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a motoros regenerációra a felvételt követő 3 hónapon belül
- Kezeletlen depresszió
- Többszörös stroke története
- A rohamok története
- Eszméletvesztéssel, súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztással vagy pszichiátriai betegséggel járó fejsérülés anamnézisében
- Pozitív terhességi teszt vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- Ferromágneses anyag jelenléte a koponyában, kivéve a szájban, beleértve a munkahelyi expozícióból származó fémdarabokat és a sebészeti klipeket az agyban vagy annak közelében
- Szív- vagy idegi pacemakerek vagy beültetett gyógyszeres pumpák
- Receptív afázia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív PNS edzés közben
Az ebbe a csoportba tartozó egyének aktív PNS-t kapnak, miközben részt vesznek az érintett kar 2 órás motoros edzésén.
|
A nem invazív stimulációt a kar 3 idegére alkalmazzák.
A stimulációt olyan szinten kell beállítani, hogy ne legyen fájdalmas vagy kényelmetlen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív PNS edzés előtt
Az ebbe a csoportba tartozó egyének 2 óra aktív PNS-t kapnak, mielőtt részt vesznek az érintett kar 2 órás motoros edzésén.
|
A nem invazív stimulációt a kar 3 idegére alkalmazzák.
A stimulációt olyan szinten kell beállítani, hogy ne legyen fájdalmas vagy kényelmetlen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis PNS edzés közben
Az ebbe a csoportba tartozó egyének 2 óra színlelt PNS-t kapnak, miközben részt vesznek az érintett kar 2 óra motoros edzésén.
|
A nem invazív stimulációt a kar 3 idegére alkalmazzák.
A stimulációt olyan szinten kell beállítani, hogy ne legyen fájdalmas vagy kényelmetlen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
Ez a motoros helyreállítás, a koordináció és a sebesség mennyiségi mérőszáma.
|
Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
Ez a teszt a felső végtag változásait méri, és négy speciális tesztből áll a megfogás, a fogás, a becsípődés és a durva mozgás mérésére.
|
Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
Ez egy önbeszámoló, amely felméri az erőt, a kézműködést, a mindennapi tevékenységeket, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételt.
|
Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
|
Kortikális motortérkép térfogata
Időkeret: Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
Ezt non-invazív transzkraniális mágneses stimulációval hajtják végre annak meghatározására, hogy az agy mely részei irányítják a kar vagy a kéz izmát.
|
Alapállapot, azonnali beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44185
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .