Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimulering for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon etter alvorlig hjerneslag

23. februar 2021 oppdatert av: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Forsøkspersonene vil motta ikke-invasiv stimulering av nerver på armen og intensiv motorisk trening av armen. Tidspunktet for stimuleringen i forhold til treningen vil variere fra gruppe til gruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på forskjellene i forbedring av hånd- og armfunksjon når nervestimulering påføres til ulike tidspunkt i forhold til motorisk trening. Nervestimuleringen, kalt perifer nervestimulering (PNS), er ikke-invasiv og smertefri. Forsøkspersoner i studien kan få sterk eller mild PNS. Fagene vil også variere med om PNS leveres i 2 timer før de 2 timene med motorisk trening, eller i løpet av de 2 timene med motorisk trening. Hvilket stimuleringsnivå og tidspunktet vil bli bestemt tilfeldig for hvert individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har alvorlig motorisk defekt i øvre ekstremiteter etter et enkelt slag
  • Slagdebut for minst 12 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Tillegg eller endring i dosen av legemidler kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon innen 3 måneder etter påmelding
  • Ubehandlet depresjon
  • Historie om flere slag
  • Historie om anfall
  • Historie med hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatrisk sykdom
  • Positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon
  • Tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale i kraniet unntatt i munnen, inkludert metallfragmenter fra yrkeseksponering, og kirurgiske klips i eller nær hjernen
  • Hjerte- eller nevrale pacemakere eller implanterte medisinpumper
  • Reseptiv afasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv PNS under trening
Personer i denne gruppen vil motta aktiv PNS mens de deltar i 2 timers motorisk trening av den berørte armen.
Enhet: Perifer nervestimulering (PNS)
Ikke-invasiv stimulering påføres 3 nerver i armen. Stimuleringen vil bli satt på et nivå som ikke er smertefullt eller ubehagelig.
Atferdsmessig: Intensiv motorisk trening i øvre ekstremiteter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv PNS før trening
Personer i denne gruppen vil motta 2 timer aktiv PNS før de deltar i 2 timers motorisk trening av den berørte armen.
Enhet: Perifer nervestimulering (PNS)
Ikke-invasiv stimulering påføres 3 nerver i armen. Stimuleringen vil bli satt på et nivå som ikke er smertefullt eller ubehagelig.
Atferdsmessig: Intensiv motorisk trening i øvre ekstremiteter
SHAM_COMPARATOR: Sham PNS under trening
Personer i denne gruppen vil motta 2 timer med falsk PNS mens de deltar i 2 timers motorisk trening av den berørte armen.
Enhet: Perifer nervestimulering (PNS)
Ikke-invasiv stimulering påføres 3 nerver i armen. Stimuleringen vil bli satt på et nivå som ikke er smertefullt eller ubehagelig.
Atferdsmessig: Intensiv motorisk trening i øvre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
Dette er et kvantitativt mål på motorisk restitusjon, koordinasjon og hastighet.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
Denne testen måler endringer i overekstremiteten og består av fire spesifikke tester for å måle grep, grep, klyping og grov bevegelse.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
Dette er en egenrapport som vurderer styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
Volum av kortikalt motorkart
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
Dette utføres ved hjelp av ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering for å bestemme hvilke deler av hjernen som kontrollerer en muskel i armen eller hånden.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nervestimulering (PNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere