Estimulação do nervo periférico para melhorar a função da extremidade superior após acidente vascular cerebral grave
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Os indivíduos receberão estimulação não invasiva dos nervos do braço e treinamento motor intensivo do braço.
O momento da estimulação em relação ao treinamento irá variar de acordo com o grupo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observará as diferenças na melhora da função da mão e do braço quando a estimulação nervosa é aplicada em momentos diferentes em relação ao treinamento motor.
A estimulação nervosa, chamada de estimulação nervosa periférica (PNS), é não invasiva e indolor.
Os indivíduos do estudo podem receber PNS forte ou leve.
Os indivíduos também variam se o PNS for aplicado por 2 horas antes das 2 horas de treinamento motor ou durante as 2 horas de treinamento motor.
Qual nível de estimulação e seu tempo serão determinados aleatoriamente para cada sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm déficit motor grave da extremidade superior após um único acidente vascular cerebral
- Início do AVC há pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Adição ou alteração na dosagem de medicamentos conhecidos por exercerem efeitos prejudiciais na recuperação motora dentro de 3 meses após a inscrição
- depressão não tratada
- Histórico de múltiplos AVCs
- Histórico de convulsão
- História de traumatismo craniano com perda de consciência, abuso grave de álcool ou drogas ou doença psiquiátrica
- Teste de gravidez positivo ou estar em idade fértil e não usar métodos contraceptivos adequados
- Presença de material ferromagnético no crânio, exceto na boca, incluindo fragmentos de metal de exposição ocupacional e clipes cirúrgicos no cérebro ou próximo a ele
- Marcapassos cardíacos ou neurais ou bombas de medicação implantadas
- Afasia receptiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PNS ativo durante o treinamento
Os indivíduos deste grupo receberão PNS ativo enquanto participam de 2 horas de treinamento motor do braço afetado.
|
A estimulação não invasiva é aplicada a 3 nervos do braço.
A estimulação será definida em um nível que não seja doloroso ou desconfortável.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PNS ativo antes do treino
Os indivíduos deste grupo receberão 2 horas de PNS ativo antes de participar de 2 horas de treinamento motor do braço afetado.
|
A estimulação não invasiva é aplicada a 3 nervos do braço.
A estimulação será definida em um nível que não seja doloroso ou desconfortável.
|
|
SHAM_COMPARATOR: PNS falso durante o treinamento
Os indivíduos neste grupo receberão 2 horas de PNS simulado enquanto participam de 2 horas de treinamento motor do braço afetado.
|
A estimulação não invasiva é aplicada a 3 nervos do braço.
A estimulação será definida em um nível que não seja doloroso ou desconfortável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Esta é uma medida quantitativa de recuperação motora, coordenação e velocidade.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Este teste mede as alterações na extremidade superior e consiste em quatro testes específicos para medir a preensão, a preensão, a pinça e o movimento geral.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
|
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Este é um auto-relato que avalia força, função da mão, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
|
Volume do mapa motor cortical
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Isso é realizado usando estimulação magnética transcraniana não invasiva para determinar quais partes do cérebro controlam um músculo no braço ou na mão.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .