Stimulation des nerfs périphériques pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC grave
23 février 2021 mis à jour par: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Les sujets recevront une stimulation non invasive des nerfs de leur bras et un entraînement moteur intensif de leur bras.
Le moment de la stimulation par rapport à l'entraînement variera selon le groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera les différences d'amélioration de la fonction de la main et du bras lorsque la stimulation nerveuse est appliquée à différents moments par rapport à l'entraînement moteur.
La stimulation nerveuse, appelée stimulation nerveuse périphérique (SNP), est non invasive et indolore.
Les sujets de l'étude peuvent recevoir un SNP fort ou léger.
Les sujets varieront également selon que le PNS est délivré pendant 2 heures avant les 2 heures d'entraînement moteur ou pendant les 2 heures d'entraînement moteur.
Le niveau de stimulation et son timing seront déterminés au hasard pour chaque sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un déficit moteur sévère des membres supérieurs après un seul AVC
- AVC apparu il y a au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Ajout ou modification de la posologie de médicaments connus pour exercer des effets néfastes sur la récupération motrice dans les 3 mois suivant l'inscription
- Dépression non traitée
- Antécédents d'AVC multiples
- Antécédents de saisie
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience, abus grave d'alcool ou de drogues ou maladie psychiatrique
- Test de grossesse positif ou être en âge de procréer et ne pas utiliser de contraception appropriée
- Présence de matériel ferromagnétique dans le crâne sauf dans la bouche, y compris des fragments de métal provenant d'une exposition professionnelle et des clips chirurgicaux dans ou près du cerveau
- Stimulateurs cardiaques ou neuronaux ou pompes à médicaments implantées
- Aphasie réceptive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SNP actif pendant l'entraînement
Les personnes de ce groupe recevront un PNS actif tout en participant à 2 heures d'entraînement moteur du bras affecté.
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Une stimulation non invasive est appliquée sur 3 nerfs du bras.
La stimulation sera réglée à un niveau qui n'est ni douloureux ni inconfortable.
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ACTIVE_COMPARATOR: SNP actif avant l'entraînement
Les personnes de ce groupe recevront 2 heures de SNP actif avant de participer à 2 heures d'entraînement moteur du bras affecté.
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Une stimulation non invasive est appliquée sur 3 nerfs du bras.
La stimulation sera réglée à un niveau qui n'est ni douloureux ni inconfortable.
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SHAM_COMPARATOR: Sham PNS pendant l'entraînement
Les personnes de ce groupe recevront 2 heures de PNS factice tout en participant à 2 heures d'entraînement moteur du bras affecté.
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Une stimulation non invasive est appliquée sur 3 nerfs du bras.
La stimulation sera réglée à un niveau qui n'est ni douloureux ni inconfortable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'une mesure quantitative de la récupération motrice, de la coordination et de la vitesse.
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Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Ce test mesure les changements dans le membre supérieur et se compose de quatre tests spécifiques pour mesurer la saisie, la préhension, le pincement et le mouvement brut.
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Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'une auto-évaluation qui évalue la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, les émotions, la mémoire et la réflexion, et la participation.
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Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Volume de la carte motrice corticale
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Ceci est réalisé en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne non invasive pour déterminer quelles parties du cerveau contrôlent un muscle du bras ou de la main.
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Baseline, Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44185
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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