ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤治療に反応しなかった中間-2または高リスク骨髄線維症（MF）の治療のためのイメテルスタットと利用可能な最良の治療法を比較した研究
2025年11月26日 更新者：Geron Corporation
ヤヌスキナーゼ（JAK）に再発/難治性（R / R）の中間2または高リスクの骨髄線維症（MF）患者におけるイメテルスタット（GRN163L）と最善の利用可能な治療法（BAT）を評価する無作為化非盲検第3相試験阻害剤
この研究の目的は、イメテルスタットで治療された参加者の全生存率を、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤治療に再発/難治性の中間-2または高リスクの骨髄線維症（MF）による利用可能な最良の治療法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 群の多施設研究であり、次の 3 つのフェーズが含まれます。適格性が審査されます。 b) 無作為化から試験治療 (imetelstat または BAT) 中止までの治療段階; c) 参加者が治療を中止したときに始まり、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで続く、治療後のフォローアップ段階。 参加者はランダムに (2:1) 2 つのアームに分けられます (アーム A はimetelstat を受け取り、アーム B は BAT を受け取ります)。
進行性疾患の基準を満たし、BAT を中止した参加者は、スポンサーの承認後、クロスオーバーしてimetelstat 治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
- University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90096
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Center at YNHH
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33326
- BRCR Medical Center Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- The University of Texas MD
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C118AAT
- Hospital Aleman
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-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000ORE
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas' Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DS
- Oxford University Hospitals
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-
-
-
Beersheba、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center - Hematology Institute
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel MC
-
-
Central District
-
Rehovot、Central District、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin、Central District、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Organization
-
-
Northern District
-
Nahariya、Northern District、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
Southern District
-
Ashdod、Southern District、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod University Hospi
-
Ashkelon、Southern District、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95122
- Presidio Ospedaliero Garibaldi
-
Meldola、イタリア、47014
- Irccs Irst
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropoli
-
Monza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerard
-
Napoli、イタリア、80122
- AOU Federico II
-
Roma、イタリア、00144
- ASL Roma 2 - PO "S. Eugenio"
-
-
Alessandria
-
Alessandria、Alessandria、イタリア、15121
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
-
Bologna
-
Bologna、Bologna、イタリア、40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Arcispedale S.Anna - Ematologi
-
-
Firenze
-
Florence、Firenze、イタリア、50134
- AOU Careggi
-
-
Genova
-
Genova、Genova、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova、Genova、イタリア、6- 16132
- Clinica Ematologica, Univ. Deg
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Ravenna
-
Ravenna、Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Civile S.Maria delle Croci, AUSL Ravenna
-
-
Reggio Calabria
-
Reggio Calabria、Reggio Calabria、イタリア、42123
- Arcispedale S Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Reggio Calabria、Reggio Calabria、イタリア、89124
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Me
-
-
Rimini
-
Rimini、Rimini、イタリア、47900
- AUSL di Rimini Ospedale Infermi di Rimini
-
-
Roma
-
Roma、Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Torino、Torino、イタリア、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Varese
-
Varese、Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
-
-
Vicenza
-
Vicenza、Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6
-
-
-
-
-
Hyderabad、インド、560099
- Narayana Hrudayalaya Hospital
-
Pune、インド
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital - Hematology
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560076
- Fortis Hospital 154/9
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences, Dept. of Hematology, New Delhi (All India Institute Of Medical Sciences)
-
-
New Delhi
-
Gurgaon、New Delhi、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Nilratan Sircar Medical College
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4011
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Burgenland
-
Wein、Burgenland、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum Gm
-
Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LTD Israeli-Georgian Medical R
-
Tbilisi、グルジア、0112
- M.Zodelava Hematology Center L
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Multi Profile Clinic Consilium
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0159
- J.S.C."K.Eristavi National Cen
-
Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、186
- Ltd "Medinvest - Institute of Hematology and Trans
-
-
-
-
-
Antioquia、コロンビア
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
Cali、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
Risaralda Department
-
Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660000
- Oncologos del Occidente S.A
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、119074
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundaci
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanco
-
-
Alicante
-
Alicante、Alicante、スペイン、03010
- H.G.U. Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia-Ho
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- C.S. Parc Tauli
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35019
- Hospital Universitario de Gran
-
-
Cáceres
-
Cáceres、Cáceres、スペイン、10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
-
Girona
-
Girona、Girona、スペイン、17007
- ICO-Hospital Universitari de G
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital U. 12 Octubre
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- H.U. La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29010
- H.U.V. de la Victoria
-
-
Valencia
-
Alzira、Valencia、スペイン、46600
- H.U. Ribera de Alzira
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50012
- H. Quirón Zaragoza
-
-
-
-
-
Odense、デンマーク、DK-5000 C
- Odense University Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54100
- Sakarya Research and Training Hospital - Medical Oncology
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Ankara
-
Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、6590
- Ankara University Medical Facu
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Bagcilar Mega Hospital
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mersin、Mersin、トルコ（Türkiye）
- Medical Park Mersin Hastanesi
-
-
İzmir
-
Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim - University of Heidelberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Hamburg
-
Dresden、Hamburg、ドイツ、1307
- Universitätsklinikum Carl Gust
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kempten、Rhineland-Palatinate、ドイツ、87439
- Klinikum Kempten-Oberallgaeu GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
-
-
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Paris、フランス、75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - Centre D'Investigations Cliniq
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- CHU Bretonneau
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Paris、Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- CHU de Nantes - Hematologie
-
-
Nice Cedex 3
-
Nice、Nice Cedex 3、フランス、06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Pharmacie
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84902
- Hospital CENTRE HOSPITALIER AVIGNON
-
-
Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、フランス、72037
- Centre Hospitalier Du Mans - Cancérologie Médicale
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75679
- Hopital Cochin - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
-
-
-
Florianópolis、ブラジル、88034-000
- CEPON Centro de Pesquisas Oncologicas SC
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital A.C.Camargo Cancer Center - Clinical Oncology
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135285
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605
- Hospital das Clínicas UFG
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90470340
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323000
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho / Hospital Amaral Carvalho
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Plovdiv
-
Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMBAL Sveti Georgi
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Sofia
-
Sofia、Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological dis
-
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-
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Jette、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Myeloom Centrum Brussel (MCB)
-
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Antwerpen
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Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
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Lisbon、ポルトガル、1495-005
- H. São Francisco Xavier-Centro
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Braga District
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Braga、Braga District、ポルトガル、4710-243
- CCA-Braga. Centro Clínico Académico - Hospital Braga
-
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Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1400-038
- Centro Clinico Fundacao Champalimaud
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
- H. Santa Maria. Centro Hospita
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-
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Biała Podlaska、ポーランド、21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Greater Poland Voivodeship
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Piła、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
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Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
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-
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Georgetown
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Pulau Pinang、Georgetown、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア、80000
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang、Selangor、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Omsk、ロシア、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
-
Saratov、ロシア、410012
- GOU VPO Saratov State Medical University n.a. V.I.
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow、Moscow Oblast、ロシア、129110
- MONIKI - Oncology
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630091
- MUZ City Clinical Hospital # 2
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital - Hematology/Onc
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、613
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
Taipei
-
Taipei、Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
Seongdong、韓国、6591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul、韓国、3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
-
Busan、Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hos
-
Busan、Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10408
- National Cancer Institute Center for Cancer Research
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi]
-
Incheon、Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi]、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp、韓国、03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韓国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -改訂された世界保健機関の基準による原発性骨髄線維症の診断、またはIWG-MRT基準による本態性血小板血症-MFまたは真性多血症後のMFの診断
- Dynamic International Prognostic Scoring System 中間 2 または高リスク MF
-包含（i）、（ii）、または（iii）のいずれかに定義されているJAK阻害剤治療に再発/難治性であり、スクリーニング時の同種幹細胞移植（ASCT）に適格でない：
(i) 治験責任医師がその参加者に対して評価した最適用量での少なくとも 2 か月間を含む、6 か月以上の JAK 阻害剤による治療、および以下の少なくとも 1 つ:
- JAK阻害剤による治療開始からの脾臓容積の減少なし（MRIまたはCTで<10％）
- JAK阻害剤による治療開始からの脾臓サイズの減少なし（触診または画像による長さで30％未満）
- JAK阻害剤による治療開始からの症状の減少なし（骨髄線維症症状評価フォーム[MFSAF]または骨髄増殖性腫瘍SAFによる<20％）
- スクリーニング中にMFSAF v4.0を使用して評価されたTSSで少なくとも15のスコア。
- (ii) JAK 阻害剤による治療を 3 か月以上継続し、その参加者に最大用量 (例えば、ルキソリチニブ 20 ～ 25 mg を 1 日 2 回) を投与し、選択基準 (i [ a、b、または c])。
(iii) JAK 阻害剤療法の最大耐用量を 3 か月以上継続し、次のいずれかとして定義される再発疾患を記録している。
- MRIまたはCTで測定された最高反応時からの脾臓容積の25%増加、または
触診、CT、または超音波による脾臓のサイズの増加
- (b.i) JAK 阻害剤治療開始時の 5 ～ 10 cm の脾腫については、最良の反応が得られた時点から触知可能な脾臓のサイズが少なくとも 100% 増加します。
- (b.ii) JAK阻害剤治療の開始時に10cmを超える脾腫の場合、触知可能な脾臓のサイズが最良の応答時から少なくとも50%増加します。
また、調査員によるスクリーニングで、さらなる JAK 阻害剤の候補ではありません。
- -左肋骨縁から>= 5 cm下の触知可能な脾臓、またはMRIまたはCTによる脾臓容積>= 450 cm^3によって実証される測定可能な脾腫
- MFSAF v4.0 の MF の活動的な症状は、少なくとも 5 ポイントの症状スコアによって示されます (0 から 10 のスケールで)。
- プロトコルで定義された制限内の血液検査値
- 生化学実験室試験の値は、プロトコルで定義された制限内でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status スコアが 0、1、または 2
- 参加者は、プロトコルで定義された避妊手順に従う必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -末梢血芽球数が10％以上または骨髄芽球数が10％以上
- -imetelstatまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -imetelstatによる前治療
- -クラスまたは作用機序に関係なく治験薬を含む化学療法またはMF指向療法、免疫調節または免疫抑制療法、30 mg /日を超えるコルチコステロイド プレドニゾンまたは同等物、および JAK阻害剤治療 無作為化の14日前まで
以下を除く、MF 以外の悪性腫瘍の診断または治療：
- -根治目的で治療された悪性腫瘍であり、無作為化の前に3年以上存在する既知の活動性疾患がない
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴またはIV抗生物質を必要とする制御されていないアクティブな全身感染
- -治療を必要とする活動性の全身性肝炎感染（肝炎ウイルスのキャリアは研究への参加が許可されています）、または治療を必要とする既知の急性または慢性肝疾患 MFによる基礎となる肝脾腫に関連しない限り
- -ランダム化前の28日以内の大手術
- -生命を脅かす病気（例：コロナウイルス病-2019）、病状、または臓器系の機能不全で、研究者の意見では、参加者の安全を損なう可能性がある、imetelstat代謝を妨害する、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：利用可能な最善の治療法 (BAT)
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性、治療の中止または研究終了まで、BAT（治験責任医師が選択した非JAK阻害剤治療）を受けます。 プロトコールで定義された進行性疾患の基準を満たす BAT の参加者は、治験依頼者の承認後、クロスオーバーしてimetelstat 治療を受けることができます。 |
ヒドロキシ尿素、サリドマイドまたはサリドマイドの類似体、インターフェロン、ダナゾール、低メチル化剤、化学療法または放射線療法を含むがこれらに限定されない非JAK阻害剤治療が行われる。
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実験的：イメテルスタット
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性、治療の中止または研究終了まで、21日（±3日）ごとに9.4 mg/kgのイメテルスタットナトリウムを静脈内（IV）投与されます。
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イメテルスタットナトリウムは、疾患の進行または許容できない毒性、治療の中止または研究終了まで、21日ごとに9.4 mg/kgで静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了（EOS）まで（約3年）]
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
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ベースライン（1日目）から研究終了（EOS）まで（約3年）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状反応率
時間枠：ベースライン (1 日目)、および 24 週目
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ベースラインと比較して、24週目に測定された総症状スコア（TSS）が50％以上減少した参加者の割合
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ベースライン (1 日目)、および 24 週目
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無増悪生存
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了（EOS）まで（約3年）
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無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行 (2013 年国際ワーキング グループ - 骨髄増殖性腫瘍研究および治療 (IWG-MRT) 基準による脾腫または白血病性形質転換の悪化) または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間間隔として定義されます。最初に発生する方。
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ベースライン（1日目）から研究終了（EOS）まで（約3年）
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脾臓反応率
時間枠：ベースライン (1 日目)、および 24 週目
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24 週目にベースラインから 35% 以上の脾臓容積の減少を達成した参加者の割合。
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ベースライン (1 日目)、および 24 週目
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完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、臨床的改善 (CI)、脾臓反応、症状反応、および貧血反応 (2013 年修正 IWG-MRT 基準による)
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（約3年）
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修正された 2013 IWG-MRT 基準に従って、CR または PR、CI、脾臓反応、症状反応、および貧血反応を達成した参加者の割合。
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ベースライン（1日目）から治療終了まで（約3年）
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骨髄線維症の程度の減少
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（約3年）
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骨髄線維症の程度の減少が評価される。
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ベースライン（1日目）から治療終了まで（約3年）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）から試験終了まで（約3年）
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安全性は、無作為化時から治療完了後30日までの治療緊急有害事象の発生率と重症度（有害事象の共通用語基準による）に基づいて評価されます
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スクリーニング（-28日目から-1日目）から試験終了まで（約3年）
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Cmaxの評価
時間枠：すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
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すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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Tmaxの評価
時間枠：すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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T1/2 の評価
時間枠：すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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除去半減期。
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すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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AUCの評価
時間枠：すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの薬物濃度-血漿時間曲線 (AUC) の下の領域
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すべてのサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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欧州がん研究治療機構 QOL-アンケート-コア-30 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3年）
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EORTC QLQ-C30を使用して、健康関連の生活の質、痛み、参加者の健康の全体的な変化など、患者が報告した結果を評価します。
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能)、1 つのグローバルヘルスステータススケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み) をもたらす 30 項目が含まれています。 、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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ベースラインから試験終了まで（約3年）
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EuroQol-EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケートのスコア
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3年）
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、視覚的なアナログ スケール評価「今日の健康」を 0 (想像できる最悪の健康状態) のアンカーで評価します。状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
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ベースラインから試験終了まで（約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Faye Feller、Geron Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYF3001
- 2020-003288-24 (EudraCT番号)
- 2023-509120-17-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
利用可能な最善の治療法 (BAT)の臨床試験
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Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.まだ募集していません
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Chinese PLA General HospitalAir Force Military Medical University, China; The General Hospital of Western Theater Command; First Hospital of China Medical University と他の協力者募集