Исследование, сравнивающее иметелстат с наилучшей доступной терапией для лечения миелофиброза (МФ) промежуточного-2 или высокого риска, которые не ответили на лечение ингибитором янус-киназы (JAK)
15 апреля 2024 г. обновлено: Geron Corporation
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки иметелстата (GRN163L) по сравнению с наилучшей доступной терапией (BAT) у пациентов с миелофиброзом промежуточного уровня или высокого риска (MF), рецидивирующим/рефрактерным (R/R) к янус-киназе (JAK) Ингибитор
Целью исследования является оценка общей выживаемости участников, получавших иметелстат, по сравнению с наилучшей доступной терапией с миелофиброзом (МФ) промежуточного или высокого риска, у которых рецидив/резистентность к лечению ингибитором янус-киназы (JAK).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование с 2 группами, которое будет включать 3 фазы: а) фаза скрининга продолжительностью до 28 дней до рандомизации, в течение которой участники завершат 14-дневный период вымывания из всех предшествующих терапий, включая лечение ингибитором JAK, и соответствие требованиям будет рассмотрено; b) фаза лечения, от рандомизации до прекращения лечения исследуемым препаратом (иметелстат или ВАТ); и c) фаза последующего наблюдения после лечения, которая начинается, когда участник прекращает лечение, и будет продолжаться до смерти, потери для последующего наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники будут рандомизированы (2:1) в 2 группы (группа A получит imetelstat, а группа B получит BAT).
Участники, соответствующие критериям прогрессирования заболевания и прекратившие прием ВАТ, могут перейти на лечение иметелстатом после одобрения спонсора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vivian Rodolf, MD
- Номер телефона: +1 (650) 473-7793
- Электронная почта: myf3001-info@Geron.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Riggs
- Номер телефона: +1 (650) 473-7793
- Электронная почта: myf3001-info@Geron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4011
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Burgenland
-
Wein, Burgenland, Австрия, 1130
- Еще не набирают
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Kepler Universitätsklinikum Gm
-
Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Рекрутинг
- Sanatorio Allende
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C118AAT
- Рекрутинг
- Hospital Aleman
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000ORE
- Рекрутинг
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2930
- Рекрутинг
- AZ Klina
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Отозван
- ZNA - Campus Middelheim
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Отозван
- ZNA Stuyvenberg Antwerpen
-
Jette, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Myeloom Centrum Brussel (MCB)
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Прекращено
- UZ Antwerpen
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Бельгия, 04000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Рекрутинг
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- UMBAL Sveti Georgi
-
Sofia, Болгария, 1756
- Прекращено
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological dis
-
-
-
-
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Рекрутинг
- CEPON Centro de Pesquisas Oncologicas SC
-
São Paulo, Бразилия, 01323000
- Рекрутинг
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital A.C.Camargo Cancer Center - Clinical Oncology
-
São Paulo, Бразилия, 05651-901
- Рекрутинг
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Рекрутинг
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho / Hospital Amaral Carvalho
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135285
- Рекрутинг
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas UFG
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470340
- Рекрутинг
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa LTDA
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1097
- Рекрутинг
- Dél-pesti Centrumkórház Ország
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Отозван
- Semmelweis Egyetem - III. sz.
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Рекрутинг
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egye
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim - University of Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Hamburg
-
Dresden, Hamburg, Германия, 1307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Carl Gust
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kempten, Rheinland-Pfalz, Германия, 87439
- Рекрутинг
- Klinikum Kempten-Oberallgaeu GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 6120
- Рекрутинг
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Отозван
- Universitätsklinikum Schleswig
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- LTD Israeli-Georgian Medical R
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- J.S.C."K.Eristavi National Cen
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Рекрутинг
- Multi Profile Clinic Consilium
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Прекращено
- M.Zodelava Hematology Center L
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Прекращено
- Ltd "Medinvest" Institute of H
-
-
-
-
-
Odense, Дания, DK-5000 C
- Рекрутинг
- Odense University Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Еще не набирают
- Soroka Medical Center - Hematology Institute
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- Carmel MC
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod University Hospi
-
Ashkelon, HaDarom, Израиль, 78278
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Израиль, 7610001
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Zerifin, HaMerkaz, Израиль, 7030000
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Израиль, 22100
- Рекрутинг
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 49372
- Отозван
- Tel Aviv Sourasky Medical Cent
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 560099
- Рекрутинг
- Narayana Hrudayalaya Hospital
-
Pune, Индия
- Рекрутинг
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, Индия, 411004
- Рекрутинг
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Рекрутинг
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Приостановленный
- All India Institute of Medical Sciences, Dept. of Hematology, New Delhi (All India Institute Of Medical Sciences)
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Рекрутинг
- Nirmal Hospital - Hematology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- Рекрутинг
- St. John's Medical College Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560076
- Рекрутинг
- Fortis Hospital 154/9
-
-
New Delhi
-
Gurgaon, New Delhi, Индия, 122002
- Рекрутинг
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751019
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
- Приостановленный
- Nilratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- H.G.U. Alicante
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- H. San Pedro de Alcántara
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- ICO-Hospital Universitari de G
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundaci
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital U. 12 Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- H.U. La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- H.U.V. de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Universit
-
Valencia, Испания, 46017
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Doctor
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Рекрутинг
- H. Quirón Zaragoza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia-Ho
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- C.S. Parc Tauli
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35019
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran
-
-
Marbella
-
Málaga, Marbella, Испания, 29603
- Рекрутинг
- H. Comarcal Costa del Sol
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
- Рекрутинг
- H.U. Ribera de Alzira
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Рекрутинг
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Catania, Италия, 95122
- Рекрутинг
- Presidio Ospedaliero Garibaldi
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- AOU Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Италия, 6- 16132
- Рекрутинг
- Clinica Ematologica, Univ. Deg
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Irccs Irst
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropoli
-
Milano, Италия, 20122
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Gerard
-
Napoli, Италия, 80122
- Рекрутинг
- AOU Federico II
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Civile S.Maria delle
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Me
-
Reggio Calabria, Италия, 42123
- Рекрутинг
- Arcispedale S Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Rimini, Италия, 47900
- Рекрутинг
- AUSL di Rimini Ospedale Inferm
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- ASL Roma 2 - PO "S. Eugenio"
-
Torino, Италия, 10126
- Еще не набирают
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Ospedale di Circolo, PO Varese
-
Vicenza, Италия, 36100
- Рекрутинг
- Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Arcispedale S.Anna - Ematologi
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas Roz
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- Рекрутинг
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Antioquia, Колумбия
- Рекрутинг
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Cali, Колумбия, 420076
- Рекрутинг
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Floridablanca, Колумбия
- Рекрутинг
- FOSCAL
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 660000
- Рекрутинг
- Oncologos del Occidente S.A
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
Seongdong, Корея, Республика, 6591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Корея, Республика, 47392
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hos
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Корея, Республика, 48108
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan]
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan], Корея, Республика, 41944
- Отозван
- Kyungpook National University
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-Si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Institute Center for Cancer Research
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi], Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Корея, Республика, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Корея, Республика, 6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Georgetown
-
Pulau Pinang, Georgetown, Малайзия, 10990
- Рекрутинг
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80000
- Рекрутинг
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
- Рекрутинг
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
- Рекрутинг
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Польша, 21-500
- Еще не набирают
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Польша, 76-200
- Отозван
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Sl
-
-
Wielkopolskie
-
Piła, Wielkopolskie, Польша, 64-920
- Рекрутинг
- Ars Medical sp. z o.o.
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Польша, 60-185
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- CCA-Braga. Centro Clínico Académico - Hospital Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Рекрутинг
- CHUC - Centro Hospitalar e Uni
-
Lisboa, Португалия, 1495-005
- Рекрутинг
- H. São Francisco Xavier-Centro
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- H. Santa Maria. Centro Hospita
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Centro Clinico Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Рекрутинг
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Еще не набирают
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto
-
-
-
-
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Активный, не рекрутирующий
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Отозван
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Отозван
- First Saint-Petersburg State Medical University n.
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Активный, не рекрутирующий
- GOU VPO Saratov State Medical University n.a. V.I.
-
-
Moskovskaya Oblast'
-
Moscow, Moskovskaya Oblast', Российская Федерация, 129110
- Активный, не рекрутирующий
- MONIKI - Oncology
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Российская Федерация, 630091
- Активный, не рекрутирующий
- MUZ City Clinical Hospital # 2
-
-
Tul'skaya Oblast'
-
Tula, Tul'skaya Oblast', Российская Федерация, 300053
- Отозван
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guys and St Thomas' Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DS
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Рекрутинг
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Еще не набирают
- Highlands Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-1503
- Рекрутинг
- University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Еще не набирают
- Memorial Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90096
- Рекрутинг
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Еще не набирают
- Sharp Healthcare
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Еще не набирают
- The Oncology Institute - Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Еще не набирают
- Hartford HealthCare
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Еще не набирают
- Smilow Cancer Center at YNHH
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33326
- Рекрутинг
- BRCR Medical Center Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University Of South Florida
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Еще не набирают
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Еще не набирают
- Goshen Center for Cancer Care
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Еще не набирают
- Beacon Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Еще не набирают
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Еще не набирают
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Еще не набирают
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Еще не набирают
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Еще не набирают
- Hematology-Oncology Associates of Central New York (HOACNY)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Еще не набирают
- Aultman Medical Group
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Еще не набирают
- Ohio Health
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Еще не набирают
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Еще не набирают
- Bon Secours (Greenville) - St. Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Еще не набирают
- Sanford Health
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Рекрутинг
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
- Рекрутинг
- The University of Texas MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Еще не набирают
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Еще не набирают
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Прекращено
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital - Hematology/Onc
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Отозван
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция, 54100
- Рекрутинг
- Sakarya Research and Training Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Турция, 6590
- Рекрутинг
- Ankara University Medical Facu
-
Ankara, Турция, 06560
- Рекрутинг
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34214
- Еще не набирают
- Medipol Bagcilar Mega Hospital
-
Izmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Yenisehir/Mersin, Турция, 33110
- Отозван
- Mersin University Medical Faculty
-
-
Içel
-
Mersin, Içel, Турция
- Еще не набирают
- Medical Park Mersin Hastanesi
-
-
-
-
-
Brest cedex, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHRU BREST - Hôpital Morvan
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- CHU - Hôpital Saint Louis - Centre D'Investigations Cliniq
-
-
Gard
-
Nimes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHU Bretonneau
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
-
Limoges
-
Haute-Vienne, Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU de Limoges Dupuytren
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU De Nantes - Hématologie C
-
-
Nice Cedex 3
-
Nice, Nice Cedex 3, Франция, 06202
- Рекрутинг
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Pharmacie
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Avignon cedex, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Франция, 84902
- Рекрутинг
- Hospital CENTRE HOSPITALIER AVIGNON
-
-
Rhône-Alpes
-
Pierre-benite, Rhône-Alpes, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon
-
-
Saint Priest En Jarez
-
Loire, Saint Priest En Jarez, Франция, 42271
- Еще не набирают
- CHU de Saint Etienne
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Du Mans - Cancérologie Médicale
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93009
- Рекрутинг
- Hopital Avicenne - Hématologie Clinique
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75679
- Рекрутинг
- Hopital Cochin - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного миелофиброза по пересмотренным критериям Всемирной организации здравоохранения или постэссенциальной тромбоцитемии-МФ или постполицитемии-истинной-МФ по критериям IWG-MRT
- Динамическая международная система прогностической оценки МФ среднего-2 или высокого риска
Рецидив/резистентность к лечению ингибитором JAK, как указано в включении (i), (ii) или (iii), и не подходящие для аллогенной трансплантации стволовых клеток (ASCT) при скрининге:
(i) Лечение ингибитором JAK в течение >= 6 месяцев, включая не менее 2 месяцев в оптимальной дозе, определенной исследователем для этого участника, и по крайней мере одно из следующего:
- отсутствие уменьшения объема селезенки (< 10% по данным МРТ или КТ) с начала лечения JAK-ингибитором
- отсутствие уменьшения размера селезенки (<30% при пальпации или длины при визуализации) с начала лечения JAK-ингибитором
- отсутствие уменьшения симптомов (<20% по форме оценки симптомов миелофиброза [MFSAF] или SAF миелопролиферативного новообразования) с начала лечения JAK-ингибитором
- не менее 15 баллов по TSS, оцененной с использованием MFSAF v4.0 во время скрининга.
- (ii) Лечение ингибитором JAK в течение >= 3 месяцев с максимальными дозами (например, 20-25 мг руксолитиниба два раза в день) для этого участника и без уменьшения объема/размера селезенки или симптомов, как определено в критерии включения (i [ а, б или в]).
(iii) После приема максимально переносимых доз терапии ингибитором JAK в течение ≥3 месяцев при документированном рецидиве заболевания, определяемом как
- Увеличение объема селезенки со времени наилучшего ответа на 25%, измеренное с помощью МРТ или КТ, или
Увеличение размеров селезенки при пальпации, КТ или УЗИ
- (б.и) При спленомегалии 5-10 см в начале лечения ингибитором JAK по крайней мере 100% увеличение пальпируемого размера селезенки со времени наилучшего ответа;
- (б.ii) При спленомегалии > 10 см в начале лечения ингибитором JAK увеличение пальпируемого размера селезенки не менее чем на 50% по сравнению со временем наилучшего ответа;
И не является кандидатом на дальнейшее введение ингибитора JAK при скрининге исследователя.
- Поддающаяся измерению спленомегалия, демонстрируемая пальпируемой селезенкой размером >= 5 см ниже края левой реберной дуги или объемом селезенки >= 450 см^3 по данным МРТ или КТ
- Активные симптомы МФ по шкале MFSAF v4.0, подтвержденные оценкой симптомов не менее 5 баллов (по шкале от 0 до 10)
- Значения гематологических лабораторных тестов в пределах, определенных протоколом
- Значения биохимических лабораторных тестов должны быть в пределах, определенных протоколом.
- Восточная кооперативная онкологическая группа: оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
- Участники должны следовать установленным протоколом процедурам контрацепции.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
Критерий исключения:
- Количество бластов в периферической крови >= 10% или количество бластов в костном мозге >=10%
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость иметелстата или его вспомогательных веществ.
- Предшествующее лечение иметелстатом
- Любая химиотерапия или направленная на МФ терапия, включая исследуемый препарат независимо от класса или механизма действия, иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия, кортикостероиды в дозе более 30 мг/сут, преднизолон или его эквивалент, а также лечение ингибиторами JAK менее чем за 14 дней до рандомизации
Диагностика или лечение злокачественных новообразований, отличных от MF, за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение >= 3 лет до рандомизации
- Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
- Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или любой неконтролируемой активной системной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
- Инфекция активного системного гепатита, требующая лечения (носителям вируса гепатита разрешается участвовать в исследовании), или любое известное острое или хроническое заболевание печени, требующее лечения, если только оно не связано с лежащей в основе гепатоспленомегалией вследствие МФ
- Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации
- Любое опасное для жизни заболевание (например, коронавирусная болезнь-2019), заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на метаболизм иметелстата или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иметелстат
Участники будут получать иметелстат в дозе 9,4 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 21 день (±3 дня) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, прекращения лечения или окончания исследования.
|
Иметелстат будет вводиться внутривенно в дозе 9,4 мг/кг каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, прекращения лечения или окончания исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Наилучшая доступная терапия (НДТ)
Участники будут получать BAT (лечение без ингибитора JAK, выбранное исследователем) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, прекращения лечения или окончания исследования. Участники BAT, которые соответствуют установленным протоколом критериям прогрессирования заболевания, могут переходить на лечение иметелстатом после одобрения спонсора. |
Будет назначено лечение, не являющееся ингибитором JAK, которое может включать, помимо прочего, гидроксимочевину, талидомид или аналог талидомида, интерферон, даназол, гипометилирующие агенты, химиотерапию или лучевую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (EOS) (примерно 3 года)]
|
Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (EOS) (примерно 3 года)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на неделе 24
|
Доля участников, достигших ≥50% снижения общей оценки симптомов (TSS), измеренной на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) и на неделе 24
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (EOS) (примерно 3 года)
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как временной интервал от даты рандомизации до первой даты прогрессирования заболевания (усиление спленомегалии или лейкемическая трансформация в соответствии с критериями Международной рабочей группы 2013 года по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT)) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания исследования (EOS) (примерно 3 года)
|
|
Скорость реакции селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на неделе 24
|
Доля участников, достигших уменьшения объема селезенки на ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Исходный уровень (день 1) и на неделе 24
|
|
Полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR), клиническое улучшение (CI), реакция селезенки, реакция на симптомы и реакция на анемию в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT 2013 г.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (примерно 3 года)
|
Доля участников, достигших CR или PR, CI, ответа селезенки, ответа на симптомы и ответа на анемию в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT 2013 года.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (примерно 3 года)
|
|
Снижение степени фиброза костного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (примерно 3 года)
|
Будет оцениваться снижение степени фиброза костного мозга.
|
Исходный уровень (день 1) до окончания лечения (примерно 3 года)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг (день от -28 до -1) до окончания исследования (примерно 3 года)
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты возникновения и тяжести (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений) нежелательных явлений, возникающих при лечении, с момента рандомизации до 30 дней после завершения лечения.
|
Скрининг (день от -28 до -1) до окончания исследования (примерно 3 года)
|
|
Оценка Cmax
Временное ограничение: 1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
|
1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Оценка Tmax
Временное ограничение: 1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Оценка t1/2
Временное ограничение: 1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
Период полувыведения.
|
1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Оценка AUC
Временное ограничение: 1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени в плазме (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации
|
1-й день всех циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Оценки Европейской организации по исследованию и лечению рака по опроснику качества жизни-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно 3 года)
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, включая качество жизни, связанное со здоровьем, боль и общее изменение состояния здоровья участников, будут оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов, в результате чего получается 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 шкала общего состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль). и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
От исходного уровня до окончания обучения (примерно 3 года)
|
|
Результаты опросника EuroQol-EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно 3 года)
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья). состояние) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
От исходного уровня до окончания обучения (примерно 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Faye Feller, Geron Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYF3001
- 2020-003288-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .