야누스 키나제(JAK) 억제제 치료에 반응하지 않은 중간 2형 또는 고위험 골수 섬유증(MF) 치료를 위한 Imetelstat와 최적 이용 가능 요법을 비교하는 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Geron Corporation
JAK(Janus Kinase)에 대한 중급-2 또는 고위험 골수 섬유증(MF) 재발/불응성(R/R) 환자에서 Imetelstat(GRN163L) 대 최적 이용 가능 요법(BAT)을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 연구 억제제
이 연구의 목적은 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료에 대해 재발성/불응성인 중간 2 또는 고위험 골수 섬유증(MF)에 대해 가장 이용 가능한 요법과 비교하여 이메텔스타트로 치료받은 참가자의 전체 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 부문이 있는 다기관 연구이며 3단계를 포함합니다. 자격이 검토됩니다. b) 무작위 배정부터 연구 치료(imetelstat 또는 BAT) 중단까지의 치료 단계; 및 c) 참가자가 치료를 중단할 때 시작되는 치료 후 후속 단계로, 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다. 참가자는 무작위로(2:1) 2개의 팔로 배정됩니다(팔 A는 imetelstat를 받고 팔 B는 BAT를 받음).
진행성 질병 기준을 충족하고 BAT를 중단한 참가자는 스폰서의 승인 후 교차하여 imetelstat 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical R
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- M.Zodelava Hematology Center L
-
Tbilisi, 그루지야, 0179
- Multi Profile Clinic Consilium
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0159
- J.S.C."K.Eristavi National Cen
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 186
- Ltd "Medinvest - Institute of Hematology and Trans
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital - Hematology/Onc
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, 대만, 613
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
Seongdong, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
-
Busan, Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hos
-
Busan, Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Institute Center for Cancer Research
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi], 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Odense, 덴마크, DK-5000 C
- Odense University Hospital - Hematology
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim - University of Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Hamburg
-
Dresden, Hamburg, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gust
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kempten, Rhineland-Palatinate, 독일, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgaeu GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
-
-
-
Omsk, 러시아 제국, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
-
Saratov, 러시아 제국, 410012
- GOU VPO Saratov State Medical University n.a. V.I.
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 129110
- MONIKI - Oncology
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630091
- MUZ City Clinical Hospital # 2
-
-
-
-
Georgetown
-
Pulau Pinang, Georgetown, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80000
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-1503
- University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90096
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Center at YNHH
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33326
- BRCR Medical Center Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- The University of Texas MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Jette, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Myeloom Centrum Brussel (MCB)
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Plovdiv
-
Plovdiv, Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMBAL Sveti Georgi
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological dis
-
-
-
-
-
Florianópolis, 브라질, 88034-000
- CEPON Centro de Pesquisas Oncologicas SC
-
São Paulo, 브라질
- Hospital A.C.Camargo Cancer Center - Clinical Oncology
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135285
- Centro de oncologia Leonardo da Vinci
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74605
- Hospital das Clínicas UFG
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90470340
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323000
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho / Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundaci
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanco
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- H.G.U. Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia-Ho
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- C.S. Parc Tauli
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35019
- Hospital Universitario de Gran
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, 스페인, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
-
Girona
-
Girona, Girona, 스페인, 17007
- ICO-Hospital Universitari de G
-
-
Granada
-
Granada, Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital U. 12 Octubre
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- H.U. La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- H.U.V. de la Victoria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50012
- H. Quirón Zaragoza
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C118AAT
- Hospital Aleman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000ORE
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 9DS
- Oxford University Hospitals
-
-
-
-
Burgenland
-
Wein, Burgenland, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Gm
-
Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center - Hematology Institute
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel MC
-
-
Central District
-
Rehovot, Central District, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Organization
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospi
-
Ashkelon, Southern District, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95122
- Presidio Ospedaliero Garibaldi
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Irccs Irst
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropoli
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerard
-
Napoli, 이탈리아, 80122
- AOU Federico II
-
Roma, 이탈리아, 00144
- ASL Roma 2 - PO "S. Eugenio"
-
-
Alessandria
-
Alessandria, Alessandria, 이탈리아, 15121
- PO Civile SS.Antonio e Biagio
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Arcispedale S.Anna - Ematologi
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
-
-
Genova
-
Genova, Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Genova, 이탈리아, 6- 16132
- Clinica Ematologica, Univ. Deg
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Ravenna
-
Ravenna, Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Civile S.Maria delle Croci, AUSL Ravenna
-
-
Reggio Calabria
-
Reggio Calabria, Reggio Calabria, 이탈리아, 42123
- Arcispedale S Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
-
Reggio Calabria, Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Me
-
-
Rimini
-
Rimini, Rimini, 이탈리아, 47900
- AUSL di Rimini Ospedale Infermi di Rimini
-
-
Roma
-
Roma, Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
-
-
Varese
-
Varese, Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
-
-
Vicenza
-
Vicenza, Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6
-
-
-
-
-
Hyderabad, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospital
-
Pune, 인도
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital - Hematology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560076
- Fortis Hospital 154/9
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, Dept. of Hematology, New Delhi (All India Institute Of Medical Sciences)
-
-
New Delhi
-
Gurgaon, New Delhi, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Nilratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660000
- Oncologos del Occidente S.A
-
-
-
-
-
Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54100
- Sakarya Research and Training Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 6590
- Ankara University Medical Facu
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Bagcilar Mega Hospital
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, 터키 (Türkiye)
- Medical Park Mersin Hastanesi
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1495-005
- H. São Francisco Xavier-Centro
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, 포르투갈, 4710-243
- CCA-Braga. Centro Clínico Académico - Hospital Braga
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1400-038
- Centro Clinico Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- H. Santa Maria. Centro Hospita
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Paris, 프랑스, 75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - Centre D'Investigations Cliniq
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Chu Bretonneau
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hematologie
-
-
Nice Cedex 3
-
Nice, Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Pharmacie
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84902
- Hospital CENTRE HOSPITALIER AVIGNON
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans - Cancérologie Médicale
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4011
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 세계보건기구 기준에 따른 원발성 골수 섬유증 진단 또는 IWG-MRT 기준에 따른 본태혈소판증-MF 후 또는 진성적혈구증가증 후-MF 진단
- Dynamic International Prognostic Scoring System 중급-2 또는 고위험 MF
포함 (i), (ii) 또는 (iii)에 정의된 바와 같은 JAK 억제제 치료에 대한 재발성/불응성 및 스크리닝 시 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않음:
(i) 해당 참가자에 대해 조사자가 평가한 최적 용량의 최소 2개월 및 다음 중 적어도 하나를 포함하여 >= 6개월 동안 JAK-억제제를 사용한 치료:
- JAK 억제제 치료 시작부터 비장 부피 감소 없음(MRI 또는 CT에서 < 10%)
- JAK-억제제로 치료 시작부터 비장 크기 감소 없음(촉진으로 30% 미만, 영상으로 길이 30% 미만)
- JAK 억제제 치료 시작부터 증상 감소 없음(골수 섬유증 증상 평가 양식[MFSAF] 또는 골수 증식성 신생물 SAF에 의해 < 20%)
- 스크리닝 동안 MFSAF v4.0을 사용하여 평가된 TSS에서 최소 15점.
- [ a, b 또는 c]).
(iii) ≥3개월 동안 최대 내약 용량의 JAK 억제제 요법 후,
- MRI 또는 CT로 측정한 최고 반응 시간으로부터 비장 부피가 25% 증가하거나
촉진, CT 또는 초음파로 비장 크기 증가
- (b.i) JAK 억제제 치료 시작 시 5-10cm의 비장 비대의 경우, 최상의 반응을 보인 시점부터 촉진할 수 있는 비장 크기의 최소 100% 증가;
- (b.ii) JAK 억제제 치료 시작 시 > 10cm의 비장비대의 경우, 최상의 반응을 보인 시점부터 촉진할 수 있는 비장 크기가 최소 50% 증가했습니다.
그리고 조사자당 스크리닝 시 추가 JAK 억제제에 대한 후보가 아닙니다.
- MRI 또는 CT에서 왼쪽 늑골 가장자리 아래 >= 5cm 또는 비장 용적 >= 450cm^3에서 만져지는 비장으로 측정 가능한 비장비대
- MFSAF v4.0에서 최소 5점(0-10 척도)의 증상 점수로 입증된 MF의 활성 증상
- 프로토콜 정의 한계 내 혈액학 실험실 테스트 값
- 생화학적 실험실 테스트 값은 프로토콜 정의 한계 내에 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0, 1 또는 2
- 참가자는 프로토콜 정의 피임 절차를 따라야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 말초혈액모세포수 >= 10% 또는 골수모세포수 >=10%
- imetelstat 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- imetelstat로 사전 치료
- 화학요법 또는 MF 지시 요법(계열 또는 작용 기전과 상관없이 연구용 약물, 면역조절 또는 면역억제 요법, 30mg/일 이상의 프레드니손 또는 등가물을 초과하는 코르티코스테로이드 및 무작위화 전 14일 미만의 JAK 억제제 치료 포함)
다음을 제외한 골수섬유화증 이외의 악성 종양에 대한 진단 또는 치료:
- 무작위화 전 >= 3년 동안 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절히 치료된 자궁경부암종
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 IV 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 이력
- 치료가 필요한 활성 전신성 간염 감염(간염 바이러스 보균자는 연구 참여가 허용됨), 또는 골수섬유화증으로 인한 기저 간비장비대와 관련되지 않는 한 치료가 필요한 모든 알려진 급성 또는 만성 간 질환
- 무작위 배정 전 28일 이내 대수술
- 생명을 위협하는 질병(예: 코로나바이러스 질병-2019), 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나, imetelstat 대사를 방해하거나, 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 최적가용치료(BAT)
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 치료 중단 또는 연구가 종료될 때까지 BAT(연구자가 선택한 비JAK 억제제 치료)를 받게 됩니다. 진행성 질병에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 BAT 참가자는 스폰서의 승인 후 imetelstat 치료를 받기 위해 교차할 수 있습니다. |
하이드록시우레아, 탈리도마이드 또는 탈리도마이드의 유사체, 인터페론, 다나졸, 저메틸화제, 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 비 JAK 억제제 치료가 제공됩니다.
|
|
실험적: 이메텔스타트
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 치료 중단 또는 연구가 종료될 때까지 21일(±3일)마다 이메텔스타트 나트륨 9.4mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
|
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 치료 중단 또는 연구가 끝날 때까지 이메텔스타트 나트륨을 21일마다 9.4mg/kg으로 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(EOS)까지(약 3년)]
|
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
기준선(1일)부터 연구 종료(EOS)까지(약 3년)]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 응답률
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
|
기준선과 비교하여 24주차에 측정된 총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
|
기준선(1일차) 및 24주차
|
|
무진행 생존
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(EOS)까지(약 3년)
|
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(2013년 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment(IWG-MRT) 기준에 따른 비장비대 또는 백혈병 변형 악화) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
|
기준선(1일)부터 연구 종료(EOS)까지(약 3년)
|
|
비장 반응 속도
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
|
24주차에 기준선에서 ≥ 35%의 비장 부피 감소를 달성한 참가자의 비율.
|
기준선(1일차) 및 24주차
|
|
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 임상적 개선(CI), 비장 반응, 증상 반응 및 빈혈 반응
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료까지(약 3년)
|
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따라 CR 또는 PR, CI, 비장 반응, 증상 반응 및 빈혈 반응을 달성한 참가자의 비율.
|
기준선(1일)부터 치료 종료까지(약 3년)
|
|
골수 섬유화 정도 감소
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료까지(약 3년)
|
골수 섬유증 정도의 감소를 평가할 것입니다.
|
기준선(1일)부터 치료 종료까지(약 3년)
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지(약 3년) 스크리닝(-28일에서 -1일)
|
안전성은 무작위 배정 시점부터 치료 완료 후 30일까지 치료 관련 이상 반응의 발생률 및 중증도(이상 반응에 대한 공통 용어 기준에 따름)에 따라 평가됩니다.
|
연구 종료까지(약 3년) 스크리닝(-28일에서 -1일)
|
|
Cmax의 평가
기간: 모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
|
모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
|
Tmax의 평가
기간: 모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
|
T1/2의 평가
기간: 모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
제거 반감기.
|
모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
|
AUC의 평가
기간: 모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지 약물 농도-혈장 시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
모든 주기의 1일차(각 주기는 21일)
|
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QLQ-C30(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3년)
|
건강 관련 삶의 질, 통증 및 참가자 건강의 전반적인 변화를 포함하여 환자가 보고한 결과는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)로 이어지는 30개 항목이 포함됩니다. , 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 경제적인 어려움).
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3년)
|
|
EuroQol-EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지 점수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3년)
|
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 설정합니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Faye Feller, Geron Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYF3001
- 2020-003288-24 (EudraCT 번호)
- 2023-509120-17-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골수 섬유증에 대한 임상 시험
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.아직 모집하지 않음골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
-
Novartis Pharmaceuticals모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PPV-MF) | 본태혈소판증가증 골수섬유화증(PET-MF) 후미국, 호주, 중국, 대한민국, 스위스
-
Novartis Pharmaceuticals모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)일본
-
M.D. Anderson Cancer CenterActive Biotech AB모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 필수혈소판증가증 골수섬유증미국
-
Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로빈혈증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 프랑스, 캐나다, 일본, 영국, 이탈리아
-
CTI BioPharma종료됨원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 러시아 연방, 영국
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증스페인, 미국, 캐나다, 대만, 체코, 영국, 호주, 이탈리아, 벨기에, 이스라엘, 프랑스, 그리스, 네덜란드, 말레이시아, 폴란드, 오스트리아, 독일, 태국, 홍콩, 헝가리, 대한민국, 터키 (Türkiye)
-
Bristol-Myers Squibb모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증대한민국
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증이탈리아
최적가용치료(BAT)에 대한 임상 시험
-
Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.아직 모집하지 않음