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Eine Studie zum Vergleich von Imetelstat mit der besten verfügbaren Therapie zur Behandlung von Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko, die nicht auf eine Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren angesprochen haben

26. November 2025 aktualisiert von: Geron Corporation

Eine randomisierte Open-Label-Phase-3-Studie zur Bewertung von Imetelstat (GRN163L) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko, rezidiviert/refraktär (R/R) auf Januskinase (JAK) Inhibitor

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens von Teilnehmern, die mit Imetelstat behandelt wurden, im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie mit Intermediär-2- oder Hochrisiko-Myelofibrose (MF), die rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit 2 Armen und umfasst 3 Phasen: a) Screening-Phase von bis zu 28 Tagen vor der Randomisierung, in der die Teilnehmer eine 14-tägige Auswaschphase von allen vorherigen Therapien, einschließlich der Behandlung mit JAK-Inhibitoren, und der des Teilnehmers absolvieren die Berechtigung wird überprüft; b) Behandlungsphase, von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung (Imetelstat oder BAT); und c) Follow-up-Phase nach der Behandlung, die beginnt, wenn der Teilnehmer die Behandlung abbricht, und dauert bis zum Tod, Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden randomisiert (2:1) in 2 Arme eingeteilt (Arm A erhält Imetelstat und Arm B erhält BAT).

Teilnehmer, die die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung erfüllen und BAT absetzen, können nach Zustimmung des Sponsors zu einer Behandlung mit Imetelstat wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C118AAT
        • Hospital Alemán
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4011
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Myeloom Centrum Brussel (MCB)
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ KLINA
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisas Oncologicas SC
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital A.C.Camargo Cancer Center - Clinical Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135285
        • Centro de oncologia Leonardo da Vinci
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605
        • Hospital das Clínicas UFG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470340
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323000
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho / Hospital Amaral Carvalho
  • Bulgarien
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological dis
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim - University of Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Hamburg
      • Dresden, Hamburg, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gust
    • Rhineland-Palatinate
      • Kempten, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgaeu GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000 C
        • Odense University Hospital - Hematology
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CHU - Hôpital Saint Louis - Centre D'Investigations Cliniq
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hematologie
    • Nice Cedex 3
      • Nice, Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Pharmacie
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84902
        • Hospital CENTRE HOSPITALIER AVIGNON
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans - Cancérologie Médicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical R
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M.Zodelava Hematology Center L
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Multi Profile Clinic Consilium
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Cen
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 186
        • Ltd "Medinvest - Institute of Hematology and Trans
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital - Hematology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospital 154/9
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dept. of Hematology, New Delhi (All India Institute Of Medical Sciences)
    • New Delhi
      • Gurgaon, New Delhi, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center - Hematology Institute
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel MC
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospi
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropoli
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerard
      • Napoli, Italien, 80122
        • AOU Federico II
      • Roma, Italien, 00144
        • ASL Roma 2 - PO "S. Eugenio"
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italien, 15121
        • PO Civile SS.Antonio e Biagio
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S.Anna - Ematologi
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Genova, Genova, Italien, 6- 16132
        • Clinica Ematologica, Univ. Deg
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • Ravenna
      • Ravenna, Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Civile S.Maria delle Croci, AUSL Ravenna
    • Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Reggio Calabria, Italien, 42123
        • Arcispedale S Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Reggio Calabria, Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Me
    • Rimini
      • Rimini, Rimini, Italien, 47900
        • AUSL di Rimini Ospedale Infermi di Rimini
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Varese
      • Varese, Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese
    • Vicenza
      • Vicenza, Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660000
        • Oncologos del Occidente S.A
  • Malaysia
    • Georgetown
      • Pulau Pinang, Georgetown, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
        • Ars Medical sp. z o.o.
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1495-005
        • H. São Francisco Xavier-Centro
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • CCA-Braga. Centro Clínico Académico - Hospital Braga
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria. Centro Hospita
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
      • Saratov, Russland, 410012
        • GOU VPO Saratov State Medical University n.a. V.I.
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
        • MONIKI - Oncology
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630091
        • MUZ City Clinical Hospital # 2
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute (NCIS)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundaci
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanco
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • H.G.U. Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Ho
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • C.S. Parc Tauli
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • H.U. La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • H.U.V. de la Victoria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • H.U. Ribera de Alzira
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50012
        • H. Quirón Zaragoza
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
      • Seongdong, Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
      • Busan, Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hos
      • Busan, Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research
    • Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Onc
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Sakarya Research and Training Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 6590
        • Ankara University Medical Facu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Bagcilar Mega Hospital
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Türkei (türkiye)
        • Medical Park Mersin Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90096
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Center at YNHH
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • BRCR Medical Center Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • The University of Texas MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals
  • Österreich
    • Burgenland
      • Wein, Burgenland, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Gm
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Myelofibrose nach den überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation oder einer postessentiellen Thrombozythämie-MF oder einer post-Polycythaemia vera-MF nach den IWG-MRT-Kriterien
  • Dynamic International Prognostic Scoring System Intermediär-2- oder Hochrisiko-MF

  • Rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit JAK-Inhibitoren, wie in Einschluss (i), (ii) oder (iii) definiert, und nicht für eine allogene Stammzelltransplantation (ASCT) beim Screening geeignet:

    • (i) Behandlung mit JAK-Inhibitor für >= 6 Monate Dauer, einschließlich mindestens 2 Monate mit einer optimalen Dosis, wie vom Prüfarzt für diesen Teilnehmer beurteilt, und mindestens einer der folgenden:

      1. keine Abnahme des Milzvolumens (< 10 % im MRT oder CT) seit Beginn der Behandlung mit dem JAK-Inhibitor
      2. keine Abnahme der Milzgröße (< 30 % bei Palpation oder Länge bei Bildgebung) seit Beginn der Behandlung mit JAK-Inhibitor
      3. keine Abnahme der Symptome (< 20 % laut Myelofibrose Symptom Assessment Form [MFSAF] oder myeloproliferative Neoplasm SAF) ab Beginn der Behandlung mit JAK-Inhibitor
      4. eine Punktzahl von mindestens 15 auf TSS, bewertet mit MFSAF v4.0 während des Screenings.
    • (ii) Behandlung mit JAK-Inhibitor-Behandlung für >= 3 Monate Dauer mit Maximaldosen (z. B. 20–25 mg zweimal täglich Ruxolitinib) für diesen Teilnehmer und keine Abnahme des Milzvolumens/der Milzgröße oder der Symptome, wie im Einschlusskriterium definiert (i [ a, b oder c]).

    • (iii) Nach maximal verträglichen Dosen einer JAK-Inhibitor-Therapie für eine Dauer von ≥ 3 Monaten mit dokumentiertem Krankheitsrückfall, definiert als eine der beiden

      1. Zunahme des Milzvolumens ab dem Zeitpunkt des besten Ansprechens um 25 %, gemessen durch MRT oder CT, oder

      2. Vergrößerung der Milz durch Palpation, CT oder Ultraschall

        • (Bi) Bei Splenomegalie von 5–10 cm zu Beginn der Behandlung mit JAK-Inhibitoren mindestens 100 % Zunahme der tastbaren Milzgröße ab dem Zeitpunkt des besten Ansprechens;
        • (b.ii) Bei Splenomegalie von > 10 cm zu Beginn der Behandlung mit JAK-Inhibitoren mindestens 50 %ige Zunahme der tastbaren Milzgröße ab dem Zeitpunkt des besten Ansprechens;

UND kein Kandidat für einen weiteren JAK-Inhibitor beim Screening pro Prüfarzt.

  • Messbare Splenomegalie, nachgewiesen durch eine tastbare Milz von >= 5 cm unter dem linken Rippenrand oder ein Milzvolumen von >= 450 cm^3 durch MRT oder CT
  • Aktive MF-Symptome im MFSAF v4.0, nachgewiesen durch eine Symptombewertung von mindestens 5 Punkten (auf einer Skala von 0 bis 10)
  • Hämatologische Labortestwerte innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen
  • Die biochemischen Labortestwerte müssen innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen liegen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Die Teilnehmer sollten die im Protokoll definierten Verhütungsverfahren befolgen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Blastenzahl im peripheren Blut von >= 10 % oder Knochenmarkblastenzahl von >= 10 %
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Imetelstat oder seinen Hilfsstoffen
  • Vorbehandlung mit Imetelstat
  • Jegliche auf Chemotherapie oder MF gerichtete Therapie, einschließlich Prüfpräparat, unabhängig von Klasse oder Wirkmechanismus, immunmodulierende oder immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide von mehr als 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent und JAK-Inhibitor-Behandlung weniger als gleich 14 Tage vor der Randomisierung

  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als MF, außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine bekannte aktive Krankheit für >= 3 Jahre vor der Randomisierung vorhanden war
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Aktive systemische Hepatitis-Infektion, die eine Behandlung erfordert (Träger des Hepatitis-Virus dürfen an der Studie teilnehmen) oder jede bekannte akute oder chronische Lebererkrankung, die eine Behandlung erfordert, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Hepatosplenomegalie aufgrund von MF
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit (z. B. Coronavirus-Krankheit-2019), medizinischer Zustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, den Imetelstat-Metabolismus beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie (BAT)

Die Teilnehmer erhalten BAT (vom Prüfarzt ausgewählte Nicht-JAK-Inhibitor-Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität, Behandlungsabbruch oder Studienende.

Teilnehmer unter BAT, die die im Protokoll definierten Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung erfüllen, können nach Zustimmung des Sponsors zu einer Behandlung mit Imetelstat wechseln.
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Es wird eine Nicht-JAK-Inhibitor-Behandlung gegeben, die Hydroxyharnstoff, Thalidomid oder ein Analogon von Thalidomid, Interferon, Danazol, hypomethylierende Mittel, Chemotherapie oder Strahlentherapie umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.
Experimental: Imetelstat
Die Teilnehmer erhalten alle 21 Tage (± 3 Tage) Imetelstat-Natrium mit 9,4 mg/kg intravenös (IV), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, einem Behandlungsabbruch oder Studienende.
Arzneimittel: Imetelstat
Imetelstat-Natrium wird alle 21 Tage mit 9,4 mg/kg intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Behandlung abgebrochen oder die Studie beendet wird.
Andere Namen:
  • GRN163L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (EOS) (ca. 3 Jahre)]
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (EOS) (ca. 3 Jahre)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ≥50 %-ige Reduktion des Gesamtsymptom-Scores (TSS) erreichten, gemessen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline (Tag 1) und in Woche 24
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (EOS) (ca. 3 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression (Verschlechterung der Splenomegalie oder leukämische Transformation gemäß den Kriterien der International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) von 2013) oder Tod jeglicher Ursache, was zuerst eintritt.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (EOS) (ca. 3 Jahre)
Ansprechrate der Milz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens von ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Baseline (Tag 1) und in Woche 24
Vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), klinische Besserung (CI), Ansprechen der Milz, Ansprechen der Symptome und Ansprechen der Anämie gemäß den modifizierten IWG-MRT-Kriterien von 2013
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (ca. 3 Jahre)
Der Anteil der Teilnehmer, die CR oder PR, CI, Milzreaktion, Symptomreaktion und Anämiereaktion gemäß den modifizierten IWG-MRT-Kriterien von 2013 erreichten.
Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (ca. 3 Jahre)
Verringerung des Grades der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (ca. 3 Jahre)
Die Verringerung des Grades der Knochenmarkfibrose wird bewertet.
Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis -1) bis Studienende (ca. 3 Jahre)
Die Sicherheit wird basierend auf der Häufigkeit und dem Schweregrad (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events) von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung bewertet
Screening (Tag -28 bis -1) bis Studienende (ca. 3 Jahre)
Beurteilung von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung von Tmax
Zeitfenster: Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung von t1/2
Zeitfenster: Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Eliminationshalbwertszeit.
Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der AUC
Zeitfenster: Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Plasma-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Tag 1 aller Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Fragebogen-Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 3 Jahre)
Von Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, Schmerzen und allgemeiner Veränderungen der Gesundheit der Teilnehmer, werden mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items, die zu 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerz) führen. , und 6 einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Studienende (ca. 3 Jahre)
Ergebnisse des Fragebogens EuroQol-EQ-5D (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 3 Jahre)
EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bewertet Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline bis Studienende (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geron Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Faye Feller, Geron Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYF3001
  • 2020-003288-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509120-17-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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