Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Imetelstatia parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon keskitason 2 tai korkean riskin myelofibroosin (MF) hoitoon, jotka eivät ole reagoineet Januskinaasi (JAK) -inhibiittorihoitoon

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Geron Corporation

Satunnaistettu avoin, vaiheen 3 tutkimus Imetelstatin (GRN163L) ja parhaan käytettävissä olevan hoidon (BAT) arvioimiseksi potilailla, joilla on keskitasoa 2 tai korkean riskin myelofibroosi (MF) uusiutunut/refraktaarinen (R/R) Janus-kinaasiin (JAK) Inhibiittori

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imetelstaatilla hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjäämistä verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon keskitasoa 2 tai korkean riskin myelofibroosia (MF) sairastaville potilaille, joilla on uusiutuminen/refraktiivinen Janus-kinaasi (JAK) -inhibiittorihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on 2 haaraa, ja se sisältää 3 vaihetta: a) seulontavaihe, joka kestää enintään 28 päivää ennen satunnaistamista, jonka aikana osallistujat suorittavat 14 päivän pesujakson kaikista aikaisemmista hoidoista, mukaan lukien JAK-inhibiittorihoidosta, ja osallistujan kelpoisuus tarkistetaan; b) hoitovaihe satunnaistamisesta tutkimushoidon (imetelstaatti tai BAT) lopettamiseen; ja c) hoidon jälkeinen seurantavaihe, joka alkaa, kun osallistuja lopettaa hoidon, ja jatkuu kuolemaan asti, menetetään seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat satunnaistetaan (2:1) 2 käsivarteen (käsi A saa imetelstatin ja käsi B BAT).

Osallistujat, jotka täyttävät etenevän taudin kriteerit ja keskeyttävät BAT-hoidon, voivat siirtyä imetelstaattihoitoon sponsorin hyväksynnän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C118AAT
        • Hospital Aleman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4011
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Myeloom Centrum Brussel (MCB)
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilia
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • CEPON Centro de Pesquisas Oncologicas SC
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital A.C.Camargo Cancer Center - Clinical Oncology
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135285
        • Centro de oncologia Leonardo da Vinci
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605
        • Hospital das Clínicas UFG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90470340
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323000
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho / Hospital Amaral Carvalho
  • Bulgaria
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Therapy of Hematological dis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundaci
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanco
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanja, 03010
        • H.G.U. Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Ho
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • C.S. Parc Tauli
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35019
        • Hospital Universitario de Gran
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Espanja, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • H.U. La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • H.U.V. de la Victoria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • H.U. Ribera de Alzira
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50012
        • H. Quirón Zaragoza
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
      • Seongdong, Etelä -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
      • Busan, Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Etelä -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hos
      • Busan, Busan Gwang'Yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Institute Center for Cancer Research
    • Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'n-Kwangyokshi], Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical R
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M.Zodelava Hematology Center L
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Multi Profile Clinic Consilium
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Cen
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 186
        • Ltd "Medinvest - Institute of Hematology and Trans
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
      • Pune, Intia
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital - Hematology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560076
        • Fortis Hospital 154/9
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dept. of Hematology, New Delhi (All India Institute Of Medical Sciences)
    • New Delhi
      • Gurgaon, New Delhi, Intia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center - Hematology Institute
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel MC
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospi
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropoli
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerard
      • Napoli, Italia, 80122
        • AOU Federico II
      • Roma, Italia, 00144
        • ASL Roma 2 - PO "S. Eugenio"
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Italia, 15121
        • PO Civile SS.Antonio e Biagio
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S.Anna - Ematologi
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • AOU Careggi
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Genova, Genova, Italia, 6- 16132
        • Clinica Ematologica, Univ. Deg
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • Ravenna
      • Ravenna, Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Civile S.Maria delle Croci, AUSL Ravenna
    • Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Reggio Calabria, Italia, 42123
        • Arcispedale S Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Reggio Calabria, Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Me
    • Rimini
      • Rimini, Rimini, Italia, 47900
        • AUSL di Rimini Ospedale Infermi di Rimini
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Varese
      • Varese, Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese
    • Vicenza
      • Vicenza, Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6
  • Itävalta
    • Burgenland
      • Wein, Burgenland, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Gm
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660000
        • Oncologos del Occidente S.A
  • Malesia
    • Georgetown
      • Pulau Pinang, Georgetown, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80000
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1495-005
        • H. São Francisco Xavier-Centro
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugali, 4710-243
        • CCA-Braga. Centro Clínico Académico - Hospital Braga
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1400-038
        • Centro Clinico Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
        • H. Santa Maria. Centro Hospita
  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, Puola, 64-920
        • Ars Medical sp. z o.o.
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Paris, Ranska, 75010
        • CHU - Hôpital Saint Louis - Centre D'Investigations Cliniq
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes - Hematologie
    • Nice Cedex 3
      • Nice, Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Pharmacie
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84902
        • Hospital CENTRE HOSPITALIER AVIGNON
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans - Cancérologie Médicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim - University of Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Hamburg
      • Dresden, Hamburg, Saksa, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gust
    • Rhineland-Palatinate
      • Kempten, Rhineland-Palatinate, Saksa, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgaeu GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute (NCIS)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - Hematology/Onc
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tanska
      • Odense, Tanska, DK-5000 C
        • Odense University Hospital - Hematology
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54100
        • Sakarya Research and Training Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 6590
        • Ankara University Medical Facu
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Bagcilar Mega Hospital
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turkki (Türkiye)
        • Medical Park Mersin Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András
  • Venäjä
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
      • Saratov, Venäjä, 410012
        • GOU VPO Saratov State Medical University n.a. V.I.
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 129110
        • MONIKI - Oncology
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630091
        • MUZ City Clinical Hospital # 2
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
        • University of California-San Diego/Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90096
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Smilow Cancer Center at YNHH
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • BRCR Medical Center Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • The University of Texas MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen myelofibroosin diagnoosi tarkistettujen Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan tai postessential thrombocythemia-MF tai post-polycythemia vera-MF IWG-MRT-kriteerien mukaan
  • Dynamic International Prognostic Scoring System keskitason 2 tai korkean riskin MF

  • Relapsoitunut/refraktiivinen JAK-inhibiittorihoidolle, joka on määritelty joko sisällytyksessä (i), (ii) tai (iii), ja ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon (ASCT) seulonnassa:

    • (i) JAK-inhibiittorihoito yli 6 kuukauden ajan, mukaan lukien vähintään 2 kuukautta optimaalisella annoksella, jonka tutkija on arvioinut kyseiselle osallistujalle, ja vähintään yksi seuraavista:

      1. ei pernan tilavuuden pienenemistä (< 10 % magneettikuvauksella tai TT:llä) JAK-inhibiittorihoidon alusta
      2. ei pernan koon pienenemistä (< 30 % tunnustelun tai kuvan perusteella mitattuna) JAK-inhibiittorihoidon alusta
      3. ei oireiden vähenemistä (< 20 % myelofibroosin oirearviointilomakkeella [MFSAF] tai myeloproliferatiivisen kasvaimen SAF) JAK-inhibiittorihoidon alusta
      4. vähintään 15 pisteet TSS:stä, joka on arvioitu käyttämällä MFSAF v4.0:aa seulonnan aikana.
    • (ii) Hoito JAK-inhibiittorihoidolla >= 3 kuukauden ajan maksimiannoksilla (esim. 20-25 mg ruksolitinibia kahdesti vuorokaudessa) kyseiselle osallistujalle ilman pernan tilavuuden/koon vähenemistä tai osallistumiskriteerissä määriteltyjä oireita (i [ a, b tai c]).

    • (iii) maksimi siedetyn JAK-inhibiittorihoidon annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan, ja hänellä on dokumentoitu uusiutunut sairaus, joka määritellään joko

      1. pernan tilavuuden kasvu 25 % magneettikuvauksella tai CT:llä mitattuna parhaan vasteen jälkeen, tai

      2. Pernan koon lisääminen tunnustelulla, CT:llä tai ultraäänellä

        • (b.i) 5-10 cm:n splenomegaliassa JAK-inhibiittorihoidon alussa: vähintään 100 %:n lisäys palpoitavassa pernan koon parhaaseen vasteeseen verrattuna;
        • (b.ii) Jos splenomegalia on > 10 cm JAK-inhibiittorihoidon alussa, vähintään 50 %:n lisäys tunnustettavissa olevaan pernan kokoon parhaan vasteen aikaan saamisesta;

JA se ei ole kandidaatti uudelle JAK-estäjälle seulonnassa tutkijaa kohden.

  • Mitattavissa oleva splenomegalia, joka osoitetaan tunnustettavissa olevalla pernalla, joka on >= 5 cm vasemman kylkirajan alapuolella tai pernan tilavuus >= 450 cm^3 magneettikuvauksella tai CT:llä
  • Aktiiviset MF:n oireet MFSAF v4.0:ssa, jotka osoitetaan vähintään 5 pisteen oirepisteellä (asteikolla 0–10)
  • Hematologian laboratoriotestien arvot protokollassa määritellyissä rajoissa
  • Biokemiallisten laboratoriotestien arvojen on oltava protokollan määrittelemien rajojen sisällä
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  • Osallistujien tulee noudattaa protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerisen veren blastiluku >= 10 % tai luuytimen blastimäärä >=10 %
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi imetelstaatille tai sen apuaineille
  • Aikaisempi hoito imetelstatilla
  • Mikä tahansa kemoterapia tai MF-ohjattu hoito, mukaan lukien tutkimuslääke luokasta tai vaikutusmekanismista riippumatta, immunomoduloiva tai immunosuppressiivinen hoito, kortikosteroidit yli 30 mg/vrk prednisonia tai vastaava ja JAK-inhibiittorihoito alle 14 päivää ennen satunnaistamista

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin MF:n diagnoosi tai hoito paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta >= 3 vuotta ennen satunnaistamista
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen hepatiittiinfektio (hepatiittiviruksen kantajat voivat osallistua tutkimukseen) tai mikä tahansa tunnettu akuutti tai krooninen maksasairaus, joka vaatii hoitoa, ellei se liity taustalla olevaan MF:n aiheuttamaan hepatosplenomegaliaan
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus (esim. koronavirustauti 2019), lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä imetelstatin aineenvaihduntaa tai asettaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paras saatavilla oleva hoito (BAT)

Osallistujat saavat BAT-hoitoa (tutkijan valitsemaa ei-JAK-inhibiittorihoitoa) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.

BAT:n osallistujat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt etenevän taudin kriteerit, voivat siirtyä imetelstaattihoitoon sponsorin hyväksynnän jälkeen.
Lääke: Paras saatavilla oleva hoito (BAT)
Ei-JAK-inhibiittorihoitoa annetaan, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, hydroksiurea, talidomidi tai talidomidin analogi, interferoni, danatsoli, hypometylointiaineet, kemoterapia tai sädehoito.
Kokeellinen: Imetelstat
Osallistujat saavat imetelstaattinatriumia 9,4 mg/kg suonensisäisesti (IV) 21 päivän (±3 päivän) välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Lääke: Imetelstat
Imetelstaattinatriumia annetaan suonensisäisesti 9,4 mg/kg joka 21. päivä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä, hoito lopetetaan tai tutkimus päättyy.
Muut nimet:
  • GRN163L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (EOS) (noin 3 vuotta)]
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (EOS) (noin 3 vuotta)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaisoirepistemäärä (TSS) pieneni ≥ 50 % viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (EOS) (noin 3 vuotta)
Progressiovapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen päivämäärään (paheneva splenomegalia tai leukeeminen transformaatio vuoden 2013 kansainvälisen työryhmän – Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (EOS) (noin 3 vuotta)
Pernan vastenopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
Niiden osallistujien osuus, jotka vähentävät pernan tilavuutta ≥ 35 % lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
Täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), kliininen paraneminen (CI), pernan vaste, oireiden vaste ja anemiavaste muokattujen 2013 IWG-MRT-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
CR:n tai PR:n, CI:n, pernan vasteen, oirevasteen ja anemiavasteen saavuttaneiden osallistujien osuus muutettuja 2013 IWG-MRT-kriteerejä kohti.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
Luuytimen fibroosin asteen väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
Luuytimen fibroosin asteen väheneminen arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (noin 3 vuotta)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - -1) tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Turvallisuus arvioidaan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti) perusteella satunnaistamisen jälkeen 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Seulonta (päivä -28 - -1) tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Arvio Cmax
Aikaikkuna: Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Tmax-arvon arviointi
Aikaikkuna: Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus
Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvio t1/2
Aikaikkuna: Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Eliminaation puoliintumisaika.
Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC:n arviointi
Aikaikkuna: Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Lääkepitoisuus-plasma-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Kaikkien syklien 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-kyselylomake-Core-30 (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu, kipu ja yleinen muutos osallistujan terveydessä, arvioidaan EORTC QLQ-C30:n avulla. EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta, joiden tuloksena on 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 Global Health Status -asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) , ja 6 yksittäistä tuotetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)
EuroQol-EQ-5D (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys). tila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geron Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Faye Feller, Geron Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYF3001
  • 2020-003288-24 (EudraCT-numero)
  • 2023-509120-17-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Paras saatavilla oleva hoito (BAT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa