三角線維軟骨複合体断裂における治療戦略の比較試験 (REINFORCER)
2024年10月7日 更新者：Jarkko Jokihaara、Tampere University Hospital
Triangular FibrOcartilage Complex Ruptures (REINFORCER) の治療: 中央または橈骨断裂におけるデブリドマンと診断的関節鏡検査、および尺骨断裂における理学療法と修復を比較する試験のプロトコル
試験は、前向き、無作為化、制御、結果評価者であり、（試験の他の無作為化コホートで）盲検化された、2 つの無作為化コホートであり、それぞれに 2 つの並行した 1:1 アームがあり、1) の有効性を比較する多国籍およびセンター試験です。プラセボ手術によるデブリドマン、2) 理学療法による修復。
主な目的は、2 つの無作為化コホートにおける 1 年間のフォローアップで、損傷の種類に応じて手術の有効性をプラセボ手術または理学療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
手首の尺骨痛の原因として、三角線維軟骨複合体 (TFCC) の損傷が考えられることがよくあります。 Palmer と Atzei によって提案された分類によると、TFCC 病変は外傷性または変性性である可能性があります。 一次治療は保存的治療ですが、症状が持続する場合は手術治療が選択肢となります。 裂傷の形態に応じて、治療は創面切除または修復のいずれかになります。 臨床試験担当者は、TFCC 修復後の症状の改善を観察していますが、これらの試験はすべて観察コホートであり、適切な対照はありません。 手術の有効性は、ランダム化比較試験 (RCT) 設定で研究されていません。
治験責任医師は、前向き、無作為化、対照、転帰評価者および参加者 (試験の他の無作為化コホート) を盲検化した、2 つの無作為化コホートを計画しました。それぞれに 2 つの並行した 1:1 アームがあり、1 の有効性を比較する多国籍およびセンター試験です。 ) プラセボ手術によるデブリードマン、および 2) 理学療法による修復。
タンペレ大学病院の治験審査委員会 (IRB) は、研究プロトコルを承認しました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 試験の結果は、査読付きジャーナルに掲載された記事として広められます。
さまざまな研究のアウトカム指標は、多くの場合、患者ではなく臨床医が重要と考えるものから導き出されます。 研究者は、患者の主観的な障害と痛みの尺度に基づいて有効性評価を行うことを選択しました。
治療（デブリドマンおよび修復）の有効性についての明確な証拠はありません。 これらの治療法をプラセボ手術や理学療法と比較することは正当化され、倫理的にも正しい. プラセボ手術と理学療法は、デブリドマンと修復よりも侵襲性が低く、そのため同等の治療よりも患者にとって安全です.
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
- 電話番号：+3583311611
- メール：ville.mattila@tuni.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarkko Jokihaara, M.D., Ph.D., Professor
- 電話番号：+3583311611
- メール：jarkko.jokihaara@tuni.fi
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Maria Wilcke, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+46 8 517 700 00
- メール：maria.wilcke@sll.se
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Copenhagen、デンマーク、2900
- 募集
- Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
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コンタクト：
- Robert Gvozdenovic, M.D.
- 電話番号：+45 38 67 38 67
- メール：Robert.Gvozdenovic@regionh.dk
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Sønderborg、デンマーク
- 募集
- Hospital Sønderjylland
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コンタクト：
- Jerzy Stiasny, M.D.
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Keski-Suomi
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Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、40620
- 募集
- Hospital Nova of Central Finland
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コンタクト：
- Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+358142691811
- メール：teemu.karjalainen@ksshp.fi
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コンタクト：
- Toni Luokkala, M.D.
- 電話番号：+358142691811
- メール：toni.luokkala@ksshp.fi
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Antti Kaivorinne, M.D.
- 電話番号：+3583311611
- メール：antti.kaivorinne@pirha.fi
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コンタクト：
- Patrick Luukinen, M.D.
- 電話番号：+3583311611
- メール：patrick.luukinen@pirha.fi
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
- 募集
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Annele Pönkkö, M.D.
- 電話番号：+35883152011
- メール：annele.ponkko@pohde.fi
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コンタクト：
- Janne Soikkeli, M.D.
- 電話番号：+35883152011
- メール：janne.soikkeli@pohde.fi
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コンタクト：
- Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
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Pohjois-Savo
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Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド、70029
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Mikko P Räisänen, M.D.
- 電話番号：+35817173311
- メール：mikko.raisanen@pshyvinvointialue.fi
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コンタクト：
- Matti Juntunen, M.D.
- 電話番号：+35817173311
- メール：matti.juntunen@pshyvinvointialue.fi
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki university hospital
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コンタクト：
- Turkka Anttila, M.D.
- 電話番号：+35894711
- メール：turkka.anttila@hus.fi
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コンタクト：
- Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
- 電話番号：+35894711
- メール：panu.nordback@hus.fi
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Tuukka Tanskanen, M.D
- 電話番号：+35823130000
- メール：tuukka.tanskanen@tyks.fi
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コンタクト：
- Heli Lähdeniemi, M.D.
- 電話番号：+35823130000
- メール：heli.lahdeniemi@tyks.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尺側手首の痛み
- 18歳以上
- 臨床検査でTFCC断裂の疑い（MRIオプション）
- デンマーク語、フィンランド語、ノルウェー語、またはスウェーデン語版のアンケートに記入する能力
- 症状が3ヶ月以上持続し、保存的治療がうまくいかない
- 関節鏡検査の痛みを説明する中央、放射状または尺骨の裂傷
除外基準:
- 「臨床検査における完全な不安定性の兆候」として定義される不安定なDRUJ
- 関節鏡検査における遠位TFCC断裂
- 尺骨手根またはDRUJ関節症
- X線で尺骨分散≧+2mm
- 65歳以上
- -関節リウマチまたは放射線または尺骨手根またはDRUJに影響を与える他の炎症性疾患
- 関節鏡検査で診断されたLunotriquetral不安定性
- ECUの不安定性
- 縫合に失敗する大規模な裂傷および退化した縁または擦り切れた裂け目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中央または橈骨断裂：関節鏡視下デブリドマン
鏡視下デブリドマン
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手首の関節鏡検査は、洗浄の有無にかかわらず実行できます。
デブリードマンアームでは、関節鏡検査中に見つかった中央または放射状の TFCC 断裂をシェーバーでデブリードマンを行います。
ポータルは縫合糸または医療用テープで閉じられます。
手術後すぐに手首を動かすことが許可されます。
参加者には自宅でのエクササイズの指示が提供され、術後 2 週間後にエクササイズを開始することが推奨されます。
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プラセボコンパレーター：中央または橈骨断裂：偽手術
診断用関節鏡検査のみ (プラセボ手術)。
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診断用手首関節鏡検査は、洗浄の有無にかかわらず実行できます。
手首の関節鏡検査中に見つかった中央または放射状の TFCC 断裂はそのまま放置され、他の手術介入は行われません。
ポータルは縫合糸または医療用テープで閉じられます。
この処置は手術室で全身麻酔または局所麻酔で行われます。
参加者は操作エリアやモニターを見ることができません。
手術中はノイズキャンセリングヘッドフォンで音楽を聴きます。
手術時間は、外科医がデブリードマン処置をシミュレートして調整されます。
手術後すぐに手首を動かすことが許可されます。
参加者には自宅でのエクササイズの指示が提供され、術後 2 週間後にエクササイズを開始することが推奨されます。
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実験的：尺骨裂傷: 鏡視下または開放修復
関節鏡または開放修復
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手首の関節鏡検査中に見つかった尺骨 TFCC 断裂は、治療する手の外科医によって選択された個別に定義された方法の 1 つを使用して、カプセルまたは中心窩に縫合されます。
この手順は、手術室で全身麻酔または局所麻酔で行われます。
傷は閉じられ、6 週間後に標準化された術後治療が開始されます。
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アクティブコンパレータ：尺骨裂傷：理学療法
診断用関節鏡検査および理学療法
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手首の関節鏡検査中に見つかった尺骨 TFCC 断裂はそのままにしておき、他の手術介入は行われません。
ポータルは縫合糸または医療用テープで閉じられます。
この手順は、手術室で全身麻酔または局所麻酔で行われます。
手首と DRUJ スタビライザーの理学療法演習は、2 週間後に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価による手首の評価 (PRWE)
時間枠：10年間の追跡調査、主要時点は1年後
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PRWE アンケートは、日常生活における痛みや障害を評価する 15 項目のアンケートで構成される手首に特化したツールです。
PRWE は、0 (最高) から 100 (最低) の範囲のスコアを提供します。
この手首専用ツールは、優れた信頼性、有効性、および応答性を示します。
デンマーク語、フィンランド語、スウェーデン語の翻訳と検証が行われています。
結果を解釈する際には、最小重要差 (MID) 値 14 を採用します。二次アウトカムとしての PRWE は、一次アウトカム以外のすべての時点 (6 か月、2、5、10 年) で測定されます。
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10年間の追跡調査、主要時点は1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ-5D-3L)
時間枠：10年間の追跡調査
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EQ-5D-3L は、広く使用されている健康関連の生活の質の測定器であり、5 つの次元と健康レベルの視覚的な VAS で構成されています。
EQ-5D-3L によって評価される 5 つの側面には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつが含まれます。
各次元について、患者は 3 点スケールを使用して各次元の現在の状態を評価します。VAS スケールの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
集計式を適用してユーティリティまたは好みの重みを適用すると、全体的な健康関連の生活の質を評価するために使用される単一の指数が得られます。
これは信頼性が高く検証されたツールであることが証明されており、医療研究で広く使用されています。
EQ-5D-3L は、橈骨遠位端骨折などの上肢の状態で良好な反応性を示していますが、手の手術での反応性はこれまで測定されていませんでした。
インデックスの MID は 0.085、VAS の MID は 6.41 です。
デンマーク語、フィンランド語、スウェーデン語の翻訳と検証が行われています。
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10年間の追跡調査
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：10年間の追跡調査
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靭帯、神経、腱、血管の損傷など、手首に関連するすべての有害事象が記録されます。骨折。 CRPS;感染;軟骨病変;血腫;または介入に起因すると考えられるその他の状態。
参加者は、潜在的な有害事象を発見した場合、直ちにセンターの外来診療所に通知するよう指示されます。
さらに、有害事象は各フォローアップ訪問中に評価されます。
入院または死亡につながるイベントはすべて SAE として分類されます。
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10年間の追跡調査
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グローバルな改善
時間枠：10年間の追跡調査
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患者が評価した全体的な改善は、「治療前の状況と比較して、手首の機能と痛みをどのように評価しますか?」という質問を使用して評価されます。
参加者は、「かなり悪い」から「かなり良い」までの 7 段階のリッカート スケールで回答します。
治療効果のこの全体的な評価は、手首の状態に対する治療の影響に対する参加者の認識の主観的な評価を提供します。
これにより、参加者は全体的な経験についてフィードバックを提供し、手首に対する治療の効果の実際的な重要性を評価することができます。
リッカート尺度は、参加者による総合評価を評価するためのシンプルで効果的なツールであり、臨床研究で広く使用されています。
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10年間の追跡調査
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活動時の痛み
時間枠：10年間の追跡調査
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活動中の痛みは、痛みを評価するための検証済みの信頼できるツールである VAS を使用して評価されます。
痛みの評価で広く使用されている VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 mm で、値が高いほど痛みが重度であることを示します。
VAS 痛の MID は 16 ～ 19 mm であると報告されています。
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10年間の追跡調査
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握力
時間枠：2年間のフォローアップ
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握力は、機器内の信頼性が高いことで知られる Jamar ダイナモメーターを使用して評価されます (Spearman Rho 相関係数テスト 0.82)。
筋力測定は、肘を 90 度屈曲させた状態と腕を内転させた状態の 2 つの位置でハンドルを使用して実行されます。
結果はキログラム単位で報告されます。
握力のMIDは5.5kgと報告されています。
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2年間のフォローアップ
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前腕と手首のROM
時間枠：2年間のフォローアップ
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前腕と手首の受動的ROMは、手首の病状の治療に取り組む研究の結果として一般的に採用されています。
前腕ROMとして記録される回外は、肘を90°屈曲させて測定されます。
手首の ROM 測定には、伸展、屈曲、尺骨偏位、および橈骨偏位が含まれます。
前腕と手首の ROM の MID は決定されていません。
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mikko P Räisänen, M.D.、Tampere University Hospital
- 主任研究者：Antti Kaivorinne, M.D.、Tampere University Hospital
- 主任研究者：Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor、Tampere University Hospital
- 主任研究者：Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D.、Hospital Nova of Central Finland
- 主任研究者：Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D.、Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
- 主任研究者：Maria Wilcke, M.D., Ph.D.、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Turkka Anttila, M.D.、Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者：Annele Pönkkö, M.D.、Oulu University Hospital
- 主任研究者：Jerzy Stiasny, M.D.、Hospital Sønderjylland
- 主任研究者：Tuukka Tanskanen, M.D.、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2035年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tampere University Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD は、要求に応じて他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは出版後に利用可能になり、15 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストにより。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。