Испытание, сравнивающее стратегии лечения при разрывах треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (REINFORCER)
7 октября 2024 г. обновлено: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Лечение разрывов треугольного фиброхрящевого комплекса (REINFORCER): протокол испытаний, сравнивающий санацию и диагностическую артроскопию при центральных или лучевых разрывах и физиотерапию по сравнению с восстановлением разрывов локтевой кости
Испытание представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором оценщик исхода и участник (в другой когорте рандомизации исследования) слепые, две когорты рандомизации, каждая из которых имеет две параллельные группы 1:1, многонациональное и центральное исследование, сравнивающее эффективность 1) санация с помощью плацебо-хирургии и 2) восстановление с помощью физиотерапии.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность хирургического вмешательства, в зависимости от типа травмы, либо с плацебо-хирургическим вмешательством, либо с физиотерапией при последующем наблюдении в течение 1 года в двух когортах рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Повреждения треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC) часто считаются причиной боли в локтевом суставе запястья. Поражения TFCC могут быть травматическими или дегенеративными в соответствии с классификацией, предложенной Palmer и Atzei. Первичное лечение консервативное, но при сохранении симптомов возможно оперативное лечение. В зависимости от морфологии разрыва лечение может быть либо санацией, либо восстановлением. Исследователи наблюдали улучшение симптомов после восстановления TFCC, но все эти испытания являются обсервационными когортами без надлежащего контроля. Эффективность операции не изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ).
Исследователи запланировали проспективное, рандомизированное, контролируемое, оценивающее исход и участника (в другой когорте рандомизации исследования) слепое, две когорты рандомизации, каждая из которых имеет две параллельные группы 1: 1, многонациональное и центральное исследование, сравнивающее эффективность 1 ) санация с помощью плацебо-хирургии и 2) восстановление с помощью физиотерапии.
Институциональный наблюдательный совет (IRB) университетской больницы Тампере одобрил протокол исследования. Все участники дадут письменное информированное согласие. Результаты исследования будут распространяться в виде опубликованных статей в рецензируемых журналах.
Критерии результатов для различных исследований часто выводятся из того, что клиницисты, а не пациенты, считают важным. Исследователи решили основывать оценку эффективности на оценке субъективной инвалидности и боли пациента.
Нет четких доказательств эффективности лечения (санация и восстановление). Оправданно и этически правильно сравнивать эти методы лечения с плацебо-хирургией и физиотерапией. Плацебо-хирургия и физиотерапия менее инвазивны, чем санация и восстановление, и поэтому они даже безопаснее для пациентов, чем сопоставимые методы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: ville.mattila@tuni.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jarkko Jokihaara, M.D., Ph.D., Professor
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: jarkko.jokihaara@tuni.fi
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
-
Контакт:
- Robert Gvozdenovic, M.D.
- Номер телефона: +45 38 67 38 67
- Электронная почта: Robert.Gvozdenovic@regionh.dk
-
Sønderborg, Дания
- Рекрутинг
- Hospital Sønderjylland
-
Контакт:
- Jerzy Stiasny, M.D.
-
-
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Финляндия, 40620
- Рекрутинг
- Hospital Nova of Central Finland
-
Контакт:
- Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358142691811
- Электронная почта: teemu.karjalainen@ksshp.fi
-
Контакт:
- Toni Luokkala, M.D.
- Номер телефона: +358142691811
- Электронная почта: toni.luokkala@ksshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Antti Kaivorinne, M.D.
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: antti.kaivorinne@pirha.fi
-
Контакт:
- Patrick Luukinen, M.D.
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: patrick.luukinen@pirha.fi
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Annele Pönkkö, M.D.
- Номер телефона: +35883152011
- Электронная почта: annele.ponkko@pohde.fi
-
Контакт:
- Janne Soikkeli, M.D.
- Номер телефона: +35883152011
- Электронная почта: janne.soikkeli@pohde.fi
-
Контакт:
- Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70029
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Mikko P Räisänen, M.D.
- Номер телефона: +35817173311
- Электронная почта: mikko.raisanen@pshyvinvointialue.fi
-
Контакт:
- Matti Juntunen, M.D.
- Номер телефона: +35817173311
- Электронная почта: matti.juntunen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Turkka Anttila, M.D.
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: turkka.anttila@hus.fi
-
Контакт:
- Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: panu.nordback@hus.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Tuukka Tanskanen, M.D
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: tuukka.tanskanen@tyks.fi
-
Контакт:
- Heli Lähdeniemi, M.D.
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: heli.lahdeniemi@tyks.fi
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Maria Wilcke, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +46 8 517 700 00
- Электронная почта: maria.wilcke@sll.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- локтевая боль в запястье
- возраст более 18 лет
- подозрение на разрыв TFCC при клиническом обследовании (опционально МРТ)
- возможность заполнения датской, финской, норвежской или шведской версий анкет
- длительность симптомов более 3 мес и безуспешность консервативного лечения
- центральный, лучевой или локтевой разрыв, объясняющий боль при артроскопии
Критерий исключения:
- нестабильный DRUJ, который будет определен как «признак полной нестабильности при клиническом обследовании»
- дистальный разрыв TFCC при артроскопии
- локтевой или DRUJ артроз
- локтевая дисперсия ≥ +2 мм на рентгенограмме
- возраст старше 65 лет
- ревматоидный артрит или другое воспалительное заболевание, поражающее лучезапястный или локтевой сустав или DRUJ
- Лунно-трехгранная нестабильность, диагностированная при артроскопии
- нестабильность ЭБУ
- массивный разрыв и дегенеративные края или потертый разрыв, который не накладывает шов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центральный или радиальный разрыв: артроскопическая санация
Артроскопическая обработка
|
Артроскопия запястья может выполняться с ирригацией или без нее.
В отделении санации центральный или радиальный разрыв TFCC, обнаруженный во время артроскопии, обрабатывается бритвой.
Порталы закрывают либо швами, либо медицинской лентой.
После операции допускается немедленная мобилизация запястья.
Участникам предоставляются инструкции по домашним упражнениям, и им рекомендуется приступить к упражнениям через две недели после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Центральный или радиальный разрыв: ложная операция
Только диагностическая артроскопия (хирургия плацебо).
|
Диагностическая артроскопия запястья может выполняться с ирригацией или без нее.
Центральный или радиальный разрыв TFCC, обнаруженный при артроскопии запястья, оставляют нетронутым и никаких других оперативных вмешательств не проводят.
Порталы закрывают либо швами, либо медицинской лентой.
Процедура проводится под общей или регионарной анестезией в операционной.
Участники не могут видеть рабочую зону или монитор.
На протяжении всей операции они будут слушать музыку в наушниках с шумоподавлением.
Время операции будет согласовано, при этом хирург имитирует процедуру санации.
После операции допускается немедленная мобилизация запястья.
Участникам предоставляются инструкции по домашним упражнениям, и им рекомендуется приступить к упражнениям через две недели после операции.
|
|
Экспериментальный: Разрыв локтевой кости: артроскопическая или открытая пластика
Артроскопическая или открытая пластика
|
Разрыв TFCC локтевой кости, обнаруженный во время артроскопии запястья, подшивают к капсуле или ямке одним из отдельно определенных методов, выбранных лечащим хирургом.
Процедура проводится под общей или регионарной анестезией в операционной.
Раны закрываются, и стандартное послеоперационное лечение начинается через шесть недель.
|
|
Активный компаратор: Ульнарный разрыв: физиотерапия
Диагностическая артроскопия и физиотерапия
|
Разрыв TFCC локтевой кости, обнаруженный во время артроскопии запястья, остается нетронутым, и никаких других оперативных вмешательств не проводится.
Порталы закрываются швами или медицинской лентой.
Процедура проводится под общей или регионарной анестезией в операционной.
К лечебной физкультуре стабилизаторов запястья и ДРУЖ приступают через две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья по рейтингу пациентов (PRWE)
Временное ограничение: Наблюдение через 10 лет, основной момент времени — 1 год.
|
Анкета PRWE представляет собой инструмент, предназначенный для запястья и состоящий из 15 пунктов, позволяющих оценить боль и инвалидность в повседневной жизни.
PRWE выставляет оценки от 0 (лучший) до 100 (худший).
Этот специальный инструмент для запястья демонстрирует хорошую надежность, валидность и оперативность.
Перевод и проверка были выполнены для датского, финского и шведского языков.
При интерпретации результатов мы будем использовать значение минимально значимой разницы (MID), равное 14. PRWE как вторичный результат будет измеряться во всех других временных точках (6 месяцев, 2, 5 и 10 лет), чем первичный результат.
|
Наблюдение через 10 лет, основной момент времени — 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
EQ-5D-3L — это широко используемый инструмент измерения качества жизни, связанный со здоровьем, включающий пять измерений и визуальную ВАШ уровня здоровья.
Пять измерений, оцениваемых с помощью EQ-5D-3L, включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
По каждому измерению пациенты оценивают свое текущее состояние по каждому измерению по трехбалльной шкале, а шкала VAS варьируется от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
Веса полезности или предпочтений, применяемые с помощью формулы агрегирования, дают единый индекс, используемый для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Доказано, что это надежный и проверенный инструмент, который широко используется в медицинских исследованиях.
EQ-5D-3L продемонстрировал хорошую чувствительность при заболеваниях верхних конечностей, таких как переломы дистального отдела лучевой кости; его чувствительность в хирургии кисти ранее не измерялась.
MID для индекса составляет 0,085, а для VAS 6,41.
Выполнен перевод и проверка на датский, финский и шведский языки.
|
10 лет наблюдения
|
|
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Все нежелательные явления, связанные с запястьем, будут документированы: повреждение связок, нервов, сухожилий или сосудов; перелом; КРБС; инфекция; хондральное поражение; гематома; или любое другое состояние, которое можно отнести на счет вмешательства.
Участникам предлагается незамедлительно уведомить амбулаторную клинику своего центра, если они обнаружат потенциальное нежелательное явление.
Кроме того, во время каждого последующего визита будут оцениваться нежелательные явления.
Любые события, приведшие к госпитализации или смерти, будут классифицированы как SAE.
|
10 лет наблюдения
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Общее улучшение по оценке пациентов будет оцениваться с помощью вопроса: «Как бы вы оценили функцию и боль вашего запястья по сравнению с ситуацией до лечения?»
Участники будут давать ответы по 7-ступенчатой шкале Лайкерта в диапазоне от «Намного хуже» до «Намного лучше».
Этот глобальный рейтинг эффекта лечения предлагает субъективную оценку восприятия участником воздействия лечения на состояние его запястья.
Это позволяет участникам поделиться своим общим опытом и оценить практическую значимость воздействия лечения на их запястье.
Шкала Лайкерта, простой и эффективный инструмент для оценки глобальных рейтингов участников, широко используется в клинических исследованиях.
|
10 лет наблюдения
|
|
Боль при активности
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Боль во время активности будет оцениваться с использованием VAS — проверенного и надежного инструмента оценки боли.
Шкала VAS, широко используемая при оценке боли, варьируется от 0 до 100 мм, причем более высокие значения указывают на более сильную боль.
Сообщается, что MID боли по ВАШ падает в пределах 16-19 мм.
|
10 лет наблюдения
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Сила захвата будет оцениваться с использованием динамометра Джамара, известного своей хорошей внутриприборной надежностью (тест коэффициента корреляции Спирмена Ро 0,82).
Измерение силы будет выполняться с рукояткой в двух положениях: в локтевом суставе, согнутом на 90°, и в приведенном положении руки.
Результаты будут сообщены в килограммах.
Сообщается, что MID силы захвата составляет 5,5 кг.
|
2 года наблюдения
|
|
ПЗУ предплечья и запястья
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Пассивное ПЗУ предплечья и запястья обычно используется в качестве результата в исследованиях, посвященных лечению патологий запястья.
Просупинация, регистрируемая как ROM предплечья, измеряется при сгибании локтя на 90°.
Измерения ПЗУ запястья будут включать разгибание, сгибание, локтевое отклонение и радиальное отклонение.
MID предплечья и ПЗУ запястья не определены.
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Главный следователь: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
- Главный следователь: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
- Главный следователь: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
- Главный следователь: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
- Главный следователь: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
- Главный следователь: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
- Главный следователь: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
- Главный следователь: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tampere University Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD будут переданы другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации и будут доступны в течение 15 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .