Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca strategie leczenia pęknięć trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (REINFORCER)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

LECZENIE pęknięć kompleksu włóknisto-chrzęstnego trójkątnego (REINFORCER): Protokół do próby porównującej oczyszczenie z artroskopią diagnostyczną w przypadku łez centralnych lub promieniowych oraz fizjoterapię z naprawą w przypadku łez łokciowych

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, oceniającym wyniki i uczestnikiem (w innej kohorcie randomizacyjnej badania), zaślepionym, dwiema kohortami randomizacyjnymi, z których każda ma dwa równoległe ramiona 1: 1, wielonarodowe i ośrodkowe badanie porównujące skuteczność 1) oczyszczenie za pomocą operacji placebo i 2) naprawa za pomocą fizjoterapii. Głównym celem jest porównanie skuteczności operacji, w zależności od rodzaju urazu, z operacją placebo lub fizjoterapią w rocznej obserwacji w dwóch randomizowanych kohortach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) są często uważane za przyczynę bólu łokciowego nadgarstka. Zmiany TFCC mogą być urazowe lub zwyrodnieniowe zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez Palmera i Atzei. Pierwotne leczenie jest zachowawcze, ale jeśli objawy utrzymują się, opcją jest leczenie operacyjne. W zależności od morfologii rozdarcia leczenie może polegać na oczyszczeniu lub naprawie. Badacze zaobserwowali poprawę objawów po naprawie TFCC, ale wszystkie te badania są kohortami obserwacyjnymi bez odpowiednich kontroli. Skuteczność operacji nie była badana w warunkach randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Badacze zaplanowali prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, oceniającą wyniki i uczestnika (w innej kohorcie randomizacyjnej badania) zaślepioną, dwie kohorty randomizacyjne, z których każda ma dwa równoległe ramiona 1: 1, wielonarodowe i -ośrodkowe badanie porównujące skuteczność 1 ) oczyszczenie za pomocą operacji placebo i 2) naprawa za pomocą fizjoterapii.

Institutional Review Board (IRB) szpitala uniwersyteckiego w Tampere zatwierdziła protokół badania. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Wyniki badania zostaną rozpowszechnione w postaci opublikowanych artykułów w recenzowanych czasopismach.

Miary wyników dla różnych badań często wywodzą się z tego, co klinicyści, a nie pacjenci, uważają za ważne. Badacze postanowili oprzeć ocenę skuteczności na pomiarze subiektywnej niepełnosprawności i bólu pacjenta.

Nie ma jednoznacznych dowodów na skuteczność zabiegów (oczyszczanie i naprawa). Uzasadnione i etycznie poprawne jest porównywanie tych zabiegów do chirurgii placebo i fizjoterapii. Chirurgia placebo i fizjoterapia są mniej inwazyjne niż oczyszczanie rany i naprawa, a dzięki temu są nawet bezpieczniejsze dla pacjentów niż porównywalne metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Numer telefonu: +3583311611
  • E-mail: ville.mattila@tuni.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból nadgarstka po stronie łokciowej
  • wiek powyżej 18 lat
  • podejrzenie rozerwania TFCC w badaniu klinicznym (opcjonalnie MRI)
  • umiejętność wypełniania kwestionariuszy w wersji duńskiej, fińskiej, norweskiej lub szwedzkiej
  • czas trwania objawów dłuższy niż 3 miesiące i nieskuteczne leczenie zachowawcze
  • centralne, promieniowe lub łokciowe rozdarcie wyjaśniające ból w artroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny DRUJ, który zostanie zdefiniowany jako „objaw całkowitej niestabilności w badaniu klinicznym”
  • Dystalne rozdarcie TFCC w artroskopii
  • artroza łokciowo-nadgarstkowa lub DRUJ
  • wariancja łokciowa ≥ +2 mm na zdjęciu rentgenowskim
  • wiek powyżej 65 lat
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba zapalna powodująca promieniowo- lub łokciowo-nadgarstkową lub DRUJ
  • Niestabilność księżycowato-trójgraniasta rozpoznana w artroskopii
  • Niestabilność ECU
  • masywne rozdarcie i zdegenerowane brzegi lub postrzępione rozdarcie, które nie daje się zszyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pęknięcie centralne lub promieniowe: artroskopowe oczyszczenie rany
Oczyszczanie artroskopowe
Procedura: Oczyszczenie artroskopowe
Artroskopię nadgarstka można wykonać z irygacją lub bez. W ramieniu służącym do oczyszczania, centralne lub promieniowe rozdarcie TFCC wykryte podczas artroskopii jest oczyszczane za pomocą golarki. Portale zamyka się szwami lub taśmą medyczną. Po operacji dopuszcza się natychmiastową mobilizację nadgarstka. Uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące ćwiczeń domowych i zaleca się ich rozpoczęcie dwa tygodnie po operacji.
Komparator placebo: Łza centralna lub promieniowa: operacja pozorowana
Tylko artroskopia diagnostyczna (operacja placebo).
Procedura: Operacja placebo
Artroskopię diagnostyczną nadgarstka można wykonać z irygacją lub bez. Centralne lub promieniowe rozdarcie TFCC wykryte podczas artroskopii nadgarstka pozostaje nienaruszone i nie wykonuje się żadnych innych interwencji operacyjnych. Portale zamyka się szwami lub taśmą medyczną. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym na sali operacyjnej. Uczestnicy nie mają możliwości zobaczenia obszaru operacyjnego ani monitora. Przez cały czas trwania operacji będą słuchać muzyki przez słuchawki redukujące hałas. Czas operacji zostanie dopasowany, a chirurg będzie symulował procedurę oczyszczania. Po operacji dopuszcza się natychmiastową mobilizację nadgarstka. Uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące ćwiczeń domowych i zaleca się ich rozpoczęcie dwa tygodnie po operacji.
Eksperymentalny: Łza łokciowa: naprawa artroskopowa lub otwarta
Naprawa artroskopowa lub otwarta
Procedura: Naprawa artroskopowa lub otwarta
Uszkodzenie kości łokciowej TFCC stwierdzone podczas artroskopii nadgarstka jest przyszyte do torebki lub dołka jedną z oddzielnie zdefiniowanych metod wybranych przez chirurga ręki prowadzącej leczenie. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym na sali operacyjnej. Rany są zamykane, a po sześciu tygodniach rozpoczyna się standaryzowane leczenie pooperacyjne.
Aktywny komparator: Łza łokciowa: fizjoterapia
Artroskopia diagnostyczna i fizjoterapia
Procedura: Fizjoterapia
Uszkodzenie kości łokciowej TFCC wykryte podczas artroskopii nadgarstka pozostaje nienaruszone i nie wykonuje się żadnych innych interwencji operacyjnych. Portale są zamykane szwami lub taśmą medyczną. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym na sali operacyjnej. Po dwóch tygodniach rozpoczynamy ćwiczenia fizjoterapeutyczne nadgarstka i stabilizatorów DRUJ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 10 lat, główny punkt czasowy po 1 roku
Kwestionariusz PRWE to narzędzie przeznaczone do pomiaru nadgarstka, składające się z 15 elementów oceniających ból i niepełnosprawność w życiu codziennym. PRWE zapewnia ocenę w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). To narzędzie przeznaczone do nadgarstka charakteryzuje się dobrą niezawodnością, trafnością i szybkością reakcji. Przeprowadzono tłumaczenie i weryfikację języków duńskiego, fińskiego i szwedzkiego. Interpretując wyniki, zastosujemy wartość Minimalnie Istotnej Różnicy (MID) wynoszącą 14. PRWE jako wynik drugorzędny będzie mierzony we wszystkich pozostałych punktach czasowych (6 miesięcy, 2, 5 i 10 lat) niż wynik pierwotny.
Okres obserwacji 10 lat, główny punkt czasowy po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
EQ-5D-3L jest szeroko stosowanym instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, obejmującym pięć wymiarów i wizualny VAS poziomu zdrowia. Pięć wymiarów ocenianych za pomocą EQ-5D-3L obejmuje mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Dla każdego wymiaru pacjenci oceniają swój aktualny stan w każdym wymiarze za pomocą 3-punktowej skali, a skala VAS waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wagi użyteczności lub preferencji, zastosowane za pomocą wzoru agregacyjnego, dają pojedynczą liczbę indeksową służącą do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Udowodniono, że jest to narzędzie niezawodne i sprawdzone, szeroko stosowane w badaniach dotyczących opieki zdrowotnej. EQ-5D-3L wykazał dobrą reakcję w schorzeniach kończyn górnych, takich jak złamania dalszej części kości promieniowej; jego reaktywność w chirurgii ręki nie była wcześniej mierzona. MID dla indeksu wynosi 0,085, a dla VAS 6,41. Przeprowadzono tłumaczenie i walidację dla języków duńskiego, fińskiego i szwedzkiego.
10 lat obserwacji
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z nadgarstkiem zostaną udokumentowane: uszkodzenie więzadeł, nerwów, ścięgien lub naczyń; złamanie; CRPS; zakażenie; uszkodzenie chrząstki; krwiak; lub jakikolwiek inny stan, który można przypisać interwencji. Uczestnicy proszeni są o niezwłoczne powiadomienie przychodni w swoim ośrodku w przypadku wykrycia potencjalnego zdarzenia niepożądanego. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą zdarzenia niepożądane. Wszelkie zdarzenia skutkujące hospitalizacją lub śmiercią będą klasyfikowane jako SAE.
10 lat obserwacji
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Ogólna poprawa oceniana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą pytania: „Jak oceniasz funkcję i ból nadgarstka w porównaniu do sytuacji przed leczeniem?” Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na 7-stopniowej skali Likerta, od „Znacznie gorzej” do „Znacznie lepiej”. Ta globalna ocena efektu leczenia pozwala na subiektywną ocenę postrzegania przez uczestnika wpływu zabiegu na stan nadgarstka. Umożliwia uczestnikom wyrażenie opinii na temat ich ogólnych doświadczeń i ocenę praktycznego znaczenia wpływu zabiegu na nadgarstek. Skala Likerta, proste i skuteczne narzędzie do oceny globalnych ocen ocenianych przez uczestników, jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych.
10 lat obserwacji
Ból podczas aktywności
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Ból podczas aktywności będzie oceniany za pomocą VAS – sprawdzonego i wiarygodnego narzędzia do oceny bólu. Skala VAS, szeroko stosowana w ocenie bólu, mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszy ból. Podaje się, że MID dla bólu VAS mieści się w zakresie 16–19 mm.
10 lat obserwacji
Siła chwytu
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Siła chwytu będzie oceniana na dynamometrze firmy Jamar, znanym z dobrej niezawodności instrumentu (test współczynnika korelacji Spearmana Rho 0,82). Pomiar siły zostanie przeprowadzony przy rękojeści w dwóch pozycjach: z łokciem w zgięciu do 90° i ramieniem w przywiedzeniu. Wyniki zostaną podane w kilogramach. Podano, że MID siły chwytu wynosi 5,5 kg.
2 lata obserwacji
ROM przedramienia i nadgarstka
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Pasywna ROM przedramienia i nadgarstka jest powszechnie stosowana jako wynik badań dotyczących leczenia patologii nadgarstka. Prosupinację, rejestrowaną jako ROM przedramienia, mierzy się przy zgięciu łokcia pod kątem 90°. Pomiary ROM nadgarstka będą obejmować wyprost, zgięcie, odchylenie łokciowe i odchylenie promieniowe. Nie określono środkowej części przedramienia i nadgarstka.
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Główny śledczy: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Główny śledczy: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Główny śledczy: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Główny śledczy: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Główny śledczy: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Główny śledczy: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Główny śledczy: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tampere University Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji i będą dostępne przez 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj