Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför behandlingsstrategier vid komplexa bristningar av triangulära fibrobrosk (REINFORCER)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Behandling av triangulära fibrOkaRtilage ComlEx Rupturer (REINFORCER): Protokoll för att jämföra debridement kontra diagnostisk artroskopi vid centrala eller radiella tårar och sjukgymnastik kontra reparation vid ulnar tårar

Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, resultatbedömare och deltagare (i annan randomiseringskohort av studien) blindad, två randomiseringskohorter, som var och en har två parallella 1:1-armar, en multinationell och -centerstudie som jämför effekten av 1) debridering med placebokirurgi och 2) reparation med sjukgymnastik. Det primära målet är att jämföra effektiviteten av operation, beroende på typ av skada, med antingen placebokirurgi eller sjukgymnastik i 1-årsuppföljning i två randomiseringskohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Triangulära fibrobroskkomplex (TFCC) skador anses ofta vara orsaken till ulnar handledssmärta. TFCC-lesioner kan vara traumatiska eller degenerativa enligt klassificering som föreslås av Palmer och Atzei. Primärbehandling är konservativ, men om symtomen kvarstår är operativ behandling ett alternativ. Beroende på revans morfologi kan behandlingen vara antingen debridering eller reparation. Trialister har observerat förbättring av symtom efter TFCC-reparation, men alla dessa försök är observationskohorter utan ordentliga kontroller. Effekten av kirurgi har inte studerats i randomiserade kontrollerade studier (RCT).

Utredarna planerade en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, resultatbedömare och deltagare (i annan randomiseringskohort av studien) blindad, två randomiseringskohorter, som var och en har två parallella 1:1-armar, en multinationell och -centerstudie som jämförde effekten av 1 ) debridering med placebokirurgi och 2) reparation med sjukgymnastik.

Institutional Review Board (IRB) vid Tammerfors universitetssjukhus har godkänt studieprotokollet. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Resultaten av försöket kommer att spridas som publicerade artiklar i peer-reviewade tidskrifter.

Resultatmått för olika studier härleds ofta från vad kliniker, snarare än patienter, tycker är viktigt. Utredarna valde att basera effektbedömningen på måttet på patientens subjektiva funktionsnedsättning och smärta.

Det finns inga tydliga bevis för effektiviteten av behandlingarna (debridering och reparation). Det är motiverat och etiskt korrekt att jämföra dessa behandlingar med placebokirurgi och sjukgymnastik. Placebokirurgi och sjukgymnastik är mindre invasiv än debridering och reparation och är därför till och med säkrare för patienterna än jämförbara behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Rekrytering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ulnarsidig handledssmärta
  • ålder över 18 år
  • misstanke om TFCC-rivning vid klinisk undersökning (MRT valfritt)
  • förmåga att fylla i de danska, finska, norska eller svenska versionerna av frågeformulär
  • symtomvaraktighet mer än 3 månader och misslyckad konservativ behandling
  • central, radiell eller ulnar tår som förklarar smärtan vid artroskopi

Exklusions kriterier:

  • instabil DRUJ som kommer att definieras som "tecken på fullständig instabilitet vid klinisk undersökning"
  • distal TFCC-rivning vid artroskopi
  • ulnokarpal eller DRUJ artros
  • ulnar varians ≥ +2 mm i röntgen
  • ålder över 65 år
  • reumatoid artrit eller annan inflammatorisk sjukdom som påverkar radio- eller ulnocarpal eller DRUJ
  • Lunotriquetral instabilitet diagnostiserad i artroskopi
  • ECU instabilitet
  • massiva revor och degenererade kanter eller slitna revor som misslyckas med sutur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Central eller radiell rivning: artroskopisk debridering
Artroskopisk debridering
Procedur: Artroskopisk debridering
Handledsartroskopi kan utföras med eller utan spolning. I debrideringsarmen debrideras en central eller radiell TFCC-rivning som hittas under artroskopi med en rakapparat. Portalerna stängs antingen med suturer eller med medicinsk tejp. Omedelbar mobilisering av handleden är tillåten efter operationen. Deltagarna får instruktioner för hemövningar och de rekommenderas att påbörja övningarna två veckor efter operationen.
Placebo-jämförare: Central eller Radial Tear: Sham operation
Endast diagnostisk artroskopi (placebokirurgi).
Procedur: Placebooperation
Diagnostisk handledsartroskopi kan utföras med eller utan spolning. En central eller radiell TFCC-rivning som hittas under handledsartroskopi lämnas orörd och inga andra operativa ingrepp görs. Portalerna stängs antingen med suturer eller med medicinsk tejp. Ingreppet utförs i allmän eller regional anestesi i operationssalen. Deltagarna kan inte se till operationsområdet eller övervaka. De kommer att lyssna på musik med brusreducerande hörlurar under hela operationen. Operationstiden kommer att matchas, med kirurgen som simulerar en debrideringsprocedur. Omedelbar mobilisering av handleden är tillåten efter operationen. Deltagarna får instruktioner för hemövningar och de rekommenderas att påbörja övningarna två veckor efter operationen.
Experimentell: Ulnarrivning: Artroskopisk eller öppen reparation
Artroskopisk eller öppen reparation
Procedur: Artroskopisk eller öppen reparation
En ulnar TFCC-rivning som hittas under handledsartroskopi sys fast på kapseln eller fovea med en av de separat definierade metoderna som valts av den behandlande handkirurgen. Ingreppet utförs i allmän eller regional anestesi i operationssalen. Såren stängs och standardiserad postoperativ behandling påbörjas efter sex veckor.
Aktiv komparator: Ulnar Tear: Fysioterapi
Diagnostisk artroskopi och sjukgymnastik
Procedur: Fysioterapi
En ulnar TFCC-rivning som hittas under handledsartroskopi lämnas orörd och inga andra operativa ingrepp görs. Portalerna stängs med suturer eller medicinsk tejp. Ingreppet utförs i allmän eller regional anestesi i operationssalen. Fysioterapiövningar av handleds- och DRUJ-stabilisatorer påbörjas efter två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 10 års uppföljning, primär tidpunkt vid 1 år
PRWE-enkätet är ett handledsspecifikt instrument som består av ett frågeformulär med 15 artiklar som bedömer smärta och funktionsnedsättning i det dagliga livet. PRWE ger en poäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst). Detta handledsspecifika verktyg visar god tillförlitlighet, validitet och lyhördhet. Översättning och validering har utförts för danska, finska och svenska språk. Vid tolkningen av resultaten kommer vi att använda värdet Minimally Important Difference (MID) på 14. PRWE som sekundärt utfall kommer att mätas vid alla andra tidpunkter (6 månader, 2, 5 och 10 år) än primärt utfall.
10 års uppföljning, primär tidpunkt vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: 10 års uppföljning
EQ-5D-3L är ett allmänt använt, hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som består av fem dimensioner och ett visuellt VAS för hälsonivå. De fem dimensioner som bedöms av EQ-5D-3L inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension bedömer patienterna sitt nuvarande tillstånd på varje dimension med hjälp av en 3-gradig skala, och VAS-skalan sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Användnings- eller preferensvikter, applicerade med en aggregeringsformel, ger ett enda indextal som används för att utvärdera övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Det har visat sig vara ett tillförlitligt och validerat verktyg och det används i stor utsträckning inom vårdforskning. EQ-5D-3L har visat god lyhördhet vid tillstånd i övre extremiteter, såsom frakturer med distala radie, dess känslighet vid handkirurgi har inte uppmätts tidigare. MID för indexet är 0,085 och för VAS 6,41. Översättning och validering för danska, finska och svenska språk har genomförts.
10 års uppföljning
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 10 års uppföljning
Alla handledsrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras: ligament-, nerv-, sena- eller vaskulär skada; fraktur; CRPS; infektion; kondral lesion; hematom; eller något annat tillstånd som kan hänföras till ingripandet. Deltagarna uppmanas att omedelbart meddela polikliniken på deras center om de upptäcker en potentiell oönskad händelse. Dessutom kommer biverkningar att bedömas under varje uppföljningsbesök. Eventuella händelser som leder till sjukhusvistelse eller dödsfall kommer att klassificeras som SAE.
10 års uppföljning
Global förbättring
Tidsram: 10 års uppföljning
Patientbedömd global förbättring kommer att bedömas med hjälp av frågan: "Hur skulle du bedöma funktionen och smärtan i din handled jämfört med situationen före behandlingen?" Deltagarna kommer att ge svar på en 7-stegs Likert-skala, som sträcker sig från "Mycket sämre" till "Mycket bättre." Denna globala bedömning av behandlingseffekten ger en subjektiv utvärdering av deltagarens uppfattning om behandlingens inverkan på deras handledstillstånd. Det gör det möjligt för deltagarna att ge feedback på sin totala upplevelse och utvärdera den praktiska betydelsen av behandlingens effekt på handleden. Likertskalan, ett enkelt och effektivt verktyg för att bedöma deltagare-utvärderade globala betyg, används flitigt i klinisk forskning.
10 års uppföljning
Smärta i aktivitet
Tidsram: 10 års uppföljning
Smärta under aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av VAS, ett validerat och tillförlitligt verktyg för smärtbedömning. VAS-skalan används i stor utsträckning vid smärtbedömningar och sträcker sig från 0 till 100 mm, med högre värden som indikerar svårare smärta. MID för VAS-smärta rapporteras falla mellan 16-19 mm.
10 års uppföljning
Greppstyrka
Tidsram: 2 års uppföljning
Greppstyrkan kommer att bedömas med Jamar-dynamometern, känd för sin goda tillförlitlighet inom instrumentet (Spearman Rho korrelationskoefficienttest 0,82). Styrkemätningen kommer att utföras med handtaget i två lägen: med armbågen i 90° flexion och armen i adduktion. Resultaten kommer att rapporteras i kilogram. MID av greppstyrkan rapporteras vara 5,5 kg.
2 års uppföljning
ROM för underarm och handled
Tidsram: 2 års uppföljning
Passiv ROM i underarmen och handleden används ofta som resultat i studier som behandlar behandling av handledspatologier. Prosupination, registrerad som underarms ROM, kommer att mätas med armbågen vid 90° flexion. Wrist ROM-mätningar kommer att inkludera extension, flexion, ulnardeviation och radiell deviation. MID av underarm och handled ROM har inte fastställts.
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Huvudutredare: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Huvudutredare: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Huvudutredare: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Huvudutredare: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Huvudutredare: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Huvudutredare: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Huvudutredare: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Huvudutredare: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tampere University Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD kommer att delas med andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publiceringen och de kommer att vara tillgängliga i 15 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera