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试验比较三角纤维软骨复合体破裂的治疗策略 (REINFORCER)

2024年10月7日 更新者：Jarkko Jokihaara、Tampere University Hospital

三角纤维骨复合体破裂 (REINFORCER) 的治疗：在中央或径向撕裂中比较清创术与诊断性关节镜检查以及在尺骨撕裂中物理治疗与修复的试验方案

试验是一项前瞻性、随机、对照、结果评估者和参与者（在试验的其他随机队列中）设盲的两个随机队列，每个队列有两个平行的 1:1 组，一项多国和中心试验比较 1) 的疗效用安慰剂手术清创和 2) 用物理疗法修复。 主要目的是在两个随机分组的 1 年随访中，根据损伤类型比较手术与安慰剂手术或物理疗法的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

三角纤维软骨复合体 (TFCC) 损伤通常被认为是腕部尺骨疼痛的原因。 根据 Palmer 和 Atzei 建议的分类，TFCC 病变可以是创伤性的或退行性的。 主要治疗是保守治疗，但如果症状持续存在，手术治疗是一种选择。 根据撕裂的形态，治疗可以是清创术或修​​复。 试验者观察到 TFCC 修复后症状有所改善，但所有这些试验都是观察性队列，没有适当的控制。 手术的疗效尚未在随机对照试验 (RCT) 环境中进行研究。

研究人员计划了一个前瞻性、随机、对照、结果评估者和参与者（在试验的其他随机队列中）设盲，两个随机队列，每个队列有两个平行的 1:1 组，一项多国和中心试验比较 1 ) 用安慰剂手术清创和 2) 用物理疗法修复。

坦佩雷大学医院的机构审查委员会 (IRB) 已批准该研究方案。 所有参与者都将给予书面知情同意。 试验结果将作为同行评审期刊上发表的文章进行传播。

不同研究的结果测量通常来自临床医生而非患者认为重要的内容。 研究人员选择将疗效评估建立在对患者主观残疾和疼痛的测量之上。

没有明确的证据表明治疗（清创和修复）的有效性。 将这些疗法与安慰剂手术和物理疗法进行比较是合理且符合伦理的。 安慰剂手术和物理治疗比清创术和修复术侵入性更小，因此对患者来说比同类治疗更安全。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • 电话号码：+3583311611
  • 邮箱：ville.mattila@tuni.fi

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • 接触：
      • Sønderborg、丹麦
        • 招聘中
        • Hospital Sønderjylland
        • 接触：
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：
  • 芬兰
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä、Keski-Suomi、芬兰、40620
        • 招聘中
        • Hospital Nova of Central Finland
        • 接触：
        • 接触：
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
        • 招聘中
        • Oulu University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手腕尺侧疼痛
  • 年龄超过 18 岁
  • 临床检查怀疑 TFCC 撕裂（可选 MRI）
  • 能够填写丹麦语、芬兰语、挪威语或瑞典语版本的问卷
  • 症状持续3个月以上，保守治疗无效
  • 解释关节镜检查疼痛的中央、桡骨或尺骨撕裂

排除标准：

  • 不稳定的 DRUJ 将被定义为“临床检查中完全不稳定的迹象”
  • 关节镜检查中的远端 TFCC 撕裂
  • 尺腕关节或 DRUJ 关节病
  • X 射线尺骨方差 ≥ +2 mm
  • 65岁以上
  • 类风湿性关节炎或其他影响放射或尺骨或 DRUJ 的炎症性疾病
  • 关节镜诊断月三角不稳
  • ECU不稳定
  • 大量撕裂和退化边缘或磨损缝合失败的撕裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中央或径向撕裂：关节镜清创术
关节镜清创术
程序：关节镜清创术
腕关节镜检查可以在冲洗或不冲洗的情况下进行。 在清创臂中，使用剃须刀对关节镜检查期间发现的中央或径向 TFCC 撕裂进行清创。 入口用缝合线或医用胶带封闭。 手术后允许立即活动手腕。 向参与者提供家庭锻炼的说明，并建议他们在手术后两周开始锻炼。
安慰剂比较：中央或径向撕裂：假手术
仅诊断性关节镜检查（安慰剂手术）。
程序：安慰剂手术
诊断性腕关节镜检查可以在冲洗或不冲洗的情况下进行。 腕关节镜检查期间发现的中央或桡侧 TFCC 撕裂未受影响，且未进行其他手术干预。 入口用缝合线或医用胶带封闭。 该手术在手术室进行全身或局部麻醉。 参与者无法看到操作区域或监视器。 在整个手术过程中，他们将用降噪耳机听音乐。 手术时间将与外科医生模拟清创手术相匹配。 手术后允许立即活动手腕。 向参与者提供家庭锻炼的说明，并建议他们在手术后两周开始锻炼。
实验性的：尺骨撕裂：关节镜或开放修复
关节镜或开放修复
程序：关节镜或开放修复
在腕关节镜检查中发现的尺骨 TFCC 撕裂被缝合到关节囊或中央凹上，采用治疗手外科医生选择的单独定义的方法之一。 该过程在手术室的全身麻醉或局部麻醉下进行。 六周后缝合伤口并开始标准化的术后治疗。
有源比较器：尺骨撕裂：物理治疗
诊断性关节镜检查和物理治疗
程序：理疗
在腕关节镜检查中发现的尺骨 TFCC 撕裂没有受到影响，也没有进行其他手术干预。 入口用缝合线或医用胶带封闭。 该过程在手术室的全身麻醉或局部麻醉下进行。 两周后开始进行手腕和 DRUJ 稳定器的物理治疗锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者腕部评估 (PRWE)
大体时间：10 年随访，主要时间点为 1 年
PRWE 问卷是一种手腕专用工具，包含 15 个项目的问卷，用于评估日常生活中的疼痛和残疾。 PRWE 提供的分数范围为 0（最好）到 100（最差）。 这款手腕专用工具具有良好的可靠性、有效性和响应能力。 已对丹麦语、芬兰语和瑞典语进行了翻译和验证。 在解释结果时，我们将采用最小重要差异 (MID) 值 14。PRWE 作为次要结果将在主要结果以外的所有其他时间点（6 个月、2、5 和 10 年）进行测量。
10 年随访，主要时间点为 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（EQ-5D-3L）
大体时间：10年随访
EQ-5D-3L 是一种广泛使用的、与健康相关的生活质量仪器，包括五个维度和健康水平的视觉 VAS。 EQ-5D-3L 评估的五个维度包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，患者使用 3 点量表对每个维度的当前状态进行评分，VAS 量表范围从 0（最差）到 100（最好）。 效用或偏好权重与聚合公式一起应用，产生一个用于评估与健康相关的整体生活质量的单一指数。 它已被证明是一种可靠且经过验证的工具，并广泛应用于医疗保健研究。 EQ-5D-3L 在上肢疾病（例如桡骨远端骨折）中表现出良好的响应能力，但之前尚未测量过其在手部手术中的响应能力。 该指数的 MID 为 0.085，VAS 为 6.41。 已经进行了丹麦语、芬兰语和瑞典语的翻译和验证。
10年随访
不良和严重不良事件
大体时间：10年随访
所有与手腕相关的不良事件都将被记录：韧带、神经、肌腱或血管损伤；断裂; CRPS；感染;软骨损伤；血肿;或任何其他可归因于干预的情况。 指示参与者如果发现潜在的不良事件，请立即通知其中心的门诊诊所。 此外，每次随访期间都会评估不良事件。 任何导致住院或死亡的事件都将被归类为 SAE。
10年随访
全局改进
大体时间：10年随访
患者评价的整体改善将通过以下问题进行评估：“与治疗前的情况相比，您如何评价手腕的功能和疼痛？” 参与者将按照 7 级李克特量表进行回答，范围从“更糟糕”到“更好”。 这种治疗效果的总体评级提供了参与者对治疗对其手腕状况影响的看法的主观评估。 它使参与者能够就他们的整体体验提供反馈，并评估治疗对他们手腕的影响的实际意义。 李克特量表是一种简单有效的评估参与者评估全球评级的工具，广泛应用于临床研究。
10年随访
活动时疼痛
大体时间：10年随访
活动期间的疼痛将使用 VAS 进行评估，VAS 是一种经过验证且可靠的疼痛评估工具。 VAS 量表广泛用于疼痛评估，范围从 0 到 100 毫米，数值越高表明疼痛越严重。 据报道，VAS 疼痛的 MID 介于 16-19 毫米之间。
10年随访
握力
大体时间：2年随访
将使用 Jamar 测力计评估握力，该测力计以其良好的仪器内可靠性而闻名（Spearman Rho 相关系数测试 0.82）。 将在两个位置的手柄上进行力量测量：肘部弯曲 90°，手臂内收。 结果将以千克为单位报告。 据报道，握力的 MID 为 5.5 千克。
2年随访
前臂和手腕的ROM
大体时间：2年随访
前臂和手腕的被动活动度通常被用作手腕病理治疗研究的结果。 旋后，记录为前臂 ROM，将在肘部弯曲 90° 时进行测量。 手腕活动度测量包括伸展、弯曲、尺骨偏差和桡骨偏差。 前臂和手腕 ROM 的 MID 尚未确定。
2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University Hospital

合作者

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Mikko P Räisänen, M.D.、Tampere University Hospital
  • 首席研究员：Antti Kaivorinne, M.D.、Tampere University Hospital
  • 首席研究员：Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor、Tampere University Hospital
  • 首席研究员：Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D.、Hospital Nova of Central Finland
  • 首席研究员：Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D.、Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • 首席研究员：Maria Wilcke, M.D., Ph.D.、Karolinska Institutet
  • 首席研究员：Turkka Anttila, M.D.、Helsinki University Central Hospital
  • 首席研究员：Annele Pönkkö, M.D.、Oulu University Hospital
  • 首席研究员：Jerzy Stiasny, M.D.、Hospital Sønderjylland
  • 首席研究员：Tuukka Tanskanen, M.D.、Turku University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2035年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Tampere University Hospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 将根据要求与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后可用，有效期为 15 年。

IPD 共享访问标准

按要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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