삼각섬유연골복합체 파열의 치료 전략 비교 임상시험 (REINFORCER)
2024년 10월 7일 업데이트: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
삼각섬유연골복합파열(REINFORCER)의 치료: 중앙 또는 방사형 파열에서 괴사조직 절제 대 진단적 관절경 및 척골 파열에서 물리치료와 복구를 비교하는 시험 프로토콜
시험은 전향적, 무작위화, 통제, 결과 평가자 및 참가자(시험의 다른 무작위화 코호트에서) 맹검, 2개의 무작위화 코호트(각각 2개의 병렬 1:1 암, 1)의 효능을 비교하는 다국적 및 센터 시험입니다. 위약 수술을 통한 괴사 조직 제거 및 2) 물리 요법을 통한 복구.
1차 목표는 2개의 무작위 코호트에서 1년 추적 관찰에서 부상 유형에 따라 위약 수술 또는 물리 요법으로 수술의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼각섬유연골복합체(TFCC) 손상은 종종 척골 손목 통증의 원인으로 간주됩니다. TFCC 병변은 Palmer와 Atzei가 제안한 분류에 따라 외상성 또는 퇴행성일 수 있습니다. 1차 치료는 보존적이지만 증상이 지속되면 수술적 치료를 시행한다. 파열의 형태에 따라 치료는 괴사 조직 제거 또는 복구가 될 수 있습니다. 시험가들은 TFCC 수리 후 증상의 개선을 관찰했지만 이러한 모든 시험은 적절한 통제가 없는 관찰 코호트입니다. 무작위 통제 시험(RCT) 설정에서 수술의 효능이 연구되지 않았습니다.
연구자들은 전향적, 무작위화, 통제, 결과 평가자 및 참가자(시험의 다른 무작위화 코호트에서) 맹검, 2개의 무작위화 코호트(각각 2개의 병렬 1:1 암이 있음), 1의 효능을 비교하는 다국적 및 센터 시험을 계획했습니다. ) 위약 수술을 통한 괴사 조직 제거 및 2) 물리 요법을 통한 수리.
Tampere 대학 병원의 IRB(Institutional Review Board)가 연구 프로토콜을 승인했습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 시험 결과는 피어 리뷰 저널에 게시된 논문으로 배포됩니다.
여러 연구에 대한 결과 측정은 종종 환자가 아닌 임상의가 중요하다고 생각하는 것에서 파생됩니다. 연구자들은 효능 평가를 환자의 주관적 장애 및 통증 측정에 기초하도록 선택했습니다.
치료(debridement 및 repair)의 효능에 대한 명확한 증거는 없습니다. 이러한 치료를 위약 수술 및 물리 요법과 비교하는 것은 정당하고 윤리적으로 옳습니다. 위약 수술 및 물리 요법은 괴사 조직 제거 및 수리보다 덜 침습적이며 이로 인해 비슷한 치료법보다 환자에게 훨씬 더 안전합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: ville.mattila@tuni.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Jarkko Jokihaara, M.D., Ph.D., Professor
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: jarkko.jokihaara@tuni.fi
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2900
- 모병
- Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
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연락하다:
- Robert Gvozdenovic, M.D.
- 전화번호: +45 38 67 38 67
- 이메일: Robert.Gvozdenovic@regionh.dk
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Sønderborg, 덴마크
- 모병
- Hospital Sønderjylland
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연락하다:
- Jerzy Stiasny, M.D.
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Maria Wilcke, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +46 8 517 700 00
- 이메일: maria.wilcke@sll.se
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, 핀란드, 40620
- 모병
- Hospital Nova of Central Finland
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연락하다:
- Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +358142691811
- 이메일: teemu.karjalainen@ksshp.fi
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연락하다:
- Toni Luokkala, M.D.
- 전화번호: +358142691811
- 이메일: toni.luokkala@ksshp.fi
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Antti Kaivorinne, M.D.
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: antti.kaivorinne@pirha.fi
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연락하다:
- Patrick Luukinen, M.D.
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: patrick.luukinen@pirha.fi
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- 모병
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Annele Pönkkö, M.D.
- 전화번호: +35883152011
- 이메일: annele.ponkko@pohde.fi
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연락하다:
- Janne Soikkeli, M.D.
- 전화번호: +35883152011
- 이메일: janne.soikkeli@pohde.fi
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연락하다:
- Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, 핀란드, 70029
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Mikko P Räisänen, M.D.
- 전화번호: +35817173311
- 이메일: mikko.raisanen@pshyvinvointialue.fi
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연락하다:
- Matti Juntunen, M.D.
- 전화번호: +35817173311
- 이메일: matti.juntunen@pshyvinvointialue.fi
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Turkka Anttila, M.D.
- 전화번호: +35894711
- 이메일: turkka.anttila@hus.fi
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연락하다:
- Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
- 전화번호: +35894711
- 이메일: panu.nordback@hus.fi
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Tuukka Tanskanen, M.D
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: tuukka.tanskanen@tyks.fi
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연락하다:
- Heli Lähdeniemi, M.D.
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: heli.lahdeniemi@tyks.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척골 쪽 손목 통증
- 18세 이상
- 임상 검사에서 TFCC 파열 의심(MRI 선택 사항)
- 덴마크어, 핀란드어, 노르웨이어 또는 스웨덴어 버전의 설문지 작성 능력
- 3개월 이상 증상 지속, 보존적 치료 실패
- 관절경의 통증을 설명하는 중앙, 요골 또는 척골 파열
제외 기준:
- "임상 검사에서 완전한 불안정의 징후"로 정의되는 불안정한 DRUJ
- 관절경 검사에서 원위부 TFCC 파열
- 척골 또는 DRUJ 관절증
- 엑스레이에서 척골 변동 ≥ +2 mm
- 만 65세 이상
- 류마티스 관절염 또는 방사선 또는 척골 수근 또는 DRUJ에 영향을 미치는 기타 염증성 질환
- 관절경에서 진단된 Lunotriquetral 불안정성
- ECU 불안정
- 봉합에 실패한 심한 파열 및 변성 가장자리 또는 해어진 파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중앙 또는 방사형 파열: 관절경적 괴사조직 제거
관절경적 괴사조직 제거술
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손목 관절경은 세척 여부에 관계없이 수행될 수 있습니다.
괴사조직 제거 팔에서는 관절경 중에 발견된 중앙 또는 방사형 TFCC 파열을 면도기로 괴사조직 제거합니다.
봉합사나 의료용 테이프로 입구를 닫습니다.
수술 후 즉시 손목을 움직일 수 있습니다.
참가자에게는 가정 운동에 대한 지침이 제공되며 수술 후 2주 후에 운동을 시작하는 것이 좋습니다.
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위약 비교기: 중앙 또는 방사형 파열: 가짜 수술
진단적 관절경 검사만 해당(위약 수술).
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진단 손목 관절경 검사는 세척 여부에 관계없이 수행될 수 있습니다.
손목 관절경 검사 중에 발견된 중앙 또는 방사형 TFCC 파열은 그대로 두고 다른 수술적 개입은 수행하지 않습니다.
봉합사나 의료용 테이프로 입구를 닫습니다.
수술은 전신마취나 국소마취로 수술실에서 시행됩니다.
참가자는 작업 영역이나 모니터를 볼 수 없습니다.
수술 내내 소음 제거 헤드폰을 착용하고 음악을 듣게 됩니다.
수술 시간은 외과 의사가 괴사조직 절제술 절차를 시뮬레이션하는 것과 일치합니다.
수술 후 즉시 손목을 움직일 수 있습니다.
참가자에게는 가정 운동에 대한 지침이 제공되며 수술 후 2주 후에 운동을 시작하는 것이 좋습니다.
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실험적: Ulnar Tear: 관절경 또는 개방 수리
관절 경 또는 개방 수리
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손목 관절경 검사 중에 발견된 척골 TFCC 파열은 치료하는 손 외과 의사가 선택한 별도로 정의된 방법 중 하나로 캡슐 또는 중심와에 봉합됩니다.
절차는 수술실에서 전신 마취 또는 국소 마취로 시행됩니다.
6주 후에 상처를 봉합하고 표준화된 수술 후 치료를 시작합니다.
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활성 비교기: 척골 파열: 물리 치료
진단적 관절경 및 물리치료
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손목 관절경 검사 중 발견된 척골 TFCC 파열은 그대로 두고 다른 수술 개입은 하지 않습니다.
포털은 봉합사 또는 의료용 테이프로 닫힙니다.
절차는 수술실에서 전신 마취 또는 국소 마취로 시행됩니다.
손목 및 DRUJ 안정화 장치의 물리 치료 운동은 2주 후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 10년 추적조사, 1차 시점은 1년
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PRWE 설문지는 일상생활에서 통증과 장애를 평가하는 15개 항목 설문지로 구성된 손목 전용 도구입니다.
PRWE는 0(최고)부터 100(최악)까지의 점수를 제공합니다.
이 손목 전용 도구는 우수한 신뢰성, 타당성 및 반응성을 보여줍니다.
덴마크어, 핀란드어, 스웨덴어에 대한 번역 및 검증이 수행되었습니다.
결과를 해석할 때 최소 중요 차이(MID) 값인 14를 사용합니다. 2차 결과인 PRWE는 1차 결과보다 다른 모든 시점(6개월, 2년, 5년, 10년)에서 측정됩니다.
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10년 추적조사, 1차 시점은 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(EQ-5D-3L)
기간: 10년 간의 후속 조치
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EQ-5D-3L은 건강 수준에 대한 시각적 VAS와 5차원으로 구성된 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EQ-5D-3L이 평가하는 5가지 차원에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이 포함됩니다.
각 차원에 대해 환자는 3점 척도를 사용하여 각 차원에서 현재 상태를 평가하며 VAS 척도 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
집계 공식을 적용한 효용 또는 선호도 가중치는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 단일 지수 번호를 산출합니다.
이는 신뢰할 수 있고 검증된 도구임이 입증되었으며 의료 연구에 널리 사용됩니다.
EQ-5D-3L은 원위 요골 골절과 같은 상지 조건에서 우수한 반응성을 입증했으며, 손 수술에서의 반응성은 이전에 측정된 적이 없습니다.
지수의 MID는 0.085이고 VAS의 경우 6.41입니다.
덴마크어, 핀란드어, 스웨덴어에 대한 번역 및 검증이 수행되었습니다.
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10년 간의 후속 조치
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 10년 간의 후속 조치
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손목과 관련된 모든 부작용은 기록됩니다: 인대, 신경, 힘줄 또는 혈관 손상; 골절; CRPS; 전염병; 연골 병변; 혈종; 또는 개입으로 인해 발생할 수 있는 기타 모든 조건.
참가자는 잠재적인 부작용을 발견한 경우 즉시 센터의 외래 진료소에 알리도록 지시받습니다.
추가적으로, 각 후속 방문 동안 부작용이 평가될 것입니다.
입원이나 사망을 초래하는 모든 사건은 SAE로 분류됩니다.
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10년 간의 후속 조치
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글로벌 개선
기간: 10년 간의 후속 조치
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환자가 평가하는 전체적인 개선은 "치료 전 상황과 비교하여 손목의 기능과 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 "훨씬 더 나쁨"부터 "훨씬 더 좋음"까지 7단계 리커트 척도에 따라 응답을 제공합니다.
치료 효과에 대한 이러한 전반적인 평가는 치료가 손목 상태에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식에 대한 주관적인 평가를 제공합니다.
이를 통해 참가자는 전반적인 경험에 대한 피드백을 제공하고 손목에 대한 치료 효과의 실질적인 중요성을 평가할 수 있습니다.
참가자 평가 글로벌 등급을 평가하기 위한 간단하고 효과적인 도구인 리커트 척도는 임상 연구에서 널리 사용됩니다.
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10년 간의 후속 조치
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활동 시 통증
기간: 10년 간의 후속 조치
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활동 중 통증은 통증 평가를 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 도구인 VAS를 사용하여 평가됩니다.
통증 평가에 널리 사용되는 VAS 척도의 범위는 0~100mm이며, 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
VAS 통증에 대한 MID는 16-19mm 사이인 것으로 보고되었습니다.
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10년 간의 후속 조치
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그립력
기간: 2년 간의 후속 조치
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그립 강도는 장비 내 신뢰성이 우수한 것으로 알려진 Jamar 동력계를 사용하여 평가됩니다(Spearman Rho 상관 계수 테스트 0.82).
근력 측정은 손잡이를 두 가지 위치, 즉 팔꿈치를 90° 굴곡하고 팔을 내전한 상태에서 수행됩니다.
결과는 킬로그램 단위로 보고됩니다.
그립력의 MID는 5.5kg으로 보고되었습니다.
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2년 간의 후속 조치
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팔뚝과 손목의 ROM
기간: 2년 간의 후속 조치
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팔뚝과 손목의 수동 ROM은 손목 병리 치료를 다루는 연구의 결과로 일반적으로 사용됩니다.
팔뚝 ROM으로 기록된 돌출은 팔꿈치를 90° 굴곡한 상태에서 측정됩니다.
손목 ROM 측정에는 확장, 굴곡, 척골 편위 및 요골 편위가 포함됩니다.
팔뚝과 손목 ROM의 MID는 결정되지 않았습니다.
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2년 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
- 수석 연구원: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
- 수석 연구원: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
- 수석 연구원: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
- 수석 연구원: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
- 수석 연구원: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Tampere University Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 발행 후 제공되며 15년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 의해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .