Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triangularis rostporc komplex szakadások kezelési stratégiáinak összehasonlító vizsgálata (REINFORCER)

2024. október 7. frissítette: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

A hármas rostos porckomplex szakadások kezelése (REINFORCER): Protokoll a debridement és a diagnosztikai artroszkópia összehasonlítására centrális vagy radiális szakadás esetén, valamint a fizioterápia versus javítása ulnáris szakadás esetén

A kísérlet egy prospektív, randomizált, kontrollált, kimenetel értékelő és résztvevő (a vizsgálat más randomizációs kohorszában), vak, két randomizációs kohorsz, amelyek mindegyike két párhuzamos 1:1 karral rendelkezik, egy multinacionális és központi vizsgálat, amely összehasonlítja az 1 hatékonyságát. debridement placebo műtéttel és 2) javítás fizioterápiával. Az elsődleges cél a műtét hatékonyságának összehasonlítása a sérülés típusától függően a placebo műtéttel vagy a fizioterápiával 1 éves követés során, két randomizációs kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A háromszög alakú fibrocartilage komplex (TFCC) sérüléseit gyakran tekintik az ulnaris csuklófájdalmak okának. A TFCC elváltozások lehetnek traumás vagy degeneratívak a Palmer és Atzei által javasolt osztályozás szerint. Az elsődleges kezelés konzervatív, de ha a tünetek továbbra is fennállnak, műtéti kezelés választható. A szakadás morfológiájától függően a kezelés lehet debridement vagy javítás. A kísérleti szakemberek a tünetek javulását figyelték meg a TFCC javítása után, de ezek a kísérletek mindegyike megfigyelési kohorsz, megfelelő kontrollok nélkül. A műtét hatékonyságát nem vizsgálták randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT).

A vizsgálók egy prospektív, randomizált, kontrollált, kimenetel értékelőt és résztvevőt (a vizsgálat másik randomizációs kohorszában) vakon terveztek, két randomizációs kohorszt, amelyek mindegyike két párhuzamos 1:1 karral rendelkezik, egy multinacionális és központi vizsgálatot, amely összehasonlítja az 1 hatékonyságát. ) debridement placebo műtéttel és 2) javítás fizioterápiával.

A tamperei egyetemi kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyta a vizsgálati protokollt. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja. A kísérlet eredményeit publikált cikkekként terjesztik le lektorált folyóiratokban.

A különböző vizsgálatok eredményeit gyakran abból adják le, amit a klinikusok fontosnak tartanak, nem pedig a betegek. A vizsgálók úgy döntöttek, hogy a hatásosság értékelését a beteg szubjektív fogyatékosságának és fájdalmának mérésére alapozzák.

Nincs egyértelmű bizonyíték a kezelések (debridement és javítás) hatékonyságára. Indokolt és etikailag helyes ezeket a kezeléseket a placebo műtéttel és a fizioterápiával összehasonlítani. A placebo műtét és a fizioterápia kevésbé invazív, mint a debridement és a javítás, és emiatt még biztonságosabbak a betegek számára, mint a hasonló kezelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sønderborg, Dánia
        • Toborzás
        • Hospital Sønderjylland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finnország
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnország, 40620
        • Toborzás
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnország, 90220
        • Toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ulnáris oldali csuklófájdalom
  • életkora meghaladja a 18 évet
  • TFCC-szakadás gyanúja a klinikai vizsgálat során (MRI opcionális)
  • a kérdőívek dán, finn, norvég vagy svéd változatának kitöltése
  • a tünetek több mint 3 hónapig tartanak, és a konzervatív kezelés sikertelen
  • központi, radiális vagy ulnaris szakadás, amely megmagyarázza a fájdalmat artroszkópiában

Kizárási kritériumok:

  • instabil DRUJ, amelyet "a klinikai vizsgálat teljes instabilitás jeleként" határoznak meg.
  • distalis TFCC szakadás artroszkópiában
  • ulnocarpalis vagy DRUJ arthrosis
  • ulnaris variancia ≥ +2 mm röntgenfelvételeken
  • 65 év feletti kor
  • rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos betegség, amely radio- vagy ulnocarpalis vagy DRUJ-t érint
  • Lunotriquetral instabilitás diagnosztizált arthroscopia
  • ECU instabilitás
  • masszív szakadás és elfajult élek vagy kopott szakadás, amely nem képes varrni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Központi vagy radiális szakadás: Artroszkópos debridement
Artroszkópos debridement
Eljárás: Artroszkópos debridement
A csukló artroszkópia végezhető öntözéssel vagy anélkül. A debridement karban az artroszkópia során talált központi vagy radiális TFCC szakadást borotvával töröljük le. A portálokat varratokkal vagy orvosi szalaggal zárják le. A műtét után a csukló azonnali mobilizálása megengedett. A résztvevők utasításokat kapnak az otthoni gyakorlatokhoz, és azt tanácsolják, hogy a gyakorlatokat a műtét után két héttel kezdjék meg.
Placebo Comparator: Központi vagy radiális szakadás: álműtét
Csak diagnosztikai artroszkópia (placebo műtét).
Eljárás: Placebo műtét
A diagnosztikus csuklóartroszkópia végezhető öntözéssel vagy anélkül. A csukló artroszkópia során talált centrális vagy radiális TFCC-szakadást érintetlenül hagyjuk, és más műtéti beavatkozást nem végeznek. A portálokat varratokkal vagy orvosi szalaggal zárják le. Az eljárást általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben. A résztvevők nem láthatnak a műveleti területre vagy a monitorra. A művelet alatt zajszűrős fejhallgatóval hallgatnak zenét. A műtéti idő össze lesz hangolva, a sebész egy debridement eljárást szimulál. A műtét után a csukló azonnali mobilizálása megengedett. A résztvevők utasításokat kapnak az otthoni gyakorlatokhoz, és azt tanácsolják, hogy a gyakorlatokat a műtét után két héttel kezdjék meg.
Kísérleti: Ulnáris szakadás: Artroszkópos vagy nyílt javítás
Artroszkópos vagy nyílt javítás
Eljárás: Artroszkópos vagy nyílt javítás
A csuklóartroszkópia során talált ulnaris TFCC szakadást a kezelő kézsebész által választott, külön meghatározott módszerek valamelyikével a kapszulára vagy a foveára varrják. Az eljárást általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben. A sebeket lezárják, és hat hét elteltével megkezdik a standardizált posztoperatív kezelést.
Aktív összehasonlító: Ulnar Tear: Fizioterápia
Diagnosztikai artroszkópia és fizioterápia
Eljárás: Fizikoterápia
A csukló artroszkópia során talált ulnáris TFCC-szakadást érintetlenül hagyják, és nem végeznek más műtéti beavatkozást. A portálokat varratokkal vagy orvosi szalaggal zárják le. Az eljárást általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben. A csukló és a DRUJ stabilizátorok fizioterápiás gyakorlata két hét után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE)
Időkeret: 10 éves követés, elsődleges időpont 1 év
A PRWE kérdőív egy csuklóspecifikus eszköz, amely egy 15 elemből álló kérdőívből áll, amely a mindennapi életben jelentkező fájdalmakat és fogyatékosságokat értékeli. A PRWE 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszámot biztosít. Ez a csuklóspecifikus eszköz jó megbízhatóságot, érvényességet és érzékenységet mutat. A fordítás és érvényesítés megtörtént dán, finn és svéd nyelvekre. Az eredmények értelmezésekor a minimálisan fontos különbség (MID) 14-es értékét használjuk. A PRWE-t mint másodlagos eredményt minden más időpontban (6 hónap, 2, 5 és 10 év) mérjük, mint az elsődleges eredmény.
10 éves követés, elsődleges időpont 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (EQ-5D-3L)
Időkeret: 10 éves követés
Az EQ-5D-3L egy széles körben alkalmazott, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely öt dimenzióból és egy vizuális VAS-ból áll az egészségi szintre. Az EQ-5D-3L által értékelt öt dimenzió magában foglalja a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenzió esetében a betegek minden dimenzióban értékelik aktuális állapotukat egy 3 pontos skála segítségével, a VAS skála pedig 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjed. A hasznossági vagy preferenciális súlyok egy aggregációs képlettel alkalmazva egyetlen indexszámot adnak, amelyet az egészséggel kapcsolatos általános életminőség értékelésére használnak. Megbízható és validált eszköznek bizonyult, és széles körben használják az egészségügyi kutatásokban. Az EQ-5D-3L jó válaszkészséget mutatott felső végtagi állapotok esetén, mint például disztális sugártörés, kézsebészeti reakcióképességét korábban nem mérték. Az index MID értéke 0,085, a VASé pedig 6,41. A dán, finn és svéd nyelvek fordítása és érvényesítése megtörtént.
10 éves követés
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 10 éves követés
Minden csuklóval kapcsolatos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell: szalag-, ideg-, ín- vagy érsérülés; törés; CRPS; fertőzés; chondralis elváltozás; hematoma; vagy bármely egyéb, a beavatkozásnak tulajdonítható állapot. A résztvevőket arra utasítják, hogy azonnal értesítsék a központjuk járóbeteg-klinikáját, ha potenciális nemkívánatos eseményt észlelnek. Ezen túlmenően a nemkívánatos eseményeket minden egyes utóellenőrző látogatás során értékelik. Minden olyan esemény, amely kórházi kezelést vagy halált okoz, SAE-nek minősül.
10 éves követés
Globális javulás
Időkeret: 10 éves követés
A betegek által értékelt globális javulást a következő kérdéssel értékeljük: "Hogyan értékelné csuklója funkcióját és fájdalmát a kezelés előtti állapothoz képest?" A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán adják meg a válaszokat, a „Sokkal rosszabb”-tól a „Sokkal jobb”-ig terjednek. A kezelés hatásának ez a globális értékelése szubjektív értékelést kínál a résztvevők által a kezelésnek a csukló állapotára gyakorolt ​​hatásáról. Lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy visszajelzést adjanak általános tapasztalataikról, és értékeljék a kezelés csuklójukra gyakorolt ​​hatásának gyakorlati jelentőségét. A Likert-skála, egy egyszerű és hatékony eszköz a résztvevők által értékelt globális értékelések értékelésére, széles körben használatos a klinikai kutatásban.
10 éves követés
Fájdalom a tevékenységben
Időkeret: 10 éves követés
Az aktivitás alatti fájdalmat a VAS segítségével értékelik, amely egy validált és megbízható fájdalomértékelési eszköz. A fájdalomértékelésben széles körben alkalmazott VAS skála 0 és 100 mm között mozog, a magasabb értékek pedig súlyosabb fájdalmat jeleznek. A jelentések szerint a VAS-fájdalom MID értéke 16-19 mm közé esik.
10 éves követés
Fogóerő
Időkeret: 2 éves követés
A markolat erősségét a Jamar dinamométerrel értékelik, amely a műszeren belüli jó megbízhatóságáról ismert (Spearman Rho korrelációs együttható teszt 0,82). Az erőmérés a fogantyúval két pozícióban történik: a könyök 90°-os hajlításban és a kar addukciós helyzetben. Az eredményeket kilogrammban adjuk meg. A fogási szilárdság MID értéke 5,5 kg.
2 éves követés
Az alkar és a csukló ROM-ja
Időkeret: 2 éves követés
Az alkar és a csukló passzív ROM-ját általában a csuklópatológiák kezelésével foglalkozó tanulmányok eredményeként használják. Az alkar ROM-ként rögzített prosupinációt a könyök 90°-os hajlításával mérjük. A csukló ROM mérései kiterjednek az extenzióra, a hajlításra, az ulnáris eltérésre és a radiális eltérésre. Az alkar és a csukló ROM MID-je nincs meghatározva.
2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Kutatásvezető: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Kutatásvezető: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Kutatásvezető: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Kutatásvezető: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Kutatásvezető: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Kutatásvezető: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Kutatásvezető: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tampere University Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD-t kérésre megosztják más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a megjelenés után és 15 évig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel