Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triangularis rostporc komplex szakadások kezelési stratégiáinak összehasonlító vizsgálata (REINFORCER)

2021. augusztus 25. frissítette: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

A hármas rostos porckomplex szakadások kezelése (REINFORCER): Protokoll a debridement és a diagnosztikai artroszkópia összehasonlítására centrális vagy radiális szakadás esetén, valamint a fizioterápia versus javítása ulnáris szakadás esetén

A kísérlet egy prospektív, randomizált, kontrollált, kimenetel értékelő és résztvevő (a vizsgálat más randomizációs kohorszában), vak, két randomizációs kohorsz, amelyek mindegyike két párhuzamos 1:1 karral rendelkezik, egy multinacionális és központi vizsgálat, amely összehasonlítja az 1 hatékonyságát. debridement placebo műtéttel és 2) javítás fizioterápiával. Az elsődleges cél a műtét hatékonyságának összehasonlítása a sérülés típusától függően a placebo műtéttel vagy a fizioterápiával 1 éves követés során, két randomizációs kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A háromszög alakú fibrocartilage komplex (TFCC) sérüléseit gyakran tekintik az ulnaris csuklófájdalmak okának. A TFCC elváltozások lehetnek traumás vagy degeneratívak a Palmer és Atzei által javasolt osztályozás szerint. Az elsődleges kezelés konzervatív, de ha a tünetek továbbra is fennállnak, műtéti kezelés választható. A szakadás morfológiájától függően a kezelés lehet debridement vagy javítás. A kísérleti szakemberek a tünetek javulását figyelték meg a TFCC javítása után, de ezek a kísérletek mindegyike megfigyelési kohorsz, megfelelő kontrollok nélkül. A műtét hatékonyságát nem vizsgálták randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT).

A vizsgálók egy prospektív, randomizált, kontrollált, kimenetel értékelőt és résztvevőt (a vizsgálat másik randomizációs kohorszában) vakon terveztek, két randomizációs kohorszt, amelyek mindegyike két párhuzamos 1:1 karral rendelkezik, egy multinacionális és központi vizsgálatot, amely összehasonlítja az 1 hatékonyságát. ) debridement placebo műtéttel és 2) javítás fizioterápiával.

A tamperei egyetemi kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyta a vizsgálati protokollt. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja. A kísérlet eredményeit publikált cikkekként terjesztik le lektorált folyóiratokban.

A különböző vizsgálatok eredményeit gyakran abból adják le, amit a klinikusok fontosnak tartanak, nem pedig a betegek. A vizsgálók úgy döntöttek, hogy a hatásosság értékelését a beteg szubjektív fogyatékosságának és fájdalmának mérésére alapozzák.

Nincs egyértelmű bizonyíték a kezelések (debridement és javítás) hatékonyságára. Indokolt és etikailag helyes ezeket a kezeléseket a placebo műtéttel és a fizioterápiával összehasonlítani. A placebo műtét és a fizioterápia kevésbé invazív, mint a debridement és a javítás, és emiatt még biztonságosabbak a betegek számára, mint a hasonló kezelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2900
        • Még nincs toborzás
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnország, 40620
        • Toborzás
        • Central Finland Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnország, 90220
        • Még nincs toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnország, 70029
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
        • Még nincs toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Grålum, Norvégia, 1714
        • Még nincs toborzás
        • Østfold Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ulnáris oldali csuklófájdalom
  • életkora meghaladja a 18 évet
  • TFCC-szakadás gyanúja a klinikai vizsgálat során (MRI opcionális)
  • a kérdőívek dán, finn, norvég vagy svéd változatának kitöltése
  • a tünetek több mint 3 hónapig tartanak, és a konzervatív kezelés sikertelen
  • központi, radiális vagy ulnaris szakadás, amely megmagyarázza a fájdalmat artroszkópiában

Kizárási kritériumok:

  • instabil DRUJ, amelyet "a klinikai vizsgálat teljes instabilitás jeleként" határoznak meg.
  • distalis TFCC szakadás artroszkópiában
  • ulnocarpalis vagy DRUJ arthrosis
  • ulnaris variancia ≥ +2 mm röntgenfelvételeken
  • 65 év feletti kor
  • rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos betegség, amely radio- vagy ulnocarpalis vagy DRUJ-t érint
  • Lunotriquetral instabilitás diagnosztizált arthroscopia
  • ECU instabilitás
  • masszív szakadás és elfajult élek vagy kopott szakadás, amely nem képes varrni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Központi vagy radiális szakadás: Artroszkópos debridement
Artroszkópos debridement
Eljárás: Artroszkópos debridement
A csuklóartroszkópia során talált központi vagy radiális TFCC-szakadást borotvával eltávolítják. A portálokat varratokkal vagy orvosi szalaggal zárják le. Az eljárást általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben. Műtét után a csukló azonnali mozgósítása megengedett. Az otthoni gyakorlatok utasításait átadják a betegnek, és a beteget arra utasítják, hogy a gyakorlatokat a műtét után két héttel kezdje meg.
Placebo Comparator: Központi vagy radiális szakadás: álműtét
Csak diagnosztikai artroszkópia (placebo műtét).
Eljárás: Placebo műtét
Csak diagnosztikai artroszkópia. A csukló artroszkópia során talált centrális vagy radiális TFCC-szakadást érintetlenül hagyjuk, és más műtéti beavatkozást nem végeznek. A portálokat varratokkal vagy orvosi szalaggal zárják le. Az eljárást általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben. Műtét után a csukló azonnali mozgósítása megengedett. Az otthoni gyakorlatok utasításait átadják a betegnek, és a beteget arra utasítják, hogy a gyakorlatokat a műtét után két héttel kezdje meg. Az eljárás placebo műtét.
Kísérleti: Ulnáris szakadás: Artroszkópos vagy nyílt javítás
Artroszkópos vagy nyílt javítás
Eljárás: Artroszkópos vagy nyílt javítás
A csuklóartroszkópia során talált ulnaris TFCC szakadást a kezelő kézsebész által választott, külön meghatározott módszerek valamelyikével a kapszulára vagy a foveára varrják. Az eljárást általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben. A sebeket lezárják, és hat hét elteltével megkezdik a standardizált posztoperatív kezelést.
Aktív összehasonlító: Ulnar Tear: Fizioterápia
Diagnosztikai artroszkópia és fizioterápia
Eljárás: Fizikoterápia
A csukló artroszkópia során talált ulnáris TFCC-szakadást érintetlenül hagyják, és nem végeznek más műtéti beavatkozást. A portálokat varratokkal vagy orvosi szalaggal zárják le. Az eljárást általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben. A csukló és a DRUJ stabilizátorok fizioterápiás gyakorlata két hét után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE)
Időkeret: 10 éves követés, elsődleges időpont 1 év
A PRWE kérdőív egy validált csuklóspecifikus kérdőív, amely 15 tételből álló kérdőívből áll a fájdalomról és a fogyatékosságról a mindennapi életben. A PRWE 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti értéket ad. Ez egy speciális csuklós műszer, jó megbízhatósággal, érvényességgel és érzékenységgel. Ebben a kísérletben 8-as minimális fontos különbséget (MID) használunk. A műtét előtt és után értékelik.
10 éves követés, elsődleges időpont 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-3L
Időkeret: 10 éves követés
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése pre- és posztoperatív EQ-5D-3L kérdőív segítségével történik. Ez egy általános eszköz az életminőség felmérésére, amely öt dimenzióból és az egészségi szint VAS-ból áll. Validált és széles körben alkalmazzák az egészségügyi kutatásokban.
10 éves követés
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 éves követés
Minden nemkívánatos eseményt rögzítünk: ín-, szalag-, ideg- vagy artériás sérülés; törés, CRPS, fertőzés, chondralis lézió és haematoma vagy bármilyen más állapot, amely a beavatkozásnak tulajdonítható. A kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezető eseményeket súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintjük, és ezeket rögzítjük.
2 éves követés
A páciens által értékelt globális javulás
Időkeret: 10 éves követés
A globális javulást a műtét előtt és után a következő kérdés értékeli: "Hogyan értékelné csuklója működését és fájdalmát a kezelés előtti állapothoz képest?" Az opciók 7 fokozatú Likert-skálában vannak, a (-3) "Sokkal rosszabb"-tól a (+3) "Sokkal jobb"-ig. A választ 0 (nem jobb vagy rosszabb) +1 (valamivel jobb) között dichotomizáljuk.
10 éves követés
Fájdalom (VAS) tevékenység közben
Időkeret: 10 éves követés
A használatban lévő VAS-t pre- és posztoperatívan VAS-skálával értékelik. Az érintett kéz csuklófájdalmának mérése 100 mm-es vízszintes vonallal történik. A fájdalompontszám 0 (mm, nincs fájdalom) és 100 (mm, a lehető legrosszabb) között van mérve. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
10 éves követés
Fogóerő
Időkeret: 2 éves követés
A markolat erejét a műtét előtt és után mérjük a Jamar dinamométerrel a fogantyú 2 állásban történő használatával. A könyök 90°-os hajlításban van, és a mellkashoz kapcsolódik. Az eredményt kilogrammban adják meg.
2 éves követés
A vakítás sikere a pácienssel és az eredményértékelővel
Időkeret: 1 év utánkövetés
A kétéves kontrollnál megkérdezik a pácienst és a kimenetel értékelőjét, hogy szerinte melyik csoport tartozik a kezeléshez vagy a placebóhoz a központi vagy radiális könnyezési randomizációs kohorszban. A vakítás sikere százalékban lesz megadva.
1 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Kutatásvezető: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Kutatásvezető: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Central Finland Central Hospital
  • Kutatásvezető: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Kutatásvezető: Robert Gvozdenovic, M.D., Copenhagen University hospital, Gentofte
  • Kutatásvezető: Jan-Ragnar Haugstvedt, M.D., Ph.D., Ostfold Hospital Trust
  • Kutatásvezető: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tampere University Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes IPD-t kérésre megosztják más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a megjelenés után és 15 évig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos debridement

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel