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Essai comparant les stratégies de traitement des ruptures du complexe de fibrocartilage triangulaire (REINFORCER)

7 octobre 2024 mis à jour par: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

tREatment of Triangular FibrOcartilage ComplEx Ruptures (REINFORCER): Protocol for Trial Comparing Debridement Versus Diagnostic Arthroscopy in Central or Radial Tears and Physiotherapy Versus Repair in ulnar Tears

L'essai est un évaluateur de résultats prospectif, randomisé, contrôlé et un participant (dans une autre cohorte de randomisation de l'essai) en aveugle, deux cohortes de randomisation, qui ont chacune deux bras parallèles 1:1, un essai multinational et central comparant l'efficacité de 1) débridement avec chirurgie placebo et 2) réparation avec physiothérapie. L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la chirurgie, en fonction du type de blessure, avec la chirurgie placebo ou la physiothérapie lors d'un suivi d'un an dans deux cohortes de randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions du complexe fibrocartilage triangulaire (TFCC) sont souvent considérées comme la cause de la douleur ulnaire au poignet. Les lésions du TFCC peuvent être traumatiques ou dégénératives selon la classification proposée par Palmer et Atzei. Le traitement primaire est conservateur, mais si les symptômes persistent, le traitement chirurgical est une option. Selon la morphologie de la déchirure, le traitement peut être soit un débridement, soit une réparation. Les chercheurs ont observé une amélioration des symptômes après la réparation du TFCC, mais tous ces essais sont des cohortes d'observation sans contrôles appropriés. L'efficacité de la chirurgie n'a pas été étudiée dans le cadre d'essais contrôlés randomisés (ECR).

Les enquêteurs ont prévu un évaluateur prospectif, randomisé, contrôlé, des résultats et un participant (dans une autre cohorte de randomisation de l'essai) en aveugle, deux cohortes de randomisation, qui ont chacune deux bras parallèles 1: 1, un essai multinational et central comparant l'efficacité de 1 ) débridement avec chirurgie placebo et 2) réparation avec physiothérapie.

L'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital universitaire de Tampere a approuvé le protocole d'étude. Tous les participants donneront leur consentement éclairé par écrit. Les résultats de l'essai seront diffusés sous forme d'articles publiés dans des revues à comité de lecture.

Les mesures des résultats pour différentes études sont souvent dérivées de ce que les cliniciens, plutôt que les patients, pensent être important. Les investigateurs ont choisi de fonder l'évaluation de l'efficacité sur la mesure de l'incapacité et de la douleur subjectives du patient.

Il n'y a pas de preuves claires de l'efficacité des traitements (débridement et réparation). Il est justifié et éthiquement correct de comparer ces traitements à la chirurgie placebo et à la physiothérapie. La chirurgie placebo et la physiothérapie sont moins invasives que le débridement et la réparation et, de ce fait, sont encore plus sûres pour les patients que des traitements comparables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Numéro de téléphone: +3583311611
  • E-mail: ville.mattila@tuni.fi

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Contact:
      • Sønderborg, Danemark
        • Recrutement
        • Hospital Sønderjylland
        • Contact:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finlande
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlande, 40620
        • Recrutement
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contact:
        • Contact:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
          • Numéro de téléphone: +35894711
          • E-mail: panu.nordback@hus.fi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Maria Wilcke, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +46 8 517 700 00
          • E-mail: maria.wilcke@sll.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur au poignet côté ulnaire
  • âge plus de 18 ans
  • suspicion de déchirure du TFCC à l'examen clinique (IRM en option)
  • capacité à remplir les versions danoise, finnoise, norvégienne ou suédoise des questionnaires
  • durée des symptômes supérieure à 3 mois et échec du traitement conservateur
  • déchirure centrale, radiale ou ulnaire expliquant la douleur en arthroscopie

Critère d'exclusion:

  • DRUJ instable qui sera défini comme "signe d'instabilité complète à l'examen clinique"
  • rupture distale du TFCC en arthroscopie
  • arthrose ulnocarpienne ou DRUJ
  • variance ulnaire ≥ +2 mm sur les radiographies
  • âge supérieur à 65 ans
  • polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie inflammatoire affectant radio- ou ulnocarpien ou DRUJ
  • Instabilité lunotriquetrale diagnostiquée en arthroscopie
  • Instabilité du calculateur
  • déchirure massive et bords dégénérés ou déchirure effilochée qui échoue à la suture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déchirure centrale ou radiale : débridement arthroscopique
Débridement arthroscopique
Procédure: Débridement arthroscopique
L'arthroscopie du poignet peut être réalisée avec ou sans irrigation. Dans le bras de débridement, une déchirure centrale ou radiale du TFCC découverte lors de l'arthroscopie est débridée au rasoir. Les portails sont fermés soit avec des sutures, soit avec du ruban adhésif médical. Une mobilisation immédiate du poignet est autorisée après l'opération. Les participants reçoivent des instructions pour les exercices à domicile et il leur est conseillé de commencer les exercices deux semaines après l'opération.
Comparateur placebo: Déchirure centrale ou radiale : Chirurgie factice
Arthroscopie diagnostique uniquement (chirurgie placebo).
Procédure: Chirurgie placebo
L'arthroscopie diagnostique du poignet peut être réalisée avec ou sans irrigation. Une déchirure centrale ou radiale du TFCC découverte lors d'une arthroscopie du poignet est laissée intacte et aucune autre intervention opératoire n'est effectuée. Les portails sont fermés soit avec des sutures, soit avec du ruban adhésif médical. L'intervention est réalisée sous anesthésie générale ou régionale en salle d'opération. Les participants ne sont pas en mesure de voir la zone d'opération ni de surveiller. Ils écouteront de la musique avec des écouteurs antibruit tout au long de l'opération. Le temps opératoire sera adapté, le chirurgien simulant une procédure de débridement. Une mobilisation immédiate du poignet est autorisée après l'opération. Les participants reçoivent des instructions pour les exercices à domicile et il leur est conseillé de commencer les exercices deux semaines après l'opération.
Expérimental: Déchirure cubitale : réparation arthroscopique ou ouverte
Réparation arthroscopique ou ouverte
Procédure: Réparation arthroscopique ou ouverte
Une déchirure TFCC ulnaire découverte lors d'une arthroscopie du poignet est suturée à la capsule ou à la fovéa avec l'une des méthodes définies séparément choisies par le chirurgien de la main traitant. L'intervention est réalisée sous anesthésie générale ou régionale au bloc opératoire. Les plaies sont refermées et un traitement postopératoire standardisé est débuté au bout de six semaines.
Comparateur actif: Déchirure cubitale : physiothérapie
Arthroscopie diagnostique et physiothérapie
Procédure: Physiothérapie
Une déchirure TFCC ulnaire découverte lors d'une arthroscopie du poignet n'est pas touchée et aucune autre intervention chirurgicale n'est effectuée. Les portails sont fermés avec des sutures ou du ruban médical. L'intervention est réalisée sous anesthésie générale ou régionale au bloc opératoire. Les exercices de physiothérapie du poignet et des stabilisateurs DRUJ sont commencés après deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet évaluée par le patient (PRWE)
Délai: Suivi à 10 ans, point temporel principal à 1 an
Le questionnaire PRWE est un instrument spécifique au poignet comprenant un questionnaire en 15 éléments évaluant la douleur et le handicap dans la vie quotidienne. PRWE fournit un score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire). Cet outil spécifique au poignet démontre une bonne fiabilité, validité et réactivité. La traduction et la validation ont été effectuées pour les langues danoise, finnoise et suédoise. En interprétant les résultats, nous utiliserons la valeur de différence minimalement importante (MID) de 14. PRWE comme résultat secondaire sera mesuré à tous les autres moments (6 mois, 2, 5 et 10 ans) que le résultat principal.
Suivi à 10 ans, point temporel principal à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EQ-5D-3L)
Délai: Suivi sur 10 ans
L'EQ-5D-3L est un instrument de qualité de vie largement utilisé et lié à la santé, comprenant cinq dimensions et une EVA visuelle pour le niveau de santé. Les cinq dimensions évaluées par EQ-5D-3L comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Pour chaque dimension, les patients évaluent leur état actuel sur chaque dimension à l'aide d'une échelle à 3 points, et l'échelle EVA va de 0 (pire) à 100 (meilleur). Les pondérations d’utilité ou de préférence, appliquées avec une formule d’agrégation, donnent un indice unique utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Il s’est avéré être un outil fiable et validé et il est largement utilisé dans la recherche en soins de santé. L'EQ-5D-3L a démontré une bonne réactivité dans les conditions des membres supérieurs, telles que les fractures du radius distal, sa réactivité en chirurgie de la main n'a pas été mesurée auparavant. Le MID de l'indice est de 0,085 et celui du VAS de 6,41. La traduction et la validation pour les langues danoise, finnoise et suédoise ont été effectuées.
Suivi sur 10 ans
Événements indésirables et graves
Délai: Suivi sur 10 ans
Tous les événements indésirables liés au poignet seront documentés : lésion ligamentaire, nerveuse, tendineuse ou vasculaire ; fracture; SDRC ; infection; lésion chondrale; hématome; ou toute autre condition pouvant être attribuée à l’intervention. Les participants sont invités à informer rapidement la clinique externe de leur centre s'ils détectent un événement indésirable potentiel. De plus, les événements indésirables seront évalués lors de chaque visite de suivi. Tout événement entraînant une hospitalisation ou un décès sera classé comme EIG.
Suivi sur 10 ans
Amélioration globale
Délai: Suivi sur 10 ans
L'amélioration globale notée par le patient sera évaluée à l'aide de la question : « Comment évalueriez-vous la fonction et la douleur de votre poignet par rapport à la situation avant le traitement ? Les participants fourniront des réponses sur une échelle de Likert en 7 étapes, allant de « Bien pire » à « Bien mieux ». Cette évaluation globale de l'effet du traitement offre une évaluation subjective de la perception du participant quant à l'impact du traitement sur l'état de son poignet. Il permet aux participants de donner leur avis sur leur expérience globale et d'évaluer l'importance pratique de l'effet du traitement sur leur poignet. L'échelle de Likert, un outil simple et efficace pour évaluer les notes globales évaluées par les participants, est largement utilisée en recherche clinique.
Suivi sur 10 ans
Douleur en activité
Délai: Suivi sur 10 ans
La douleur pendant l'activité sera évaluée à l'aide du VAS, un outil validé et fiable d'évaluation de la douleur. Largement utilisée dans l'évaluation de la douleur, l'échelle EVA s'étend de 0 à 100 mm, les valeurs plus élevées indiquant une douleur plus intense. La MID pour la douleur EVA se situerait entre 16 et 19 mm.
Suivi sur 10 ans
Force de préhension
Délai: Suivi de 2 ans
La force de préhension sera évaluée à l'aide du dynamomètre Jamar, connu pour sa bonne fiabilité intra-instrument (test du coefficient de corrélation Spearman Rho 0,82). La mesure de la force sera réalisée avec la poignée dans deux positions : avec le coude en flexion à 90° et le bras en adduction. Les résultats seront rapportés en kilogrammes. Le MID de la force de préhension serait de 5,5 kg.
Suivi de 2 ans
ROM de l'avant-bras et du poignet
Délai: Suivi de 2 ans
Les ROM passives de l'avant-bras et du poignet sont couramment utilisées comme résultats dans les études portant sur le traitement des pathologies du poignet. La prosupination, enregistrée comme ROM de l'avant-bras, sera mesurée avec le coude à 90° de flexion. Les mesures de la ROM du poignet incluront l'extension, la flexion, la déviation ulnaire et la déviation radiale. Le milieu de l'avant-bras et du poignet n'a pas été déterminé.
Suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Chercheur principal: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Chercheur principal: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Chercheur principal: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Chercheur principal: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Chercheur principal: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Chercheur principal: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Chercheur principal: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tampere University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD seront partagés avec d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication et elles seront disponibles pendant 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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