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Prova che confronta le strategie di trattamento nelle rotture del complesso fibrocartilagineo triangolare (REINFORCER)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

TRATTAMENTO DELLE ROTTURE DEL COMPLESSO DI FIBROCARTILAGINE TRIANGOLARE (REINFORCER): Protocollo per la prova che confronta lo sbrigliamento rispetto all'artroscopia diagnostica nelle lesioni centrali o radiali e la fisioterapia rispetto alla riparazione nelle lesioni ulnari

Lo studio è un valutatore dei risultati prospettico, randomizzato, controllato e partecipante (in un'altra coorte di randomizzazione dello studio) in cieco, due coorti di randomizzazione, ciascuna delle quali ha due bracci paralleli 1:1, uno studio multinazionale e centrale che confronta l'efficacia di 1) sbrigliamento con chirurgia placebo e 2) riparazione con fisioterapia. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia della chirurgia, a seconda del tipo di lesione, con la chirurgia con placebo o la fisioterapia nel follow-up di 1 anno in due coorti di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) sono spesso considerate la causa del dolore al polso ulnare. Le lesioni TFCC possono essere traumatiche o degenerative secondo la classificazione suggerita da Palmer e Atzei. Il trattamento primario è conservativo, ma se i sintomi persistono, il trattamento chirurgico è un'opzione. A seconda della morfologia della lesione, il trattamento può essere sbrigliamento o riparazione. Gli sperimentatori hanno osservato un miglioramento dei sintomi dopo la riparazione del TFCC, ma tutti questi studi sono coorti osservazionali senza controlli adeguati. L'efficacia della chirurgia non è stata studiata in un contesto di studi randomizzati controllati (RCT).

I ricercatori hanno pianificato un valutatore dei risultati prospettico, randomizzato, controllato e partecipante (in un'altra coorte di randomizzazione dello studio) in cieco, due coorti di randomizzazione, ciascuna delle quali ha due bracci paralleli 1: 1, uno studio multinazionale e centrale che confronta l'efficacia di 1 ) sbrigliamento con chirurgia placebo e 2) riparazione con fisioterapia.

L'Institutional Review Board (IRB) dell'ospedale universitario di Tampere ha approvato il protocollo di studio. Tutti i partecipanti daranno il consenso informato scritto. I risultati della sperimentazione saranno diffusi come articoli pubblicati su riviste peer-reviewed.

Le misure di esito per diversi studi sono spesso derivate da ciò che i medici, piuttosto che i pazienti, ritengono importante. I ricercatori hanno scelto di basare la valutazione dell'efficacia sulla misura della disabilità e del dolore soggettivi del paziente.

Non c'è una chiara evidenza dell'efficacia dei trattamenti (sbrigliamento e riparazione). È giustificato ed eticamente corretto paragonare questi trattamenti alla chirurgia placebo e alla fisioterapia. La chirurgia e la fisioterapia con placebo sono meno invasive dello sbrigliamento e della riparazione e per questo motivo sono ancora più sicure per i pazienti rispetto a trattamenti comparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Numero di telefono: +3583311611
  • Email: ville.mattila@tuni.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Contatto:
      • Sønderborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hospital Sønderjylland
        • Contatto:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Reclutamento
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
          • Numero di telefono: +35894711
          • Email: panu.nordback@hus.fi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al polso lato ulnare
  • età superiore a 18 anni
  • sospetto di lacerazione del TFCC all'esame clinico (MRI opzionale)
  • capacità di compilare le versioni danese, finlandese, norvegese o svedese dei questionari
  • durata dei sintomi superiore a 3 mesi e trattamento conservativo non riuscito
  • lacerazione centrale, radiale o ulnare che spiega il dolore in artroscopia

Criteri di esclusione:

  • DRUJ instabile che verrà definito come "segno di completa instabilità all'esame clinico"
  • lacerazione distale del TFCC in artroscopia
  • artrosi ulnocarpale o DRUJ
  • varianza ulnare ≥ +2 mm nelle radiografie
  • età superiore a 65 anni
  • artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria che colpisce radio o ulnocarpale o DRUJ
  • Instabilità lunotriquetrale diagnosticata in artroscopia
  • Instabilità dell'ECU
  • strappo massiccio e bordi degenerati o strappo sfilacciato che fallisce la sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione centrale o radiale: sbrigliamento artroscopico
Sbrigliamento artroscopico
Procedura: Debridement artroscopico
L'artroscopia del polso può essere eseguita con o senza irrigazione. Nel braccio di sbrigliamento, una lesione centrale o radiale del TFCC rilevata durante l'artroscopia viene sbrigliata con uno shaver. I portali vengono chiusi con suture o con nastro medico. È consentita la mobilizzazione immediata del polso dopo l'intervento. Ai partecipanti vengono fornite istruzioni per gli esercizi a casa e si consiglia loro di iniziare gli esercizi due settimane dopo l'operazione.
Comparatore placebo: Lesione centrale o radiale: chirurgia fittizia
Solo artroscopia diagnostica (chirurgia placebo).
Procedura: Intervento chirurgico con placebo
L'artroscopia diagnostica del polso può essere eseguita con o senza irrigazione. Una lesione centrale o radiale del TFCC rilevata durante l'artroscopia del polso viene lasciata intatta e non vengono eseguiti altri interventi operativi. I portali vengono chiusi con suture o con nastro medico. La procedura viene eseguita in anestesia generale o regionale in sala operatoria. I partecipanti non sono in grado di vedere l'area operativa o il monitor. Ascolteranno musica con cuffie a cancellazione di rumore durante tutta l'operazione. Il tempo operatorio verrà abbinato, con il chirurgo che simulerà una procedura di sbrigliamento. È consentita la mobilizzazione immediata del polso dopo l'intervento. Ai partecipanti vengono fornite istruzioni per gli esercizi a casa e si consiglia loro di iniziare gli esercizi due settimane dopo l'operazione.
Sperimentale: Strappo ulnare: riparazione artroscopica o aperta
Riparazione artroscopica o aperta
Procedura: Riparazione artroscopica o aperta
Una lesione del TFCC ulnare rilevata durante l'artroscopia del polso viene suturata alla capsula o alla fovea con uno dei metodi definiti separatamente scelti dal chirurgo della mano curante. La procedura viene eseguita in anestesia generale o regionale in sala operatoria. Le ferite vengono chiuse e il trattamento postoperatorio standardizzato viene avviato dopo sei settimane.
Comparatore attivo: Strappo ulnare: fisioterapia
Artroscopia diagnostica e fisioterapia
Procedura: Fisioterapia
Una lesione del TFCC ulnare rilevata durante l'artroscopia del polso viene lasciata intatta e non vengono eseguiti altri interventi operativi. I portali sono chiusi con punti di sutura o nastro medico. La procedura viene eseguita in anestesia generale o regionale in sala operatoria. Gli esercizi di fisioterapia del polso e degli stabilizzatori DRUJ iniziano dopo due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni, punto temporale primario a 1 anno
Il questionario PRWE è uno strumento specifico per il polso comprendente un questionario di 15 voci che valuta il dolore e la disabilità nella vita quotidiana. PRWE fornisce un punteggio che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Questo strumento specifico per il polso dimostra buona affidabilità, validità e reattività. Sono state condotte traduzione e convalida per le lingue danese, finlandese e svedese. Nell'interpretare i risultati, utilizzeremo il valore della differenza minima importante (MID) di 14. PRWE come risultato secondario sarà misurato in tutti gli altri punti temporali (6 mesi, 2, 5 e 10 anni) rispetto al risultato primario.
Follow-up a 10 anni, punto temporale primario a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
L'EQ-5D-3L è uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute ampiamente utilizzato che comprende cinque dimensioni e un VAS visivo per il livello di salute. Le cinque dimensioni valutate da EQ-5D-3L includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna dimensione, i pazienti valutano il loro stato attuale su ciascuna dimensione utilizzando una scala a 3 punti e la scala VAS varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I pesi di utilità o preferenza, applicati con una formula di aggregazione, producono un unico numero indice utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute. È stato dimostrato che è uno strumento affidabile e validato ed è ampiamente utilizzato nella ricerca sanitaria. L'EQ-5D-3L ha dimostrato una buona reattività nelle condizioni degli arti superiori, come le fratture del radio distale, la sua reattività nella chirurgia della mano non è stata misurata in precedenza. Il MID per l'indice è 0,085 e per il VAS 6,41. Sono state condotte la traduzione e la convalida per le lingue danese, finlandese e svedese.
Follow-up a 10 anni
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Verranno documentati tutti gli eventi avversi correlati al polso: lesioni dei legamenti, dei nervi, dei tendini o vascolari; frattura; CRPS; infezione; lesione condrale; ematoma; o qualsiasi altra condizione che possa essere attribuita all'intervento. Ai partecipanti viene richiesto di avvisare tempestivamente l'ambulatorio del proprio centro qualora rilevino un potenziale evento avverso. Inoltre, gli eventi avversi verranno valutati durante ogni visita di follow-up. Qualsiasi evento che comporti ricovero ospedaliero o morte sarà classificato come SAE.
Follow-up a 10 anni
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Il miglioramento globale valutato dal paziente verrà valutato utilizzando la domanda: "Come valuteresti la funzione e il dolore del tuo polso rispetto alla situazione prima del trattamento?" I partecipanti forniranno risposte su una scala Likert a 7 gradini, che vanno da "Molto peggio" a "Molto meglio". Questa valutazione globale dell'effetto del trattamento offre una valutazione soggettiva della percezione del partecipante dell'impatto del trattamento sulla condizione del polso. Consente ai partecipanti di offrire un feedback sulla loro esperienza complessiva e di valutare il significato pratico dell'effetto del trattamento sul loro polso. La scala Likert, uno strumento semplice ed efficace per valutare le valutazioni globali valutate dai partecipanti, è ampiamente utilizzata nella ricerca clinica.
Follow-up a 10 anni
Dolore durante l'attività
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Il dolore durante l'attività sarà valutato utilizzando la VAS, uno strumento validato e affidabile per la valutazione del dolore. Ampiamente utilizzata nella valutazione del dolore, la scala VAS varia da 0 a 100 mm, con valori più alti che indicano un dolore più grave. Si ritiene che la MID per il dolore VAS sia compresa tra 16 e 19 mm.
Follow-up a 10 anni
Forza di presa
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
La forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro Jamar, noto per la sua buona affidabilità all'interno dello strumento (test del coefficiente di correlazione Spearman Rho 0,82). La misurazione della forza verrà eseguita con la maniglia in due posizioni: con il gomito in flessione a 90° e il braccio in adduzione. I risultati verranno riportati in chilogrammi. Si dice che la MID della forza di presa sia di 5,5 kg.
Follow-up a 2 anni
ROM dell'avambraccio e del polso
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Il ROM passivo dell'avambraccio e del polso è comunemente impiegato come risultato negli studi volti al trattamento delle patologie del polso. La prosupinazione, registrata come ROM dell'avambraccio, sarà misurata con il gomito flesso a 90°. Le misurazioni del ROM del polso includeranno estensione, flessione, deviazione ulnare e deviazione radiale. La MID del ROM dell'avambraccio e del polso non è stata determinata.
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Investigatore principale: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Investigatore principale: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Investigatore principale: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tampere University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e saranno disponibili per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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