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Prova che confronta le strategie di trattamento nelle rotture del complesso fibrocartilagineo triangolare (REINFORCER)

25 agosto 2021 aggiornato da: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

TRATTAMENTO DELLE ROTTURE DEL COMPLESSO DI FIBROCARTILAGINE TRIANGOLARE (REINFORCER): Protocollo per la prova che confronta lo sbrigliamento rispetto all'artroscopia diagnostica nelle lesioni centrali o radiali e la fisioterapia rispetto alla riparazione nelle lesioni ulnari

Lo studio è un valutatore dei risultati prospettico, randomizzato, controllato e partecipante (in un'altra coorte di randomizzazione dello studio) in cieco, due coorti di randomizzazione, ciascuna delle quali ha due bracci paralleli 1:1, uno studio multinazionale e centrale che confronta l'efficacia di 1) sbrigliamento con chirurgia placebo e 2) riparazione con fisioterapia. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia della chirurgia, a seconda del tipo di lesione, con la chirurgia con placebo o la fisioterapia nel follow-up di 1 anno in due coorti di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) sono spesso considerate la causa del dolore al polso ulnare. Le lesioni TFCC possono essere traumatiche o degenerative secondo la classificazione suggerita da Palmer e Atzei. Il trattamento primario è conservativo, ma se i sintomi persistono, il trattamento chirurgico è un'opzione. A seconda della morfologia della lesione, il trattamento può essere sbrigliamento o riparazione. Gli sperimentatori hanno osservato un miglioramento dei sintomi dopo la riparazione del TFCC, ma tutti questi studi sono coorti osservazionali senza controlli adeguati. L'efficacia della chirurgia non è stata studiata in un contesto di studi randomizzati controllati (RCT).

I ricercatori hanno pianificato un valutatore dei risultati prospettico, randomizzato, controllato e partecipante (in un'altra coorte di randomizzazione dello studio) in cieco, due coorti di randomizzazione, ciascuna delle quali ha due bracci paralleli 1: 1, uno studio multinazionale e centrale che confronta l'efficacia di 1 ) sbrigliamento con chirurgia placebo e 2) riparazione con fisioterapia.

L'Institutional Review Board (IRB) dell'ospedale universitario di Tampere ha approvato il protocollo di studio. Tutti i partecipanti daranno il consenso informato scritto. I risultati della sperimentazione saranno diffusi come articoli pubblicati su riviste peer-reviewed.

Le misure di esito per diversi studi sono spesso derivate da ciò che i medici, piuttosto che i pazienti, ritengono importante. I ricercatori hanno scelto di basare la valutazione dell'efficacia sulla misura della disabilità e del dolore soggettivi del paziente.

Non c'è una chiara evidenza dell'efficacia dei trattamenti (sbrigliamento e riparazione). È giustificato ed eticamente corretto paragonare questi trattamenti alla chirurgia placebo e alla fisioterapia. La chirurgia e la fisioterapia con placebo sono meno invasive dello sbrigliamento e della riparazione e per questo motivo sono ancora più sicure per i pazienti rispetto a trattamenti comparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Numero di telefono: +3583311611
  • Email: ville.mattila@tuni.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Non ancora reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
        • Contatto:
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Reclutamento
        • Central Finland Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jorma Ryhänen, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
          • Numero di telefono: +35894711
          • Email: jorma.ryhanen@hus.fi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Non ancora reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al polso lato ulnare
  • età superiore a 18 anni
  • sospetto di lacerazione del TFCC all'esame clinico (MRI opzionale)
  • capacità di compilare le versioni danese, finlandese, norvegese o svedese dei questionari
  • durata dei sintomi superiore a 3 mesi e trattamento conservativo non riuscito
  • lacerazione centrale, radiale o ulnare che spiega il dolore in artroscopia

Criteri di esclusione:

  • DRUJ instabile che verrà definito come "segno di completa instabilità all'esame clinico"
  • lacerazione distale del TFCC in artroscopia
  • artrosi ulnocarpale o DRUJ
  • varianza ulnare ≥ +2 mm nelle radiografie
  • età superiore a 65 anni
  • artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria che colpisce radio o ulnocarpale o DRUJ
  • Instabilità lunotriquetrale diagnosticata in artroscopia
  • Instabilità dell'ECU
  • strappo massiccio e bordi degenerati o strappo sfilacciato che fallisce la sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione centrale o radiale: sbrigliamento artroscopico
Sbrigliamento artroscopico
Procedura: Debridement artroscopico
Una lesione del TFCC centrale o radiale rilevata durante l'artroscopia del polso viene sbrigliata con un rasoio. I portali sono chiusi con punti di sutura o nastro medico. La procedura viene eseguita in anestesia generale o regionale in sala operatoria. Dopo l'operazione è consentita la mobilizzazione immediata del polso. Le istruzioni per l'esercizio a casa vengono consegnate al paziente e al paziente viene chiesto di iniziare gli esercizi due settimane dopo l'operazione.
Comparatore placebo: Lesione centrale o radiale: chirurgia fittizia
Solo artroscopia diagnostica (chirurgia placebo).
Procedura: Chirurgia placebo
Solo artroscopia diagnostica. Una lesione del TFCC centrale o radiale rilevata durante l'artroscopia del polso non viene toccata e non vengono eseguiti altri interventi operativi. I portali sono chiusi con punti di sutura o nastro medico. La procedura viene eseguita in anestesia generale o regionale in sala operatoria. Dopo l'operazione è consentita la mobilizzazione immediata del polso. Le istruzioni per l'esercizio a casa vengono consegnate al paziente e al paziente viene chiesto di iniziare gli esercizi due settimane dopo l'operazione. La procedura è un intervento chirurgico con placebo.
Sperimentale: Strappo ulnare: riparazione artroscopica o aperta
Riparazione artroscopica o aperta
Procedura: Riparazione artroscopica o aperta
Una lesione del TFCC ulnare rilevata durante l'artroscopia del polso viene suturata alla capsula o alla fovea con uno dei metodi definiti separatamente scelti dal chirurgo della mano curante. La procedura viene eseguita in anestesia generale o regionale in sala operatoria. Le ferite vengono chiuse e il trattamento postoperatorio standardizzato viene avviato dopo sei settimane.
Comparatore attivo: Strappo ulnare: fisioterapia
Artroscopia diagnostica e fisioterapia
Procedura: Fisioterapia
Una lesione del TFCC ulnare rilevata durante l'artroscopia del polso viene lasciata intatta e non vengono eseguiti altri interventi operativi. I portali sono chiusi con punti di sutura o nastro medico. La procedura viene eseguita in anestesia generale o regionale in sala operatoria. Gli esercizi di fisioterapia del polso e degli stabilizzatori DRUJ iniziano dopo due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni, punto temporale primario a 1 anno
Il questionario PRWE è un questionario convalidato specifico per il polso composto da un questionario di 15 domande sul dolore e la disabilità nella vita quotidiana. PRWE fornisce un valore compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore). È uno strumento da polso specifico con buona affidabilità, validità e reattività. In questa prova utilizziamo il valore di differenza minima importante (MID) di 8. Viene valutato prima e dopo l'intervento.
Follow-up a 10 anni, punto temporale primario a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
La qualità della vita correlata alla salute è misurata prima e dopo l'intervento mediante il questionario EQ-5D-3L. È uno strumento generico per valutare la qualità della vita che comprende cinque dimensioni e VAS per il livello di salute. È convalidato e ampiamente utilizzato nella ricerca sanitaria.
Follow-up a 10 anni
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Registreremo tutti gli eventi avversi: tendini, legamenti, nervi o lesioni arteriose; frattura, CRPS, infezione, lesione condrale ed ematoma o qualsiasi altra condizione, che può essere attribuita all'intervento. Considereremo gli eventi che portano al ricovero in ospedale o alla morte come eventi avversi gravi e questi verranno registrati.
Follow-up a 2 anni
Miglioramento globale valutato dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Il miglioramento globale viene valutato prima e dopo l'intervento dalla domanda: "Come valuteresti la funzione e il dolore del tuo polso rispetto alla situazione prima del trattamento?" Le opzioni sono in scala Likert a 7 passi da (-3) "Molto peggio" a (+3) "Molto meglio". Dicotomizziamo la risposta tra 0 (non migliore o peggiore) +1 (leggermente migliore).
Follow-up a 10 anni
Dolore (VAS) in attività
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
La VAS in uso viene valutata prima e dopo l'intervento mediante scala VAS. La misurazione del dolore al polso nella mano interessata viene misurata utilizzando una linea orizzontale di 100 mm. Il punteggio del dolore è misurato tra 0 (mm, nessun dolore) e 100 (mm, il peggior dolore possibile). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Follow-up a 10 anni
Forza di presa
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
La forza di presa viene misurata prima e dopo l'intervento con il dinamometro Jamar utilizzando l'impugnatura in 2 posizioni. Il gomito è in flessione di 90° e attaccato al torace. Il risultato è riportato in chilogrammi.
Follow-up a 2 anni
Successo dell'accecamento con il paziente e il valutatore dei risultati
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Al controllo biennale viene chiesto al paziente e al valutatore dell'esito a quale gruppo pensavano di appartenere al trattamento o al placebo nella coorte di randomizzazione della lesione centrale o radiale. Il successo dell'accecamento verrà riportato in percentuale.
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Central Finland Central Hospital
  • Investigatore principale: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Robert Gvozdenovic, M.D., Copenhagen University hospital, Gentofte
  • Investigatore principale: Jan-Ragnar Haugstvedt, M.D., Ph.D., Ostfold Hospital Trust
  • Investigatore principale: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tampere University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e saranno disponibili per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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