Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner behandlingsstrategier i trekantede fibrocartilage komplekse rupturer (REINFORCER)

7. oktober 2024 opdateret af: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

BEHANDLING af Triangulære FibrOcaRtilage ComlEx Rupturer (REINFORCER): Protokol til forsøg, der sammenligner debridement versus diagnostisk artroskopi i centrale eller radiale tårer og fysioterapi versus reparation i ulnar tårer

Forsøg er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, resultatbedømmer og deltager (i anden randomiseringskohorte af forsøget) blindet, to randomiseringskohorter, som hver har to parallelle 1:1 arme, et multinationalt og -center forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​1) debridement med placebokirurgi og 2) reparation med fysioterapi. Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​operation, afhængig af skadestype, med enten placebokirurgi eller fysioterapi i 1-års opfølgning i to randomiseringskohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) skader betragtes ofte som årsagen til ulnar håndledssmerter. TFCC læsioner kan være traumatiske eller degenerative i henhold til klassificering foreslået af Palmer og Atzei. Primær behandling er konservativ, men hvis symptomerne fortsætter, er operativ behandling en mulighed. Afhængig af rivens morfologi kan behandlingen enten være debridering eller reparation. Forsøgspersoner har observeret forbedring af symptomer efter TFCC-reparation, men alle disse forsøg er observationskohorter uden ordentlige kontroller. Effekten af ​​kirurgi er ikke blevet undersøgt i randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Efterforskerne planlagde en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, resultatbedømmer og deltager (i anden randomiseringskohorte af forsøget) blindede, to randomiseringskohorter, som hver har to parallelle 1:1-arme, et multinationalt og -centerforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​1 ) debridement med placebokirurgi og 2) reparation med fysioterapi.

Institutional Review Board (IRB) på Tampere universitetshospital har godkendt undersøgelsesprotokollen. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Resultaterne af forsøget vil blive formidlet som publicerede artikler i peer-reviewede tidsskrifter.

Resultatmål for forskellige undersøgelser er ofte afledt af, hvad klinikere, snarere end patienter, mener er vigtigt. Efterforskerne valgte at basere effektvurderingen på målingen af ​​patientens subjektive handicap og smerte.

Der er ingen klare beviser for effektiviteten af ​​behandlingerne (debridering og reparation). Det er berettiget og etisk korrekt at sammenligne disse behandlinger med placebokirurgi og fysioterapi. Placebokirurgi og fysioterapi er mindre invasiv end debridering og reparation og er derfor endnu sikrere for patienterne end sammenlignelige behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ulnar-sidet håndledssmerter
  • alder mere end 18 år
  • mistanke om TFCC-rift i klinisk undersøgelse (MRI valgfri)
  • mulighed for at udfylde den danske, finske, norske eller svenske version af spørgeskemaer
  • symptomvarighed mere end 3 måneder, og mislykket konservativ behandling
  • central, radial eller ulnar tåre, der forklarer smerten ved artroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil DRUJ, som vil blive defineret som "tegn på fuldstændig ustabilitet i klinisk undersøgelse"
  • distal TFCC-rivning ved artroskopi
  • ulnocarpal eller DRUJ artrose
  • ulnar varians ≥ +2 mm i røntgenbilleder
  • alder over 65 år
  • reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk sygdom, der påvirker radio- eller ulnocarpal eller DRUJ
  • Lunotriquetral ustabilitet diagnosticeret i artroskopi
  • ECU ustabilitet
  • massive rifter og degenererede kanter eller flossede rifter, som mislykkes med sutur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Central eller Radial Tear: Artroskopisk debridering
Artroskopisk debridering
Procedure: Artroskopisk debridering
Håndledsartroskopi kan udføres med eller uden skylning. I debrideringsarmen bliver en central eller radial TFCC-rivning fundet under artroskopi debrideret med en barbermaskine. Portaler lukkes enten med suturer eller med medicinsk tape. Umiddelbar mobilisering af håndleddet er tilladt efter operationen. Deltagerne får instruktioner til hjemmeøvelser, og de rådes til at påbegynde øvelserne to uger efter operationen.
Placebo komparator: Central eller Radial Tear: Sham kirurgi
Kun diagnostisk artroskopi (placebokirurgi).
Procedure: Placebo kirurgi
Diagnostisk håndledsartroskopi kan udføres med eller uden skylning. En central eller radial TFCC-rivning fundet under håndledsartroskopi efterlades uberørt, og der foretages ingen andre operative indgreb. Portaler lukkes enten med suturer eller med medicinsk tape. Indgrebet udføres i generel eller regional anæstesi på operationsstuen. Deltagerne er ikke i stand til at se til operationsområdet eller overvåge. De vil lytte til musik med støjreducerende hovedtelefoner under hele operationen. Operationstiden vil blive afstemt, idet kirurgen simulerer en debrideringsprocedure. Umiddelbar mobilisering af håndleddet er tilladt efter operationen. Deltagerne får instruktioner til hjemmeøvelser, og de rådes til at påbegynde øvelserne to uger efter operationen.
Eksperimentel: Ulnar tåre: Artroskopisk eller åben reparation
Artroskopisk eller åben reparation
Procedure: Artroskopisk eller åben reparation
En ulnar TFCC-rivning fundet under håndledsartroskopi sys til kapslen eller fovea med en af ​​de særskilt definerede metoder valgt af den behandlende håndkirurg. Indgrebet udføres i generel eller regional anæstesi på operationsstuen. Sår lukkes og standardiseret postoperativ behandling påbegyndes efter seks uger.
Aktiv komparator: Ulnar Tear: Fysioterapi
Diagnostisk artroskopi og fysioterapi
Procedure: Fysioterapi
En ulnar TFCC-rivning fundet under håndledsartroskopi efterlades uberørt, og der foretages ingen andre operative indgreb. Portaler lukkes med suturer eller medicinsk tape. Indgrebet udføres i generel eller regional anæstesi på operationsstuen. Fysioterapiøvelser af håndleds- og DRUJ-stabilisatorer påbegyndes efter to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 10 års opfølgning, primært tidspunkt på 1 år
PRWE-spørgeskemaet er et håndledsspecifikt instrument bestående af et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer smerter og handicap i dagligdagen. PRWE giver en score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst). Dette håndledsspecifikke værktøj demonstrerer god pålidelighed, validitet og reaktionsevne. Oversættelse og validering er blevet udført for dansk, finsk og svensk sprog. Ved fortolkningen af ​​resultaterne vil vi anvende den minimale vigtige forskel (MID) værdien på 14. PRWE som sekundært resultat vil blive målt på alle de andre tidspunkter (6 måneder, 2, 5 og 10 år) end primært resultat.
10 års opfølgning, primært tidspunkt på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 10 års opfølgning
EQ-5D-3L er et udbredt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der omfatter fem dimensioner og en visuel VAS for sundhedsniveau. De fem dimensioner vurderet af EQ-5D-3L omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension vurderer patienterne deres aktuelle tilstand på hver dimension ved hjælp af en 3-punkts skala, og VAS-skalaen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Nytte- eller præferencevægte, anvendt med en aggregeringsformel, giver et enkelt indekstal, der bruges til at evaluere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Det har vist sig at være et pålideligt og valideret værktøj, og det er meget brugt i sundhedsforskning. EQ-5D-3L har vist god reaktionsevne under tilstande i de øvre ekstremiteter, såsom distale radiusfrakturer, dens reaktionsevne i håndkirurgi er ikke tidligere blevet målt. MID for indekset er 0,085 og for VAS 6,41. Oversættelse og validering for dansk, finsk og svensk er blevet udført.
10 års opfølgning
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 års opfølgning
Alle håndledsrelaterede uønskede hændelser vil blive dokumenteret: ligament-, nerve-, sene- eller vaskulær skade; brud; CRPS; infektion; chondral læsion; hæmatom; eller enhver anden tilstand, der kan henføres til indgrebet. Deltagerne instrueres i omgående at underrette ambulatoriet på deres center, hvis de opdager en potentiel uønsket hændelse. Derudover vil uønskede hændelser blive vurderet under hvert opfølgningsbesøg. Eventuelle hændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller død, vil blive klassificeret som SAE.
10 års opfølgning
Global forbedring
Tidsramme: 10 års opfølgning
Patientvurderet global forbedring vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere dit håndleds funktion og smerte sammenlignet med situationen før behandlingen?" Deltagerne vil give svar på en 7-trins Likert-skala, der spænder fra "Meget værre" til "Meget bedre." Denne globale vurdering af behandlingseffekten giver en subjektiv vurdering af deltagerens opfattelse af behandlingens indvirkning på deres håndledstilstand. Det giver deltagerne mulighed for at give feedback på deres samlede oplevelse og vurdere den praktiske betydning af behandlingens effekt på deres håndled. Likert-skalaen, et enkelt og effektivt værktøj til at vurdere deltagerevaluerede globale vurderinger, er meget brugt i klinisk forskning.
10 års opfølgning
Smerter i aktivitet
Tidsramme: 10 års opfølgning
Smerter under aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af VAS, et valideret og pålideligt værktøj til smertevurdering. VAS-skalaen, der er udbredt i smertevurderinger, varierer fra 0 til 100 mm, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig smerte. MID for VAS-smerte rapporteres at falde mellem 16-19 mm.
10 års opfølgning
Gribestyrke
Tidsramme: 2 års opfølgning
Gribstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Jamar-dynamometeret, kendt for sin gode pålidelighed inden for instrumentet (Spearman Rho-korrelationskoefficienttest 0,82). Styrkemålingen udføres med håndtaget i to positioner: med albuen i 90° fleksion og armen i adduktion. Resultater vil blive rapporteret i kilogram. MID af grebsstyrke er rapporteret til at være 5,5 kg.
2 års opfølgning
ROM af underarm og håndled
Tidsramme: 2 års opfølgning
Passiv ROM i underarmen og håndleddet er almindeligt anvendt som resultater i undersøgelser, der omhandler behandling af håndledspatologier. Prosupination, registreret som underarms ROM, vil blive målt med albuen ved 90° fleksion. Wrist ROM målinger vil omfatte ekstension, fleksion, ulnar deviation og radial deviation. MID af underarm og håndled ROM er ikke blevet bestemt.
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Ledende efterforsker: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Ledende efterforsker: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tampere University Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk eller åben reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner