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Studie zum Vergleich von Behandlungsstrategien bei Rupturen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (REINFORCER)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

BEHANDLUNG VON DREIECKIGEN FIBROKARTILAGEKOMPLEXRUPTUREN (REINFORCER): Protokoll für eine Studie zum Vergleich von Debridement versus diagnostischer Arthroskopie bei zentralen oder radialen Rissen und Physiotherapie versus Reparatur bei Ulnarrissen

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Ergebnisbewertung und Teilnehmer (in einer anderen Randomisierungskohorte der Studie), zwei Randomisierungskohorten, die jeweils zwei parallele 1:1-Arme haben, eine multinationale und -zentrierte Studie, die die Wirksamkeit von 1) vergleicht) Débridement mit Placebo-Chirurgie und 2) Reparatur mit Physiotherapie. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Operation, abhängig von der Art der Verletzung, entweder mit einer Placebo-Operation oder einer Physiotherapie in einem 1-Jahres-Follow-up in zwei Randomisierungskohorten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) werden oft als Ursache für ulnare Handgelenkschmerzen angesehen. TFCC-Läsionen können entsprechend der von Palmer und Atzei vorgeschlagenen Klassifikation traumatisch oder degenerativ sein. Die primäre Behandlung ist konservativ, bei anhaltenden Symptomen ist jedoch eine operative Behandlung möglich. Abhängig von der Morphologie des Risses kann die Behandlung entweder ein Debridement oder eine Reparatur sein. Studienteilnehmer haben eine Verbesserung der Symptome nach der TFCC-Reparatur beobachtet, aber alle diese Studien sind Beobachtungskohorten ohne angemessene Kontrollen. Die Wirksamkeit der Operation wurde nicht in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) untersucht.

Die Prüfärzte planten einen prospektiven, randomisierten, kontrollierten, verblindeten Ergebnisbewerter und Teilnehmer (in einer anderen Randomisierungskohorte der Studie), zwei Randomisierungskohorten, die jeweils zwei parallele 1:1-Arme haben, eine multinationale und -zentrierte Studie, die die Wirksamkeit von 1 vergleicht ) Debridement mit Placebo-Chirurgie und 2) Reparatur mit Physiotherapie.

Das Institutional Review Board (IRB) des Universitätsklinikums Tampere hat das Studienprotokoll genehmigt. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Ergebnisse der Studie werden als veröffentlichte Artikel in Fachzeitschriften mit Peer-Review verbreitet.

Ergebnismaße für verschiedene Studien werden oft von dem abgeleitet, was Kliniker und nicht Patienten für wichtig halten. Die Forscher entschieden sich dafür, die Wirksamkeitsbeurteilung auf das Maß der subjektiven Behinderung und Schmerzen des Patienten zu stützen.

Es gibt keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit der Behandlungen (Debridement und Reparatur). Es ist gerechtfertigt und ethisch korrekt, diese Behandlungen mit Placebooperationen und Physiotherapie zu vergleichen. Placebo-Chirurgie und Physiotherapie sind weniger invasiv als Debridement und Reparatur und daher für den Patienten sogar sicherer als vergleichbare Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finnland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland, 40620
        • Rekrutierung
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ulnarseitige Schmerzen im Handgelenk
  • Alter über 18 Jahre
  • Verdacht auf TFCC-Riss bei klinischer Untersuchung (MRT optional)
  • Möglichkeit, Fragebögen in dänischer, finnischer, norwegischer oder schwedischer Version auszufüllen
  • Symptomdauer von mehr als 3 Monaten und erfolgloser konservativer Behandlung
  • zentraler, radialer oder ulnarer Riss, der die Schmerzen bei der Arthroskopie erklärt

Ausschlusskriterien:

  • instabiles DRUJ, das als „Zeichen vollständiger Instabilität bei der klinischen Untersuchung“ definiert wird
  • distaler TFCC-Riss in der Arthroskopie
  • ulnokarpale oder DRUJ-Arthrose
  • Ulnavarianz ≥ +2 mm im Röntgenbild
  • Alter über 65 Jahre
  • rheumatoide Arthritis oder eine andere entzündliche Erkrankung, die radio- oder ulnocarpal oder DRUJ betrifft
  • In der Arthroskopie diagnostizierte lunotriquetrale Instabilität
  • ECU-Instabilität
  • massiver Riss und degenerierte Ränder oder ausgefranster Riss, der nicht genäht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentraler oder radialer Riss: Arthroskopisches Debridement
Arthroskopisches Debridement
Verfahren: Arthroskopisches Debridement
Die Handgelenksarthroskopie kann mit oder ohne Spülung durchgeführt werden. Im Debridement-Arm wird ein bei der Arthroskopie festgestellter zentraler oder radialer TFCC-Riss mit einem Shaver entfernt. Portale werden entweder mit Nähten oder mit medizinischem Klebeband verschlossen. Nach der Operation ist eine sofortige Mobilisierung des Handgelenks möglich. Den Teilnehmern werden Anweisungen für Heimübungen gegeben und es wird ihnen empfohlen, zwei Wochen nach der Operation mit den Übungen zu beginnen.
Placebo-Komparator: Zentraler oder radialer Riss: Scheinoperation
Nur diagnostische Arthroskopie (Placebo-Operation).
Verfahren: Placebo-Operation
Die diagnostische Handgelenksarthroskopie kann mit oder ohne Spülung durchgeführt werden. Ein bei der Handgelenksarthroskopie festgestellter zentraler oder radialer TFCC-Riss bleibt unbehandelt und es erfolgen keine weiteren operativen Eingriffe. Portale werden entweder mit Nähten oder mit medizinischem Klebeband verschlossen. Der Eingriff wird in Vollnarkose oder Regionalanästhesie im Operationssaal durchgeführt. Die Teilnehmer haben keinen Blick auf den Operationsbereich und keinen Monitor. Während der gesamten Operation hören sie Musik über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung. Die Operationszeit wird angepasst, wobei der Chirurg einen Debridement-Eingriff simuliert. Nach der Operation ist eine sofortige Mobilisierung des Handgelenks möglich. Den Teilnehmern werden Anweisungen für Heimübungen gegeben und es wird ihnen empfohlen, zwei Wochen nach der Operation mit den Übungen zu beginnen.
Experimental: Ulnarriss: Arthroskopische oder offene Reparatur
Arthroskopische oder offene Reparatur
Verfahren: Arthroskopische oder offene Reparatur
Ein bei der Handgelenksarthroskopie gefundener ulnarer TFCC-Riss wird mit einer vom behandelnden Handchirurgen separat definierten Methode an der Kapsel oder Fovea vernäht. Der Eingriff wird in Allgemein- oder Regionalanästhesie im Operationssaal durchgeführt. Nach sechs Wochen erfolgt der Wundverschluss und die standardisierte Nachbehandlung.
Aktiver Komparator: Ulnarriss: Physiotherapie
Diagnostische Arthroskopie und Physiotherapie
Verfahren: Physiotherapie
Ein bei der Handgelenksarthroskopie gefundener ulnarer TFCC-Riss wird unberührt gelassen und es werden keine weiteren operativen Eingriffe vorgenommen. Portale werden mit Nähten oder medizinischem Klebeband verschlossen. Der Eingriff wird in Allgemein- oder Regionalanästhesie im Operationssaal durchgeführt. Nach zwei Wochen wird mit Physiotherapie-Übungen von Handgelenk- und DRUJ-Stabilisatoren begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up, primärer Zeitpunkt nach 1 Jahr
Der PRWE-Fragebogen ist ein handgelenkspezifisches Instrument, das einen 15-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen im täglichen Leben umfasst. PRWE bietet eine Bewertung zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten). Dieses handgelenkspezifische Werkzeug weist eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf. Für die Sprachen Dänisch, Finnisch und Schwedisch wurden Übersetzungen und Validierungen durchgeführt. Bei der Interpretation der Ergebnisse verwenden wir den MID-Wert (Minimal Important Difference) von 14. PRWE als sekundärer Endpunkt wird zu allen anderen Zeitpunkten (6 Monate, 2, 5 und 10 Jahre) als der primäre Endpunkt gemessen.
10-Jahres-Follow-up, primärer Zeitpunkt nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Der EQ-5D-3L ist ein weit verbreitetes, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das fünf Dimensionen und ein visuelles VAS für den Gesundheitszustand umfasst. Zu den fünf von EQ-5D-3L bewerteten Dimensionen gehören Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension bewerten die Patienten ihren aktuellen Zustand in jeder Dimension mithilfe einer 3-Punkte-Skala. Die VAS-Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Mithilfe einer Aggregationsformel angewendete Nutzen- oder Präferenzgewichte ergeben eine einzelne Indexzahl, die zur Bewertung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. Es hat sich als zuverlässiges und validiertes Instrument erwiesen und wird häufig in der Gesundheitsforschung eingesetzt. Der EQ-5D-3L hat eine gute Reaktionsfähigkeit bei Erkrankungen der oberen Extremitäten, wie z. B. Frakturen des distalen Radius, gezeigt; seine Reaktionsfähigkeit in der Handchirurgie wurde bisher nicht gemessen. Der MID für den Index beträgt 0,085 und für den VAS 6,41. Es wurden Übersetzungen und Validierungen für die Sprachen Dänisch, Finnisch und Schwedisch durchgeführt.
10-Jahres-Follow-up
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Handgelenk werden dokumentiert: Bänder-, Nerven-, Sehnen- oder Gefäßverletzungen; Bruch; CRPS; Infektion; chondrale Läsion; Hämatom; oder jede andere Erkrankung, die auf den Eingriff zurückzuführen ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ambulanz ihres Zentrums umgehend zu benachrichtigen, wenn sie ein mögliches unerwünschtes Ereignis feststellen. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt. Alle Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen, werden als SUE eingestuft.
10-Jahres-Follow-up
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Die vom Patienten bewertete globale Verbesserung wird anhand der Frage beurteilt: „Wie würden Sie die Funktion und die Schmerzen Ihres Handgelenks im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?“ Die Teilnehmer geben Antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala ab, die von „Viel schlechter“ bis „Viel besser“ reicht. Diese globale Bewertung der Behandlungswirkung bietet eine subjektive Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen der Behandlung auf ihren Handgelenkszustand. Es ermöglicht den Teilnehmern, Feedback zu ihrem Gesamterlebnis zu geben und die praktische Bedeutung der Behandlungswirkung auf ihr Handgelenk zu bewerten. Die Likert-Skala, ein einfaches und effektives Instrument zur Bewertung von Teilnehmern bewerteter globaler Bewertungen, wird in der klinischen Forschung häufig verwendet.
10-Jahres-Follow-up
Schmerzen bei Aktivität
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Schmerzen während der Aktivität werden mithilfe des VAS bewertet, einem validierten und zuverlässigen Instrument zur Schmerzbeurteilung. Die VAS-Skala wird häufig zur Schmerzbeurteilung eingesetzt und reicht von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Die MID für VAS-Schmerzen liegt Berichten zufolge zwischen 16 und 19 mm.
10-Jahres-Follow-up
Griffstärke
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Die Griffstärke wird mit dem Jamar-Dynamometer beurteilt, das für seine gute Zuverlässigkeit innerhalb des Instruments bekannt ist (Spearman-Rho-Korrelationskoeffiziententest 0,82). Die Kraftmessung wird mit dem Griff in zwei Positionen durchgeführt: mit dem Ellenbogen in 90°-Flexion und dem Arm in Adduktion. Die Ergebnisse werden in Kilogramm angegeben. Die mittlere Griffstärke wird mit 5,5 kg angegeben.
2-Jahres-Follow-up
ROM von Unterarm und Handgelenk
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Passive ROM des Unterarms und des Handgelenks werden häufig als Ergebnisse in Studien zur Behandlung von Handgelenkserkrankungen herangezogen. Die Prosupination, aufgezeichnet als Unterarm-ROM, wird bei 90°-Flexion des Ellenbogens gemessen. Zu den Handgelenk-ROM-Messungen gehören Streckung, Beugung, Ulnarabweichung und Radialabweichung. Die Mittelweite des Unterarms und des Handgelenks wurden nicht bestimmt.
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Hauptermittler: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Hauptermittler: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Hauptermittler: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tampere University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein und für 15 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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