Estudo Comparando Estratégias de Tratamento em Rupturas do Complexo de Fibrocartilagem Triangular (REINFORCER)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Tratamento de Rupturas do Complexo de FibrOcaRtilagem Triangular (REINFORCER): Protocolo para Avaliação Comparando Desbridamento Versus Artroscopia Diagnóstica em Roturas Centrais ou Radiais e Fisioterapia Versus Reparação em Roturas Ulnares
O estudo é um avaliador de resultado prospectivo, randomizado, controlado e participante (em outra coorte de randomização do estudo) cego, dois coortes de randomização, cada um com dois braços paralelos 1:1, um estudo multinacional e central comparando a eficácia de 1) desbridamento com cirurgia placebo e 2) reparo com fisioterapia.
O objetivo principal é comparar a eficácia da cirurgia, dependendo do tipo de lesão, com cirurgia placebo ou fisioterapia em 1 ano de acompanhamento em duas coortes de randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As lesões do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC) são frequentemente consideradas a causa da dor ulnar do punho. As lesões do TFCC podem ser traumáticas ou degenerativas de acordo com a classificação sugerida por Palmer e Atzei. O tratamento primário é conservador, mas se os sintomas persistirem, o tratamento cirúrgico é uma opção. Dependendo da morfologia da lesão, o tratamento pode ser desbridamento ou reparação. Os pesquisadores observaram melhora dos sintomas após o reparo do TFCC, mas todos esses estudos são coortes observacionais sem controles adequados. A eficácia da cirurgia não foi estudada em um ensaio randomizado controlado (RCT).
Os investigadores planejaram um avaliador de resultados prospectivo, randomizado, controlado e participante (em outra coorte de randomização do estudo) cego, dois coortes de randomização, cada um com dois braços paralelos 1:1, um estudo multinacional e central comparando a eficácia de 1 ) desbridamento com cirurgia placebo e 2) reparo com fisioterapia.
O Conselho de Revisão Institucional (IRB) do hospital universitário de Tampere aprovou o protocolo do estudo. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito. Os resultados do estudo serão divulgados como artigos publicados em periódicos revisados por pares.
As medidas de resultados para diferentes estudos são frequentemente derivadas do que os médicos, e não os pacientes, consideram importante. Os investigadores optaram por basear a avaliação da eficácia na medida da incapacidade subjetiva e dor do paciente.
Não há evidências claras da eficácia dos tratamentos (desbridamento e reparo). É justificado e eticamente correto comparar esses tratamentos com cirurgia placebo e fisioterapia. A cirurgia placebo e a fisioterapia são menos invasivas do que o desbridamento e o reparo e, por isso, são ainda mais seguras para os pacientes do que tratamentos comparáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: ville.mattila@tuni.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jarkko Jokihaara, M.D., Ph.D., Professor
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@tuni.fi
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
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Contato:
- Robert Gvozdenovic, M.D.
- Número de telefone: +45 38 67 38 67
- E-mail: Robert.Gvozdenovic@regionh.dk
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Sønderborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Hospital Sønderjylland
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Contato:
- Jerzy Stiasny, M.D.
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, 40620
- Recrutamento
- Hospital Nova of Central Finland
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Contato:
- Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +358142691811
- E-mail: teemu.karjalainen@ksshp.fi
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Contato:
- Toni Luokkala, M.D.
- Número de telefone: +358142691811
- E-mail: toni.luokkala@ksshp.fi
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Antti Kaivorinne, M.D.
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: antti.kaivorinne@pirha.fi
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Contato:
- Patrick Luukinen, M.D.
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: patrick.luukinen@pirha.fi
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
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Contato:
- Annele Pönkkö, M.D.
- Número de telefone: +35883152011
- E-mail: annele.ponkko@pohde.fi
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Contato:
- Janne Soikkeli, M.D.
- Número de telefone: +35883152011
- E-mail: janne.soikkeli@pohde.fi
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Contato:
- Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70029
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Mikko P Räisänen, M.D.
- Número de telefone: +35817173311
- E-mail: mikko.raisanen@pshyvinvointialue.fi
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Contato:
- Matti Juntunen, M.D.
- Número de telefone: +35817173311
- E-mail: matti.juntunen@pshyvinvointialue.fi
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki university hospital
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Contato:
- Turkka Anttila, M.D.
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: turkka.anttila@hus.fi
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Contato:
- Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: panu.nordback@hus.fi
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Tuukka Tanskanen, M.D
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: tuukka.tanskanen@tyks.fi
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Contato:
- Heli Lähdeniemi, M.D.
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: heli.lahdeniemi@tyks.fi
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Maria Wilcke, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +46 8 517 700 00
- E-mail: maria.wilcke@sll.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no punho do lado ulnar
- idade superior a 18 anos
- suspeita de ruptura do TFCC no exame clínico (ressonância magnética opcional)
- capacidade de preencher as versões dinamarquesa, finlandesa, norueguesa ou sueca de questionários
- duração dos sintomas superior a 3 meses e tratamento conservador sem sucesso
- ruptura central, radial ou ulnar explicando a dor na artroscopia
Critério de exclusão:
- Druj instável que será definido como "sinal de completa instabilidade no exame clínico"
- ruptura distal do TFCC na artroscopia
- artrose ulnocarpal ou DRUJ
- variância ulnar ≥ +2 mm em radiografias
- idade acima de 65 anos
- artrite reumatóide ou outra doença inflamatória afetando rádio ou ulnocarpo ou DRUJ
- Instabilidade lunotriquetral diagnosticada em artroscopia
- instabilidade da ECU
- rasgo maciço e bordas degeneradas ou rasgo desgastado que falha na sutura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruptura central ou radial: desbridamento artroscópico
Desbridamento artroscópico
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A artroscopia do punho pode ser realizada com ou sem irrigação.
No braço de desbridamento, uma ruptura central ou radial do TFCC encontrada durante a artroscopia é desbridada com um barbeador.
Os portais são fechados com suturas ou esparadrapo.
A mobilização imediata do punho é permitida após a operação.
Os participantes recebem instruções para exercícios em casa e são aconselhados a iniciar os exercícios duas semanas após a operação.
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Comparador de Placebo: Ruptura central ou radial: cirurgia simulada
Apenas artroscopia diagnóstica (cirurgia com placebo).
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A artroscopia diagnóstica do punho pode ser realizada com ou sem irrigação.
Uma ruptura central ou radial do TFCC encontrada durante a artroscopia do punho permanece intacta e nenhuma outra intervenção cirúrgica é realizada.
Os portais são fechados com suturas ou esparadrapo.
O procedimento é realizado sob anestesia geral ou regional em centro cirúrgico.
Os participantes não podem ver a área de operação ou monitorar.
Eles ouvirão música com fones de ouvido com cancelamento de ruído durante toda a operação.
O tempo operatório será combinado, com o cirurgião simulando um procedimento de desbridamento.
A mobilização imediata do punho é permitida após a operação.
Os participantes recebem instruções para exercícios em casa e são aconselhados a iniciar os exercícios duas semanas após a operação.
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Experimental: Ruptura ulnar: reparo artroscópico ou aberto
Reparo artroscópico ou aberto
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Uma ruptura ulnar do TFCC encontrada durante a artroscopia do punho é suturada à cápsula ou fóvea com um dos métodos definidos separadamente escolhidos pelo cirurgião da mão.
O procedimento é realizado sob anestesia geral ou regional em centro cirúrgico.
As feridas são fechadas e o tratamento pós-operatório padronizado é iniciado após seis semanas.
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Comparador Ativo: Lágrima Ulnar: Fisioterapia
Artroscopia diagnóstica e fisioterapia
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Uma ruptura ulnar do TFCC encontrada durante a artroscopia do punho é deixada intacta e nenhuma outra intervenção cirúrgica é realizada.
Os portais são fechados com suturas ou esparadrapo.
O procedimento é realizado sob anestesia geral ou regional em centro cirúrgico.
Exercícios de fisioterapia de estabilizadores de punho e DRUJ são iniciados após duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: Acompanhamento de 10 anos, ponto de tempo primário em 1 ano
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O questionário PRWE é um instrumento específico para o punho que compreende um questionário de 15 itens que avalia dor e incapacidade na vida diária.
PRWE fornece uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
Esta ferramenta específica para o pulso demonstra boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta.
A tradução e validação foram realizadas para os idiomas dinamarquês, finlandês e sueco.
Na interpretação dos resultados, empregaremos o valor de Diferença Minimamente Importante (MID) de 14. PRWE como resultado secundário será medido em todos os outros pontos de tempo (6 meses, 2, 5 e 10 anos) além do resultado primário.
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Acompanhamento de 10 anos, ponto de tempo primário em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
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O EQ-5D-3L é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado, composto por cinco dimensões e uma EVA visual para o nível de saúde.
As cinco dimensões avaliadas pelo EQ-5D-3L incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os pacientes avaliam seu estado atual em cada dimensão usando uma escala de 3 pontos, e a escala VAS varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Os pesos de utilidade ou preferência, aplicados com uma fórmula de agregação, produzem um único número de índice usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
Provou ser uma ferramenta confiável e validada e é amplamente utilizada em pesquisas em saúde.
O EQ-5D-3L demonstrou boa capacidade de resposta em condições de extremidades superiores, como fraturas do rádio distal; sua capacidade de resposta em cirurgia da mão não foi medida anteriormente.
O MID do índice é 0,085 e do VAS 6,41.
Foram realizadas tradução e validação para os idiomas dinamarquês, finlandês e sueco.
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Acompanhamento de 10 anos
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Eventos adversos adversos e graves
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
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Todos os eventos adversos relacionados ao punho serão documentados: lesão ligamentar, nervosa, tendinosa ou vascular; fratura; CRPS; infecção; lesão condral; hematoma; ou qualquer outra condição que possa ser atribuída à intervenção.
Os participantes são instruídos a notificar imediatamente o ambulatório de seu centro se detectarem um evento adverso potencial.
Além disso, os eventos adversos serão avaliados durante cada visita de acompanhamento.
Quaisquer eventos que resultem em hospitalização ou óbito serão classificados como SAE.
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Acompanhamento de 10 anos
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Melhoria global
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
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A melhoria global avaliada pelo paciente será avaliada por meio da pergunta: "Como você avaliaria a função e a dor do seu pulso em comparação com a situação antes do tratamento?"
Os participantes fornecerão respostas em uma escala Likert de 7 etapas, variando de “Muito pior” a “Muito melhor”.
Esta classificação global do efeito do tratamento oferece uma avaliação subjetiva da percepção do participante sobre o impacto do tratamento na condição do pulso.
Ele permite que os participantes ofereçam feedback sobre sua experiência geral e avaliem o significado prático do efeito do tratamento em seus pulsos.
A escala Likert, uma ferramenta simples e eficaz para avaliar as classificações globais avaliadas pelos participantes, é amplamente utilizada em pesquisas clínicas.
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Acompanhamento de 10 anos
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Dor em atividade
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
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A dor durante a atividade será avaliada por meio da VAS, uma ferramenta validada e confiável para avaliação da dor.
Amplamente utilizada na avaliação da dor, a escala VAS varia de 0 a 100 mm, sendo que valores mais altos indicam dor mais intensa.
O MID para dor VAS está relatado entre 16-19 mm.
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Acompanhamento de 10 anos
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Força de preensão
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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A força de preensão será avaliada por meio do dinamômetro Jamar, conhecido por sua boa confiabilidade dentro do instrumento (teste de coeficiente de correlação Spearman Rho 0,82).
A medida de força será realizada com a alça em duas posições: com o cotovelo em flexão de 90° e o braço em adução.
Os resultados serão relatados em quilogramas.
O MID da força de preensão é relatado como 5,5 kg.
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Acompanhamento de 2 anos
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ROM do antebraço e punho
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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A ADM passiva do antebraço e do punho é comumente empregada como desfecho em estudos que abordam o tratamento de patologias do punho.
A prossupinação, registrada como ADM do antebraço, será medida com o cotovelo em flexão de 90°.
As medições da ADM do punho incluirão extensão, flexão, desvio ulnar e desvio radial.
A ROM média do antebraço e do punho não foi determinada.
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Investigador principal: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
- Investigador principal: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
- Investigador principal: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
- Investigador principal: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
- Investigador principal: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
- Investigador principal: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
- Investigador principal: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tampere University Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD será compartilhado com outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação e estarão disponíveis por 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .