Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin behandelingsstrategieën worden vergeleken bij driehoekige fibrocartilagecomplex-rupturen (REINFORCER)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

BEHANDELING VAN TRIPTUREN VAN TRIEHOEKIG kraakbeencomplex (REINFORCER): Proefprotocol ter vergelijking van debridement versus diagnostische artroscopie bij centrale of radiale scheuren en fysiotherapie versus herstel bij ulnaire scheuren

Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitkomstbeoordelaar en deelnemer (in een ander randomisatiecohort van de studie) geblindeerd, twee randomisatiecohorten, die elk twee parallelle 1:1-armen hebben, een multinationaal en centraal onderzoek waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van 1) debridement met placebo-operatie en 2) herstel met fysiotherapie. Het primaire doel is om de effectiviteit van chirurgie, afhankelijk van het type letsel, te vergelijken met placebo-chirurgie of fysiotherapie in een follow-up van 1 jaar in twee randomisatiecohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triangular fibrocartilage complex (TFCC) verwondingen worden vaak beschouwd als de oorzaak van ulnaire polspijn. TFCC-laesies kunnen traumatisch of degeneratief zijn volgens de classificatie voorgesteld door Palmer en Atzei. Primaire behandeling is conservatief, maar als de symptomen aanhouden, is operatieve behandeling een optie. Afhankelijk van de morfologie van de traan kan de behandeling debridement of reparatie zijn. Trialisten hebben een verbetering van de symptomen waargenomen na TFCC-herstel, maar al deze onderzoeken zijn observationele cohorten zonder de juiste controles. De werkzaamheid van chirurgie is niet onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

De onderzoekers planden een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitkomstbeoordelaar en deelnemer (in een ander randomisatiecohort van het onderzoek) geblindeerd, twee randomisatiecohorten, die elk twee parallelle 1:1-armen hebben, een multinationaal en centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van 1 ) debridement met placebo-operatie en 2) herstel met fysiotherapie.

De Institutional Review Board (IRB) van het academisch ziekenhuis van Tampere heeft het onderzoeksprotocol goedgekeurd. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De resultaten van de proef zullen worden verspreid als gepubliceerde artikelen in collegiaal getoetste tijdschriften.

Uitkomstmaten voor verschillende onderzoeken worden vaak afgeleid van wat clinici, in plaats van patiënten, belangrijk vinden. De onderzoekers kozen ervoor om de beoordeling van de werkzaamheid te baseren op de mate van subjectieve handicap en pijn van de patiënt.

Er is geen duidelijk bewijs van de effectiviteit van de behandelingen (debridement en herstel). Het is verantwoord en ethisch correct om deze behandelingen te vergelijken met placebochirurgie en fysiotherapie. Placebochirurgie en fysiotherapie zijn minder ingrijpend dan debridement en reparatie en daardoor zelfs veiliger voor patiënten dan vergelijkbare behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Telefoonnummer: +3583311611
  • E-mail: ville.mattila@tuni.fi

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Contact:
      • Sønderborg, Denemarken
        • Werving
        • Hospital Sønderjylland
        • Contact:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Werving
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ulnaire polspijn
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • verdenking van TFCC-scheur bij klinisch onderzoek (MRI optioneel)
  • mogelijkheid om de Deense, Finse, Noorse of Zweedse versie van vragenlijsten in te vullen
  • symptoomduur langer dan 3 maanden, en onsuccesvolle conservatieve behandeling
  • centrale, radiale of ulnaire scheur die de pijn bij artroscopie verklaart

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele DRUJ die zal worden gedefinieerd als "teken van volledige instabiliteit bij klinisch onderzoek"
  • distale TFCC-scheur bij artroscopie
  • ulnocarpale of DRUJ-artrose
  • ulnaire variantie ≥ +2 mm op röntgenfoto's
  • leeftijd boven de 65 jaar
  • reumatoïde artritis of een andere ontstekingsziekte die radio- of ulnocarpale of DRUJ veroorzaakt
  • Lunotriquetrale instabiliteit gediagnosticeerd bij artroscopie
  • ECU-instabiliteit
  • massieve scheur en gedegenereerde randen of gerafelde scheur die niet hecht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centrale of radiale scheur: artroscopisch debridement
Artroscopisch debridement
Procedure: Artroscopisch debridement
Polsartroscopie kan met of zonder irrigatie worden uitgevoerd. In de debridementarm wordt een centrale of radiale TFCC-scheur die tijdens artroscopie wordt aangetroffen, gedebrideerd met een scheerapparaat. Portalen worden gesloten met hechtingen of met medische tape. Na de operatie is onmiddellijke mobilisatie van de pols toegestaan. Deelnemers krijgen instructies voor thuisoefeningen en er wordt geadviseerd om twee weken na de operatie met de oefeningen te beginnen.
Placebo-vergelijker: Centrale of radiale scheur: schijnoperatie
Alleen diagnostische artroscopie (placebo-operatie).
Procedure: Placebo-operatie
Diagnostische polsartroscopie kan met of zonder irrigatie worden uitgevoerd. Een centrale of radiale TFCC-scheur die tijdens polsartroscopie wordt aangetroffen, wordt onaangeroerd gelaten en er worden geen andere operatieve ingrepen uitgevoerd. Portalen worden gesloten met hechtingen of met medische tape. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie in de operatiekamer. Deelnemers kunnen niet naar het operatiegebied kijken of monitoren. Tijdens de hele operatie luisteren ze naar muziek met een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking. De operatietijd wordt op elkaar afgestemd, waarbij de chirurg een debridementprocedure simuleert. Na de operatie is onmiddellijke mobilisatie van de pols toegestaan. Deelnemers krijgen instructies voor thuisoefeningen en er wordt geadviseerd om twee weken na de operatie met de oefeningen te beginnen.
Experimenteel: Ulnaire scheur: artroscopische of open reparatie
Artroscopische of open reparatie
Procedure: Artroscopische of open reparatie
Een ulnaire TFCC-scheur die tijdens artroscopie van de pols wordt gevonden, wordt aan het kapsel of de fovea gehecht met een van de afzonderlijk gedefinieerde methoden gekozen door de behandelende handchirurg. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie in de operatiekamer. Wonden worden gesloten en na zes weken wordt gestart met een gestandaardiseerde postoperatieve behandeling.
Actieve vergelijker: Ulnaire traan: fysiotherapie
Diagnostische artroscopie en fysiotherapie
Procedure: Fysiotherapie
Een ulnaire TFCC-scheur die tijdens polsartroscopie wordt gevonden, wordt onaangeroerd gelaten en er worden geen andere operatieve ingrepen gedaan. Portalen worden gesloten met hechtingen of medische tape. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie in de operatiekamer. Fysiotherapie-oefeningen van pols en DRUJ-stabilisatoren worden na twee weken gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Follow-up na 10 jaar, primair tijdstip na 1 jaar
De PRWE-vragenlijst is een polsspecifiek instrument dat bestaat uit een vragenlijst van 15 items die pijn en beperkingen in het dagelijks leven beoordeelt. PRWE geeft een score variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste). Dit polsspecifieke hulpmiddel vertoont een goede betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen. Er zijn vertalingen en validaties uitgevoerd voor de Deense, Finse en Zweedse talen. Bij het interpreteren van de resultaten zullen we de Minimaal Belangrijk Verschil (MID)-waarde van 14 gebruiken. PRWE als secundaire uitkomst zal worden gemeten op alle andere tijdstippen (6 maanden, 2, 5 en 10 jaar) dan de primaire uitkomst.
Follow-up na 10 jaar, primair tijdstip na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Vervolg van 10 jaar
De EQ-5D-3L is een veelgebruikt gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument dat bestaat uit vijf dimensies en een visuele VAS voor het gezondheidsniveau. De vijf dimensies die door EQ-5D-3L worden beoordeeld, zijn onder meer mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie beoordelen patiënten hun huidige toestand op elke dimensie met behulp van een driepuntsschaal, en de VAS-schaal loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Nuts- of voorkeursgewichten, toegepast met een aggregatieformule, leveren één enkel indexcijfer op dat wordt gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Het is bewezen een betrouwbaar en gevalideerd instrument te zijn en wordt veel gebruikt in onderzoek in de gezondheidszorg. De EQ-5D-3L heeft een goede responsiviteit laten zien bij aandoeningen van de bovenste ledematen, zoals fracturen van de distale radius. De responsiviteit ervan bij handchirurgie is nog niet eerder gemeten. De MID voor de index is 0,085 en voor de VAS 6,41. Er zijn vertalingen en validaties uitgevoerd voor de Deense, Finse en Zweedse talen.
Vervolg van 10 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vervolg van 10 jaar
Alle polsgerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd: ligament-, zenuw-, pees- of vaatletsel; breuk; CRPS; infectie; chondrale laesie; hematoom; of enige andere aandoening die aan de interventie kan worden toegeschreven. Deelnemers krijgen de opdracht om de polikliniek in hun centrum onmiddellijk op de hoogte te stellen als zij een mogelijke bijwerking constateren. Bovendien zullen de bijwerkingen tijdens elk vervolgbezoek worden beoordeeld. Alle gebeurtenissen die resulteren in ziekenhuisopname of overlijden worden geclassificeerd als SAE.
Vervolg van 10 jaar
Mondiale verbetering
Tijdsspanne: Vervolg van 10 jaar
De door de patiënt beoordeelde mondiale verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van de vraag: "Hoe zou u de functie en pijn van uw pols beoordelen vergeleken met de situatie vóór de behandeling?" Deelnemers geven antwoorden op een Likert-schaal van zeven stappen, variërend van 'Veel slechter' tot 'Veel beter'. Deze globale beoordeling van het behandelingseffect biedt een subjectieve evaluatie van de perceptie van de deelnemer over de impact van de behandeling op zijn/haar polsconditie. Het stelt deelnemers in staat feedback te geven over hun algehele ervaring en de praktische betekenis van het effect van de behandeling op hun pols te evalueren. De Likert-schaal, een eenvoudig en effectief hulpmiddel voor het beoordelen van door deelnemers geëvalueerde mondiale beoordelingen, wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek.
Vervolg van 10 jaar
Pijn tijdens activiteit
Tijdsspanne: Vervolg van 10 jaar
Pijn tijdens activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de VAS, een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor pijnbeoordeling. De VAS-schaal wordt veel gebruikt bij pijnbeoordelingen en varieert van 0 tot 100 mm, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere pijn. Er wordt gerapporteerd dat de MID voor VAS-pijn tussen 16 en 19 mm ligt.
Vervolg van 10 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: Vervolg van 2 jaar
De grijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van de Jamar-dynamometer, bekend om zijn goede betrouwbaarheid binnen het instrument (Spearman Rho-correlatiecoëfficiënttest 0,82). De krachtmeting wordt uitgevoerd met het handvat in twee posities: met de elleboog in 90° flexie en de arm in adductie. De resultaten worden gerapporteerd in kilogram. De MID van de grijpkracht bedraagt ​​naar verluidt 5,5 kg.
Vervolg van 2 jaar
ROM van onderarm en pols
Tijdsspanne: Vervolg van 2 jaar
Passieve bewegingsvrijheid van de onderarm en pols wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat in onderzoeken naar de behandeling van polspathologieën. Prosupinatie, geregistreerd als onderarm-ROM, wordt gemeten met de elleboog in 90° flexie. Pols-ROM-metingen omvatten extensie, flexie, ulnaire afwijking en radiale afwijking. De ROM van het midden van de onderarm en de pols zijn niet vastgesteld.
Vervolg van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Hoofdonderzoeker: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Hoofdonderzoeker: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tampere University Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD's worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar na de publicatie en blijven 15 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren