Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner behandlingsstrategier i trekantede fibrocartilage-komplekse rupturer (REINFORCER)

7. oktober 2024 oppdatert av: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

BEHANDLING av triangulære fibrOkaRtilage ComlEx Rupturer (REINFORCER): Protokoll for forsøk som sammenligner debridement versus diagnostisk artroskopi ved sentrale eller radiale tårer og fysioterapi versus reparasjon i ulnartears

Forsøket er en prospektiv, randomisert, kontrollert, resultatbedømmer og deltaker (i annen randomiseringskohort av forsøket) blindet, to randomiseringskohorter, som hver har to parallelle 1:1-armer, en multinasjonal og -senterstudie som sammenligner effekten av 1) debridement med placebokirurgi og 2) reparasjon med fysioterapi. Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av kirurgi, avhengig av type skade, med enten placebokirurgi eller fysioterapi i 1-års oppfølging i to randomiseringskohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) skader anses ofte som årsaken til ulnar håndleddssmerter. TFCC-lesjoner kan være traumatiske eller degenerative i henhold til klassifisering foreslått av Palmer og Atzei. Primærbehandling er konservativ, men hvis symptomene vedvarer, er operativ behandling et alternativ. Avhengig av morfologien til riften, kan behandlingen være enten debridering eller reparasjon. Forsøkere har observert forbedring av symptomene etter TFCC-reparasjon, men alle disse forsøkene er observasjonskohorter uten riktig kontroll. Effekten av kirurgi er ikke studert i randomiserte kontrollerte studier (RCT).

Etterforskerne planla en prospektiv, randomisert, kontrollert, resultatbedømmer og deltaker (i annen randomiseringskohort av studien) blindet, to randomiseringskohorter, som hver har to parallelle 1:1-armer, en multinasjonal og -senterstudie som sammenligner effekten av 1 ) debridement med placebokirurgi og 2) reparasjon med fysioterapi.

Institutional Review Board (IRB) ved Tampere universitetssykehus har godkjent studieprotokollen. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Resultatene av forsøket vil bli formidlet som publiserte artikler i fagfellevurderte tidsskrifter.

Resultatmål for ulike studier er ofte utledet fra hva klinikere, snarere enn pasienter, mener er viktig. Etterforskerne valgte å basere effektvurderingen på mål på pasientens subjektive funksjonshemming og smerte.

Det er ingen klare bevis på effekten av behandlingene (debridering og reparasjon). Det er berettiget og etisk riktig å sammenligne disse behandlingene med placebokirurgi og fysioterapi. Placebokirurgi og fysioterapi er mindre invasiv enn debridering og reparasjon og er på grunn av dette enda sikrere for pasienter enn sammenlignbare behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
      • Sønderborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Hospital Sønderjylland
        • Ta kontakt med:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ulnarsidig håndleddssmerter
  • alder over 18 år
  • mistanke om TFCC-rivning i klinisk undersøkelse (MRI valgfritt)
  • evne til å fylle ut den danske, finske, norske eller svenske versjonen av spørreskjemaene
  • symptomvarighet mer enn 3 måneder, og mislykket konservativ behandling
  • sentral, radiell eller ulnar rift som forklarer smerten ved artroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil DRUJ som vil bli definert som "tegn på fullstendig ustabilitet i klinisk undersøkelse"
  • distal TFCC-rivning ved artroskopi
  • ulnokarpal eller DRUJ artrose
  • ulnar varians ≥ +2 mm i røntgen
  • alder over 65 år
  • revmatoid artritt eller annen inflammatorisk sykdom som påvirker radio- eller ulnocarpal eller DRUJ
  • Lunotriquetral ustabilitet diagnostisert i artroskopi
  • ECU ustabilitet
  • massiv rift og degenererte kanter eller frynsete rifter som svikter sutur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentral eller radiell rift: artroskopisk debridering
Artroskopisk debridering
Fremgangsmåte: Artroskopisk debridement
Håndleddsartroskopi kan utføres med eller uten skylling. I debrideringsarmen blir en sentral eller radiell TFCC-rivning funnet under artroskopi debridert med en barbermaskin. Portaler lukkes enten med suturer eller med medisinsk tape. Umiddelbar mobilisering av håndleddet er tillatt etter operasjonen. Deltakerne får instruksjoner for hjemmeøvelser, og de anbefales å starte øvelsene to uker etter operasjonen.
Placebo komparator: Sentral eller radiell rift: Sham kirurgi
Kun diagnostisk artroskopi (placebokirurgi).
Fremgangsmåte: Placebo kirurgi
Diagnostisk håndleddsartroskopi kan utføres med eller uten skylling. En sentral eller radiell TFCC-rivning funnet under artroskopi av håndleddet forblir urørt og ingen andre operative inngrep gjøres. Portaler lukkes enten med suturer eller med medisinsk tape. Prosedyren utføres i generell eller regional anestesi på operasjonsstue. Deltakerne kan ikke se til operasjonsområdet eller overvåke. De vil lytte til musikk med støydempende hodetelefoner gjennom hele operasjonen. Operasjonstiden vil bli matchet, med kirurgen som simulerer en debrideringsprosedyre. Umiddelbar mobilisering av håndleddet er tillatt etter operasjonen. Deltakerne får instruksjoner for hjemmeøvelser, og de anbefales å starte øvelsene to uker etter operasjonen.
Eksperimentell: Ulnar rift: Artroskopisk eller åpen reparasjon
Artroskopisk eller åpen reparasjon
Fremgangsmåte: Artroskopisk eller åpen reparasjon
En ulnar TFCC-rivning funnet under håndleddsartroskopi sutureres til kapselen eller fovea med en av de separat definerte metodene valgt av den behandlende håndkirurgen. Prosedyren utføres i generell eller regional anestesi på operasjonsstuen. Sår lukkes og standardisert postoperativ behandling startes etter seks uker.
Aktiv komparator: Ulnar Tear: Fysioterapi
Diagnostisk artroskopi og fysioterapi
Fremgangsmåte: Fysioterapi
En ulnar TFCC-rivning funnet under artroskopi av håndleddet blir stående urørt og ingen andre operative inngrep gjøres. Portaler lukkes med suturer eller medisinsk tape. Prosedyren utføres i generell eller regional anestesi på operasjonsstuen. Fysioterapiøvelser av håndledd og DRUJ-stabilisatorer startes etter to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 10 års oppfølging, primærtidspunkt ved 1 år
PRWE-spørreskjemaet er et håndleddspesifikt instrument som består av et 15-elements spørreskjema som vurderer smerte og funksjonshemming i dagliglivet. PRWE gir en poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst). Dette håndleddsspesifikke verktøyet viser god pålitelighet, validitet og respons. Oversettelse og validering har blitt utført for dansk, finsk og svensk. Ved å tolke resultatene vil vi bruke den minimale viktige forskjellen (MID)-verdien på 14. PRWE som sekundært utfall vil bli målt på alle de andre tidspunktene (6 måneder, 2, 5 og 10 år) enn primært utfall.
10 års oppfølging, primærtidspunkt ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 10 års oppfølging
EQ-5D-3L er et mye brukt, helserelatert livskvalitetsinstrument som består av fem dimensjoner og en visuell VAS for helsenivå. De fem dimensjonene vurdert av EQ-5D-3L inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver dimensjon vurderer pasientene sin nåværende tilstand på hver dimensjon ved hjelp av en 3-punkts skala, og VAS-skalaen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). Nytte- eller preferansevekter, brukt med en aggregeringsformel, gir et enkelt indeksnummer som brukes til å evaluere generell helserelatert livskvalitet. Det har vist seg å være et pålitelig og validert verktøy, og det er mye brukt i helseforskning. EQ-5D-3L har vist god respons i forhold til øvre ekstremiteter, slik som frakturer i distale radius, og responsen ved håndkirurgi har ikke blitt målt tidligere. MID for indeksen er 0,085 og for VAS 6,41. Oversettelse og validering for dansk, finsk og svensk har blitt utført.
10 års oppfølging
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10 års oppfølging
Alle håndleddsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert: ligament-, nerve-, sene- eller vaskulær skade; brudd; CRPS; infeksjon; chondral lesjon; hematom; eller andre forhold som kan tilskrives inngrepet. Deltakerne blir bedt om å umiddelbart varsle poliklinikken på senteret dersom de oppdager en potensiell uønsket hendelse. I tillegg vil uønskede hendelser bli vurdert under hvert oppfølgingsbesøk. Eventuelle hendelser som resulterer i sykehusinnleggelse eller død vil bli klassifisert som SAE.
10 års oppfølging
Global forbedring
Tidsramme: 10 års oppfølging
Pasientvurdert global forbedring vil bli vurdert ved å bruke spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere funksjonen og smerten til håndleddet sammenlignet med situasjonen før behandlingen?" Deltakerne vil gi svar på en 7-trinns Likert-skala, som strekker seg fra "Mye verre" til "Mye bedre." Denne globale vurderingen av behandlingseffekten gir en subjektiv vurdering av deltakerens oppfatning av behandlingens innvirkning på håndleddstilstanden. Den gjør det mulig for deltakerne å gi tilbakemelding på sin helhetlige opplevelse og vurdere den praktiske betydningen av behandlingens effekt på håndleddet. Likert-skalaen, et enkelt og effektivt verktøy for å vurdere deltaker-evaluerte globale rangeringer, er mye brukt i klinisk forskning.
10 års oppfølging
Smerter i aktivitet
Tidsramme: 10 års oppfølging
Smerte under aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av VAS, et validert og pålitelig verktøy for smertevurdering. VAS-skalaen er mye brukt i smertevurderinger og varierer fra 0 til 100 mm, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig smerte. MID for VAS-smerte er rapportert å falle mellom 16-19 mm.
10 års oppfølging
Grepstyrke
Tidsramme: 2 års oppfølging
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av Jamar-dynamometeret, kjent for sin gode pålitelighet innen instrumentet (Spearman Rho korrelasjonskoeffisienttest 0,82). Styrkemålingen vil bli utført med håndtaket i to posisjoner: med albuen i 90° fleksjon og armen i adduksjon. Resultatene vil bli rapportert i kilogram. MID av grepstyrken er rapportert å være 5,5 kg.
2 års oppfølging
ROM av underarm og håndledd
Tidsramme: 2 års oppfølging
Passiv ROM i underarmen og håndleddet brukes ofte som resultater i studier som tar for seg behandling av patologier i håndleddet. Prosupinasjon, registrert som underarms ROM, vil bli målt med albuen ved 90° fleksjon. Håndledds-ROM-målinger vil inkludere ekstensjon, fleksjon, ulnaravvik og radiell avvik. MID av underarm og håndledd ROM er ikke bestemt.
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Hovedetterforsker: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Hovedetterforsker: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Hovedetterforsker: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Hovedetterforsker: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Hovedetterforsker: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tampere University Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD vil bli delt med andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering og vil være tilgjengelig i 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere