Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající léčebné strategie u ruptur komplexu fibrocartilage trojúhelníkového typu (REINFORCER)

7. října 2024 aktualizováno: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

LÉČBA ruptur komplexu fibrokartilage (REINFORCER): Protokol pro zkušební porovnání debridementu versus diagnostické artroskopie u centrálních nebo radiálních slz a fyzioterapie versus opravy u ulnárních slz

Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitel výsledků a účastník (v jiné randomizační kohortě studie) zaslepený, dvě randomizační kohorty, z nichž každá má dvě paralelní ramena 1:1, mezinárodní a centrální studie srovnávající účinnost 1) debridement s placebem a 2) reparace s fyzioterapií. Primárním cílem je porovnat účinnost operace v závislosti na typu poranění s placebem nebo fyzioterapií v jednoročním sledování ve dvou randomizovaných kohortách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění trojúhelníkového fibrocartilage complex (TFCC) jsou často považována za příčinu bolesti ulnárního zápěstí. Léze TFCC mohou být traumatické nebo degenerativní podle klasifikace navržené Palmerem a Atzeiem. Primární léčba je konzervativní, ale pokud příznaky přetrvávají, je možností operační léčba. V závislosti na morfologii trhliny může být léčba buď debridementem, nebo reparací. Zkoušející pozorovali zlepšení symptomů po opravě TFCC, ale všechny tyto studie jsou observační kohorty bez řádných kontrol. Účinnost operace nebyla studována v randomizované kontrolované studii (RCT).

Vyšetřovatelé plánovali prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, hodnotitele výsledků a účastníka (v jiné randomizační kohortě studie) zaslepeného, ​​dvě randomizační kohorty, z nichž každá má dvě paralelní ramena 1:1, mezinárodní a centrální studii porovnávající účinnost 1 ) debridement s placebem a 2) oprava pomocí fyzioterapie.

Institutional Review Board (IRB) univerzitní nemocnice v Tampere schválila protokol studie. Všichni účastníci dají písemný informovaný souhlas. Výsledky studie budou šířeny jako články publikované v recenzovaných časopisech.

Výsledky různých studií jsou často odvozeny od toho, co považují za důležité lékaři, nikoli pacienti. Vyšetřovatelé se rozhodli založit hodnocení účinnosti na míře pacientova subjektivního postižení a bolesti.

Neexistují žádné jasné důkazy o účinnosti léčby (debridement a opravy). Je oprávněné a eticky správné srovnávat tyto léčebné postupy s placebem operace a fyzioterapie. Placebo chirurgie a fyzioterapie jsou méně invazivní než debridement a opravy, a proto jsou pro pacienty ještě bezpečnější než srovnatelné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Telefonní číslo: +3583311611
  • E-mail: ville.mattila@tuni.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Dánsko
        • Nábor
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finsko
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko, 40620
        • Nábor
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
          • Telefonní číslo: +35894711
          • E-mail: panu.nordback@hus.fi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ulnární bolest zápěstí
  • věk více než 18 let
  • podezření na trhlinu TFCC při klinickém vyšetření (nepovinné MRI)
  • schopnost vyplnit dánskou, finskou, norskou nebo švédskou verzi dotazníků
  • trvání příznaků více než 3 měsíce a neúspěšná konzervativní léčba
  • centrální, radiální nebo ulnární trhlina vysvětlující bolest při artroskopii

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní DRUJ, který bude definován jako „příznak úplné nestability při klinickém vyšetření“
  • distální trhlina TFCC při artroskopii
  • ulnokarpální nebo DRUJ artróza
  • ulnární rozptyl ≥ +2 mm na rentgenových snímcích
  • věk nad 65 let
  • revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé onemocnění ovlivňující radio- nebo ulnokarpální nebo DRUJ
  • Lunotriquetrální nestabilita diagnostikovaná při artroskopii
  • Nestabilita ECU
  • masivní trhlina a degenerované okraje nebo roztřepená trhlina, která selhává při sešití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centrální nebo radiální slza: Artroskopický debridement
Artroskopický debridement
Postup: Artroskopický debridement
Artroskopii zápěstí lze provádět s irigací nebo bez irigace. V debridementovém rameni je centrální nebo radiální trhlina TFCC nalezená během artroskopie odstraněna shaverem. Portály jsou uzavřeny buď stehy nebo lékařskou páskou. Po operaci je povolena okamžitá mobilizace zápěstí. Účastníkům jsou poskytnuty pokyny k domácímu cvičení a doporučuje se, aby s cvičením začali dva týdny po operaci.
Komparátor placeba: Centrální nebo radiální slza: Falešná operace
Pouze diagnostická artroskopie (operace placeba).
Postup: Placebo operace
Diagnostická artroskopie zápěstí může být provedena s irigací nebo bez irigace. Centrální nebo radiální trhlina TFCC nalezená během artroskopie zápěstí je ponechána nedotčená a nejsou prováděny žádné další operační zásahy. Portály jsou uzavřeny buď stehy nebo lékařskou páskou. Výkon se provádí v celkové nebo regionální anestezii na operačním sále. Účastníci nemohou vidět do provozní oblasti ani monitorovat. Po celou dobu provozu budou poslouchat hudbu se sluchátky s potlačením hluku. Operační čas bude přizpůsoben, přičemž chirurg simuluje proceduru debridementu. Po operaci je povolena okamžitá mobilizace zápěstí. Účastníkům jsou poskytnuty pokyny k domácímu cvičení a doporučuje se, aby s cvičením začali dva týdny po operaci.
Experimentální: Ulnar Tear: Artroskopická nebo otevřená oprava
Artroskopická nebo otevřená oprava
Postup: Artroskopická nebo otevřená oprava
Ulnární trhlina TFCC nalezená při artroskopii zápěstí se přišije k pouzdru nebo fovee jednou ze samostatně definovaných metod zvolených ošetřujícím chirurgem ruky. Výkon se provádí v celkové nebo regionální anestezii na operačním sále. Rány se uzavřou a po šesti týdnech se zahájí standardizovaná pooperační léčba.
Aktivní komparátor: Ulnární slza: Fyzioterapie
Diagnostická artroskopie a fyzioterapie
Postup: Fyzioterapie
Ulnární trhlina TFCC nalezená během artroskopie zápěstí je ponechána nedotčená a nejsou prováděny žádné další operační zásahy. Portály jsou uzavřeny stehy nebo lékařskou páskou. Výkon se provádí v celkové nebo regionální anestezii na operačním sále. Po dvou týdnech začíná fyzioterapeutické cvičení zápěstí a stabilizátorů DRUJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 10leté sledování, primární časový bod v 1 roce
Dotazník PRWE je nástroj specifický pro zápěstí obsahující 15-položkový dotazník hodnotící bolest a postižení v každodenním životě. PRWE poskytuje skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Tento nástroj pro zápěstí vykazuje dobrou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat. Překlady a ověření byly provedeny pro dánštinu, finštinu a švédštinu. Při interpretaci výsledků použijeme hodnotu minimálního důležitého rozdílu (MID) 14. PRWE jako sekundární výsledek bude měřen ve všech ostatních časových bodech (6 měsíců, 2, 5 a 10 let) než primární výsledek.
10leté sledování, primární časový bod v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D-3L)
Časové okno: 10 let sledování
EQ-5D-3L je široce používaný nástroj kvality života související se zdravím, který zahrnuje pět rozměrů a vizuální VAS pro úroveň zdraví. Pět dimenzí hodnocených pomocí EQ-5D-3L zahrnuje mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Pro každou dimenzi pacienti hodnotí svůj aktuální stav v každé dimenzi pomocí 3bodové škály a škála VAS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Užitkové nebo preferenční váhy, aplikované pomocí agregačního vzorce, poskytují jediné indexové číslo používané k hodnocení celkové kvality života související se zdravím. Bylo prokázáno, že je to spolehlivý a ověřený nástroj a je široce používán ve výzkumu ve zdravotnictví. EQ-5D-3L prokázal dobrou odezvu u stavů horních končetin, jako jsou zlomeniny distálního radia, jeho citlivost při operacích ruky nebyla dříve měřena. MID pro index je 0,085 a pro VAS 6,41. Byl proveden překlad a ověření pro dánštinu, finštinu a švédštinu.
10 let sledování
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 10 let sledování
Všechny nežádoucí příhody související se zápěstím budou dokumentovány: poranění vazů, nervů, šlach nebo cév; zlomenina; CRPS; infekce; chondrální léze; hematom; nebo jakýkoli jiný stav, který lze přičíst zásahu. Účastníci jsou instruováni, aby v případě zjištění potenciální nežádoucí příhody neprodleně informovali ambulanci ve svém centru. Kromě toho budou během každé následné návštěvy hodnoceny nežádoucí účinky. Jakékoli události vedoucí k hospitalizaci nebo úmrtí budou klasifikovány jako SAE.
10 let sledování
Globální zlepšení
Časové okno: 10 let sledování
Globální zlepšení hodnocené pacientem bude hodnoceno pomocí otázky: "Jak byste ohodnotili funkci a bolest svého zápěstí ve srovnání se situací před léčbou?" Účastníci poskytnou odpovědi na 7stupňové Likertově stupnici, v rozsahu od „Mnohem horší“ po „Mnohem lepší.“ Toto celkové hodnocení účinku léčby nabízí subjektivní hodnocení toho, jak účastník vnímá dopad léčby na stav zápěstí. Umožňuje účastníkům nabídnout zpětnou vazbu o své celkové zkušenosti a vyhodnotit praktický význam účinku léčby na jejich zápěstí. V klinickém výzkumu je široce používána Likertova škála, jednoduchý a účinný nástroj pro hodnocení globálního hodnocení hodnoceného účastníky.
10 let sledování
Bolest v činnosti
Časové okno: 10 let sledování
Bolest během aktivity bude hodnocena pomocí VAS, validovaného a spolehlivého nástroje pro hodnocení bolesti. Široce používaná při hodnocení bolesti se škála VAS pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší hodnoty ukazují na silnější bolest. Uvádí se, že MID pro bolest VAS spadá mezi 16-19 mm.
10 let sledování
Síla úchopu
Časové okno: 2 roky sledování
Síla úchopu bude hodnocena pomocí dynamometru Jamar, který je známý svou dobrou spolehlivostí uvnitř přístroje (test korelačního koeficientu Spearman Rho 0,82). Měření síly bude prováděno s rukojetí ve dvou polohách: s loktem v 90° flexi a paží v addukci. Výsledky budou uvedeny v kilogramech. Udává se, že MID síly úchopu je 5,5 kg.
2 roky sledování
ROM předloktí a zápěstí
Časové okno: 2 roky sledování
Pasivní ROM předloktí a zápěstí se běžně používají jako výsledky studií zabývajících se léčbou patologií zápěstí. Prosupinace, zaznamenaná jako ROM předloktí, bude měřena s loktem v 90° flexi. Měření ROM zápěstí bude zahrnovat extenzi, flexi, ulnární odchylku a radiální odchylku. MID předloktí a zápěstí ROM nebyly stanoveny.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tampere University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou na vyžádání sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit