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Ensayo que compara las estrategias de tratamiento en las roturas del complejo fibrocartílago triangular (REINFORCER)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

TRATAMIENTO DE LAS RUPTURAS DEL COMPLEJO DE fibrocartílago triangular (REINFORCER): Protocolo de ensayo que compara desbridamiento versus artroscopia diagnóstica en desgarros centrales o radiales y fisioterapia versus reparación en desgarros cubitales

El ensayo es prospectivo, aleatorizado, controlado, evaluador de resultados y participante (en otra cohorte de aleatorización del ensayo) cegado, dos cohortes de aleatorización, cada una de las cuales tiene dos brazos paralelos 1:1, un ensayo multinacional y de centro que compara la eficacia de 1) desbridamiento con cirugía placebo y 2) reparación con fisioterapia. El objetivo principal es comparar la eficacia de la cirugía, según el tipo de lesión, con la cirugía placebo o la fisioterapia en un seguimiento de 1 año en dos cohortes de aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC) a menudo se consideran la causa del dolor cubital de la muñeca. Las lesiones del TFCC pueden ser traumáticas o degenerativas según la clasificación sugerida por Palmer y Atzei. El tratamiento primario es conservador, pero si los síntomas persisten, el tratamiento quirúrgico es una opción. Dependiendo de la morfología del desgarro, el tratamiento puede ser desbridamiento o reparación. Los investigadores observaron una mejoría de los síntomas después de la reparación de TFCC, pero todos estos ensayos son cohortes observacionales sin controles adecuados. No se ha estudiado la eficacia de la cirugía en el marco de un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Los investigadores planificaron un evaluador de resultados prospectivo, aleatorizado, controlado, y un participante (en otra cohorte de aleatorización del ensayo) ciego, dos cohortes de aleatorización, cada una de las cuales tiene dos brazos paralelos 1:1, un ensayo multinacional y de centro que compara la eficacia de 1 ) desbridamiento con cirugía placebo y 2) reparación con fisioterapia.

La Junta de Revisión Institucional (IRB) del hospital universitario de Tampere ha aprobado el protocolo de estudio. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito. Los resultados del ensayo se difundirán como artículos publicados en revistas revisadas por pares.

Las medidas de resultado para diferentes estudios a menudo se derivan de lo que los médicos, en lugar de los pacientes, consideran importante. Los investigadores optaron por basar la evaluación de la eficacia en la medida de la discapacidad y el dolor subjetivos del paciente.

No hay evidencia clara de la eficacia de los tratamientos (desbridamiento y reparación). Está justificado y es éticamente correcto comparar estos tratamientos con la cirugía placebo y la fisioterapia. La cirugía y la fisioterapia con placebo son menos invasivas que el desbridamiento y la reparación y, por ello, son incluso más seguras para los pacientes que los tratamientos comparables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Número de teléfono: +3583311611
  • Correo electrónico: ville.mattila@tuni.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jarkko Jokihaara, M.D., Ph.D., Professor
  • Número de teléfono: +3583311611
  • Correo electrónico: jarkko.jokihaara@tuni.fi

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Contacto:
      • Sønderborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hospital Sønderjylland
        • Contacto:
          • Jerzy Stiasny, M.D.
  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Reclutamiento
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Helsinki university hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
          • Número de teléfono: +35894711
          • Correo electrónico: panu.nordback@hus.fi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Maria Wilcke, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +46 8 517 700 00
          • Correo electrónico: maria.wilcke@sll.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de muñeca en el lado cubital
  • edad mayor de 18 años
  • sospecha de desgarro de TFCC en el examen clínico (MRI opcional)
  • capacidad para completar las versiones danesa, finlandesa, noruega o sueca de los cuestionarios
  • duración de los síntomas de más de 3 meses y tratamiento conservador fallido
  • desgarro central, radial o cubital que explica el dolor en la artroscopia

Criterio de exclusión:

  • DRUJ inestable que se definirá como "signo de inestabilidad completa en el examen clínico"
  • Desgarro del TFCC distal en artroscopia
  • artrosis cubitocarpiana o DRUJ
  • varianza cubital ≥ +2 mm en radiografías
  • edad mayor de 65 años
  • artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria que afecte radio- o cubitocarpiano o DRUJ
  • Inestabilidad lunopiramidal diagnosticada en artroscopia
  • Inestabilidad de la ECU
  • desgarro masivo y bordes degenerados o desgarro deshilachado que falla la sutura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desgarro central o radial: desbridamiento artroscópico
Desbridamiento artroscópico
Procedimiento: Desbridamiento artroscópico
La artroscopia de muñeca se puede realizar con o sin irrigación. En el brazo de desbridamiento, se desbrida con una afeitadora un desgarro central o radial del TFCC que se encuentra durante la artroscopia. Los portales se cierran con suturas o con cinta médica. Se permite la movilización inmediata de la muñeca después de la operación. Los participantes reciben instrucciones para realizar ejercicios en casa y se les recomienda comenzar los ejercicios dos semanas después de la operación.
Comparador de placebos: Desgarro central o radial: cirugía simulada
Artroscopia diagnóstica únicamente (cirugía placebo).
Procedimiento: Cirugía placebo
La artroscopia diagnóstica de muñeca se puede realizar con o sin irrigación. Un desgarro central o radial del TFCC que se encuentra durante la artroscopia de muñeca no se toca y no se realizan otras intervenciones quirúrgicas. Los portales se cierran con suturas o con cinta médica. El procedimiento se realiza con anestesia general o regional en quirófano. Los participantes no pueden ver el área de operación ni monitorear. Escucharán música con auriculares con cancelación de ruido durante toda la operación. Se igualará el tiempo operatorio y el cirujano simulará un procedimiento de desbridamiento. Se permite la movilización inmediata de la muñeca después de la operación. Los participantes reciben instrucciones para realizar ejercicios en casa y se les recomienda comenzar los ejercicios dos semanas después de la operación.
Experimental: Desgarro cubital: reparación artroscópica o abierta
Reparación artroscópica o abierta
Procedimiento: Reparación artroscópica o abierta
Un desgarro del TFCC cubital encontrado durante una artroscopia de muñeca se sutura a la cápsula o fóvea con uno de los métodos definidos por separado elegidos por el cirujano de mano tratante. El procedimiento se realiza con anestesia general o regional en quirófano. Las heridas se cierran y se inicia un tratamiento posoperatorio estandarizado a las seis semanas.
Comparador activo: Desgarro cubital: fisioterapia
Artroscopia diagnóstica y fisioterapia
Procedimiento: Fisioterapia
Un desgarro del TFCC cubital encontrado durante una artroscopia de muñeca no se toca y no se realizan otras intervenciones quirúrgicas. Los portales se cierran con suturas o cinta médica. El procedimiento se realiza con anestesia general o regional en quirófano. A las dos semanas se inician ejercicios de fisioterapia de muñeca y estabilizadores DRUJ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 10 años, momento primario al año
El cuestionario PRWE es un instrumento específico para la muñeca que comprende un cuestionario de 15 ítems que evalúa el dolor y la discapacidad en la vida diaria. PRWE proporciona una puntuación que va de 0 (mejor) a 100 (peor). Esta herramienta específica para la muñeca demuestra buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta. Se han realizado traducciones y validaciones para los idiomas danés, finlandés y sueco. Al interpretar los resultados, emplearemos el valor de diferencia mínimamente importante (MID) de 14. PRWE como resultado secundario se medirá en todos los demás momentos (6 meses, 2, 5 y 10 años) que el resultado primario.
Seguimiento a 10 años, momento primario al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años.
El EQ-5D-3L es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado que comprende cinco dimensiones y una EVA visual para el nivel de salud. Las cinco dimensiones evaluadas por EQ-5D-3L incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada dimensión, los pacientes califican su estado actual en cada dimensión usando una escala de 3 puntos, y la escala VAS varía de 0 (peor) a 100 (mejor). Las ponderaciones de utilidad o preferencia, aplicadas con una fórmula de agregación, producen un número índice único que se utiliza para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud. Se ha demostrado que es una herramienta fiable y validada y se utiliza ampliamente en la investigación sanitaria. El EQ-5D-3L ha demostrado una buena capacidad de respuesta en afecciones de las extremidades superiores, como fracturas del radio distal; su capacidad de respuesta en cirugía de la mano no se ha medido previamente. La MID para el índice es 0,085 y para el VAS 6,41. Se han realizado traducciones y validaciones para los idiomas danés, finlandés y sueco.
Seguimiento de 10 años.
Eventos adversos y graves
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años.
Se documentarán todos los eventos adversos relacionados con la muñeca: lesión de ligamentos, nervios, tendones o vasculares; fractura; SDRC; infección; lesión condral; hematoma; o cualquier otra condición que pueda atribuirse a la intervención. Se indica a los participantes que notifiquen de inmediato a la clínica ambulatoria de su centro si detectan un posible evento adverso. Además, los eventos adversos se evaluarán durante cada visita de seguimiento. Cualquier evento que resulte en hospitalización o muerte se clasificará como SAE.
Seguimiento de 10 años.
Mejora global
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años.
La mejora global calificada por el paciente se evaluará mediante la pregunta: "¿Cómo calificaría la función y el dolor de su muñeca en comparación con la situación antes del tratamiento?" Los participantes proporcionarán respuestas en una escala Likert de 7 pasos, que van desde "Mucho peor" hasta "Mucho mejor". Esta calificación global del efecto del tratamiento ofrece una evaluación subjetiva de la percepción del participante sobre el impacto del tratamiento en la condición de su muñeca. Permite a los participantes ofrecer comentarios sobre su experiencia general y evaluar la importancia práctica del efecto del tratamiento en su muñeca. La escala Likert, una herramienta sencilla y eficaz para evaluar las calificaciones globales evaluadas por los participantes, se utiliza ampliamente en la investigación clínica.
Seguimiento de 10 años.
Dolor en la actividad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años.
El dolor durante la actividad se evaluará mediante VAS, una herramienta validada y confiable para la evaluación del dolor. Ampliamente utilizada en la evaluación del dolor, la escala VAS varía de 0 a 100 mm, y los valores más altos indican un dolor más intenso. Se informa que la MID para el dolor EVA se encuentra entre 16 y 19 mm.
Seguimiento de 10 años.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
La fuerza de agarre se evaluará utilizando el dinamómetro Jamar, conocido por su buena confiabilidad dentro del instrumento (prueba de coeficiente de correlación de Spearman Rho 0,82). La medición de la fuerza se realizará con el mango en dos posiciones: con el codo en flexión de 90° y el brazo en aducción. Los resultados se informarán en kilogramos. Se informa que la MID de fuerza de agarre es de 5,5 kg.
Seguimiento de 2 años
ROM de antebrazo y muñeca.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
El ROM pasivo del antebrazo y la muñeca se emplea comúnmente como resultados en estudios que abordan el tratamiento de patologías de la muñeca. La prosupinación, registrada como ROM del antebrazo, se medirá con el codo en flexión de 90°. Las mediciones del ROM de la muñeca incluirán extensión, flexión, desviación cubital y desviación radial. No se ha determinado la altura media del antebrazo y el ROM de la muñeca.
Seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Investigador principal: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Investigador principal: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Investigador principal: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tampere University Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD se compartirán con otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación y estarán disponibles durante 15 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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