Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan hoitostrategioita kolmiomaisen kuituruston repeämien yhteydessä (REINFORCER)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Kolmiomaisten kuiturustojen repeämien hoito (vahvistin): Protokolla, jossa verrataan debridementtiä ja diagnostista artroskopiaa keskus- tai säteittäisrepeissä ja fysioterapiaa vs. korjaus kyynärluun repeämissä

Kokeilu on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tulosten arvioija ja osallistuja (tutkimuksen toisessa satunnaistuskohortissa) sokkoutunut, kaksi satunnaiskohorttia, joissa kummassakin on kaksi rinnakkaista 1:1 haaraa, monikansallinen ja keskitetty koe, jossa verrataan 1:n tehokkuutta. debridement lumeleikkauksella ja 2) korjaaminen fysioterapialla. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen tehokkuutta vamman tyypistä riippuen joko lumeleikkaukseen tai fysioterapiaan 1 vuoden seurannassa kahdessa satunnaistuskohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) vammoja pidetään usein kyynärluun ranteen kivun syynä. TFCC-leesiot voivat olla traumaattisia tai rappeuttavia Palmerin ja Atzein ehdottaman luokituksen mukaan. Ensisijainen hoito on konservatiivinen, mutta jos oireet jatkuvat, leikkaushoito on vaihtoehto. Repeämän morfologiasta riippuen hoito voi olla joko puhdistus tai korjaus. Tutkijat ovat havainneet oireiden paranemista TFCC-korjauksen jälkeen, mutta kaikki nämä kokeet ovat havainnointikohortteja ilman asianmukaisia ​​​​kontrolleja. Leikkauksen tehoa ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkijat suunnittelivat mahdollisen, satunnaistetun, kontrolloidun tulosarvioijan ja osallistujan (tutkimuksen toisessa satunnaistuskohortissa) sokkoutetun, kaksi satunnaistuskohorttia, joissa kummassakin on kaksi rinnakkaista 1:1 haaraa, monikansallisen ja keskustutkimuksen, jossa verrataan 1:n tehoa. ) puhdistus lumeleikkauksella ja 2) korjaus fysioterapialla.

Tampereen yliopistollisen sairaalan Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tutkimussuunnitelman. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa. Kokeen tulokset julkaistaan ​​julkaistuina artikkeleina vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Eri tutkimusten tulosmittaukset johdetaan usein siitä, mitä lääkärit, eivät potilaat, pitävät tärkeänä. Tutkijat päättivät perustaa tehon arvioinnin potilaan subjektiivisen vamman ja kivun mittaan.

Hoitojen (puhdistus ja korjaus) tehokkuudesta ei ole selvää näyttöä. On perusteltua ja eettisesti oikein verrata näitä hoitoja lumeleikkaukseen ja fysioterapiaan. Plaseboleikkaus ja fysioterapia ovat vähemmän invasiivisia kuin debridement ja korjaus, ja tämän vuoksi ne ovat jopa turvallisempia potilaille kuin vastaavat hoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ville M Mattila, M.D., Ph.D., Professor
  • Puhelinnumero: +3583311611
  • Sähköposti: ville.mattila@tuni.fi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi, 40620
        • Rekrytointi
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90220
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matti-Aleksi Mosorin, M.D.
    • Pohjois-Savo
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Panu Nordback, M.D., Ph.D., Adjunct prof.
          • Puhelinnumero: +35894711
          • Sähköposti: panu.nordback@hus.fi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sønderborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Hospital Sønderjylland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jerzy Stiasny, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyynärluun puoleinen ranteen kipu
  • ikä yli 18 vuotta
  • TFCC-repeämisen epäily kliinisessä tutkimuksessa (MRI valinnainen)
  • kyky täyttää tanskan-, suomen-, norjan- tai ruotsinkieliset kyselylomakkeet
  • oireiden kesto yli 3 kuukautta ja epäonnistunut konservatiivinen hoito
  • keskus-, säteittäinen tai kyynärluun repeämä, joka selittää kivun artroskopiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa DRUJ, joka määritellään "merkkinä täydellisestä epävakaudesta kliinisessä tutkimuksessa"
  • distaalinen TFCC-repeämä artroskopiassa
  • ulnocarpal tai DRUJ niveltulehdus
  • kyynärluun varianssi ≥ +2 mm röntgenkuvauksessa
  • ikä yli 65 vuotta
  • nivelreuma tai muu tulehdussairaus, joka vaikuttaa radio- tai ulnocarpal- tai DRUJ-tautiin
  • Lunotriquetraalinen epävakaus diagnosoitu artroskopiassa
  • ECU:n epävakaus
  • massiivinen repeämä ja rappeutuneet reunat tai rispaantunut repeämä, joka epäonnistuu ompeleessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keski- tai säteittäinen repeämä: Artroskooppinen debridement
Artroskooppinen debridement
Menettely: Artroskooppinen debridement
Ranteen artroskopia voidaan tehdä kastelun kanssa tai ilman. Puhdistusvarressa artroskopian aikana löydetty keskus- tai säteittäinen TFCC-repeämä poistetaan parranajokoneella. Portaalit suljetaan joko ompeleilla tai lääketieteellisellä teipillä. Ranteen välitön mobilisointi on sallittu leikkauksen jälkeen. Osallistujille annetaan ohjeet kotiharjoitteluun, ja heitä kehotetaan aloittamaan harjoitukset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Keski- tai säteittäinen repeämä: näennäisleikkaus
Vain diagnostinen artroskopia (plaseboleikkaus).
Menettely: Plaseboleikkaus
Ranteen diagnostinen artroskopia voidaan tehdä kastelun kanssa tai ilman. Ranteen artroskopiassa löydetty keskus- tai säteittäinen TFCC-repeämä jätetään koskemattomaksi eikä muita leikkaustoimenpiteitä tehdä. Portaalit suljetaan joko ompeleilla tai lääketieteellisellä teipillä. Toimenpide suoritetaan yleis- tai aluepuudutuksessa leikkaussalissa. Osallistujat eivät näe toiminta-alueelle tai monitorille. He kuuntelevat musiikkia melua vaimentavilla kuulokkeilla koko toiminnan ajan. Leikkausaika sovitetaan yhteen, ja kirurgi simuloi debridement-menettelyä. Ranteen välitön mobilisointi on sallittu leikkauksen jälkeen. Osallistujille annetaan ohjeet kotiharjoitteluun, ja heitä kehotetaan aloittamaan harjoitukset kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Ulnaarrepeämä: Artroskooppinen tai avoin korjaus
Artroskooppinen tai avoin korjaus
Menettely: Artroskooppinen tai avoin korjaus
Ranteen artroskopiassa löydetty kyynärluun TFCC-repeämä ommellaan kapseliin tai foveaan jollakin erikseen määritellyistä menetelmistä, jotka hoitava käsikirurgi valitsee. Toimenpide suoritetaan yleis- tai aluepuudutuksessa leikkaussalissa. Haavat suljetaan ja standardoitu postoperatiivinen hoito aloitetaan kuuden viikon kuluttua.
Active Comparator: Ulnar Tear: Fysioterapia
Diagnostinen artroskopia ja fysioterapia
Menettely: Fysioterapia
Ranteen artroskopiassa löydetty kyynärluun TFCC-repeämä jätetään koskemattomaksi eikä muita leikkaustoimenpiteitä tehdä. Portaalit suljetaan ompeleilla tai lääketieteellisellä teipillä. Toimenpide suoritetaan yleis- tai aluepuudutuksessa leikkaussalissa. Ranne- ja DRUJ-stabilisaattoreiden fysioterapiaharjoitukset aloitetaan kahden viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta, ensisijainen aikapiste 1 vuoden kohdalla
PRWE-kysely on ranteeseen tarkoitettu väline, joka sisältää 15-kohdan kyselylomakkeen, jossa arvioidaan kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä. PRWE tarjoaa pistemäärän 0 (paras) ja 100 (huonoin) välillä. Tämä rannekohtainen työkalu osoittaa hyvää luotettavuutta, validiteettia ja reagointikykyä. Käännös ja validointi on tehty tanskan, suomen ja ruotsin kielille. Tuloksia tulkittaessa käytämme Minimally Important Difference (MID) -arvoa 14. PRWE toissijaisena tuloksena mitataan kaikilla muilla aikapisteillä (6 kuukautta, 2, 5 ja 10 vuotta) kuin ensisijainen tulos.
10 vuoden seuranta, ensisijainen aikapiste 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
EQ-5D-3L on laajalti käytetty, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka sisältää viisi ulottuvuutta ja visuaalisen VAS:n terveystasolle. Viisi EQ-5D-3L:n arvioimaa ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaat arvioivat kullekin ulottuvuudelle nykyisen tilansa 3-pisteen asteikolla, ja VAS-asteikko vaihtelee välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Hyöty- tai mieltymyspainot, joita käytetään aggregointikaavalla, antavat yhden indeksinumeron, jota käytetään arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on osoittautunut luotettavaksi ja validoiduksi työkaluksi, ja sitä käytetään laajasti terveydenhuollon tutkimuksessa. EQ-5D-3L on osoittanut hyvää vastetta yläraajojen sairauksissa, kuten distaalisen säteen murtumissa, sen herkkyyttä käsikirurgiassa ei ole mitattu aiemmin. Indeksin MID on 0,085 ja VAS:n 6,41. Käännös ja validointi tanskan, suomen ja ruotsin kielille on suoritettu.
10 vuoden seuranta
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Kaikki ranteeseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan: nivelside-, hermo-, jänne- tai verisuonivaurio; murtuma; CRPS; infektio; kondraalinen vaurio; hematooma; tai mikä tahansa muu toimenpide, joka voidaan johtua interventiosta. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan viipymättä keskuksensa poliklinikalle, jos he havaitsevat mahdollisen haittatapahtuman. Lisäksi haittatapahtumat arvioidaan jokaisen seurantakäynnin aikana. Kaikki tapahtumat, jotka johtavat sairaalahoitoon tai kuolemaan, luokitellaan SAE:ksi.
10 vuoden seuranta
Globaali parannus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Potilaan arvioimaa globaalia paranemista arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioisit ranteenne toiminnan ja kivun verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa?" Osallistujat antavat vastaukset 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Paljon huonommin" - "Paljon paremmin". Tämä hoidon vaikutuksen yleinen luokitus tarjoaa subjektiivisen arvion osallistujan käsityksestä hoidon vaikutuksesta ranteen tilaan. Sen avulla osallistujat voivat antaa palautetta kokonaiskokemuksestaan ​​ja arvioida hoidon vaikutuksen käytännön merkitystä ranteeseensa. Likert-asteikko, yksinkertainen ja tehokas työkalu osallistujien arvioimien globaalien luokittelujen arvioimiseen, on laajalti käytössä kliinisessä tutkimuksessa.
10 vuoden seuranta
Kipu toiminnassa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Aktiviteetin aikana esiintyvä kipu arvioidaan VAS:n avulla, joka on validoitu ja luotettava työkalu kivun arviointiin. Kivun arvioinnissa laajasti käytetty VAS-asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 mm, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa kipua. VAS-kivun MID:n on raportoitu olevan 16-19 mm.
10 vuoden seuranta
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Tartunnan vahvuus arvioidaan Jamar-dynamometrillä, joka tunnetaan hyvästä instrumentin sisäisestä luotettavuudestaan ​​(Spearman Rho -korrelaatiokerrointesti 0,82). Voimamittaus suoritetaan kahvalla kahdessa asennossa: kyynärpää 90° taivutuksessa ja käsi adduktiossa. Tulokset ilmoitetaan kilogrammoina. Pidon lujuuden MID on raportoitu olevan 5,5 kg.
2 vuoden seuranta
ROM kyynärvarresta ja ranteesta
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Kyynärvarren ja ranteen passiivista ROM-muistia käytetään yleisesti tuloksina ranteen patologioiden hoitoa koskevissa tutkimuksissa. Prosupinaatio, joka on tallennettu kyynärvarren ROM:iksi, mitataan kyynärpäästä 90° taivutuksessa. Ranne-ROM-mittaukset sisältävät venytyksen, taivutuksen, kyynärluun poikkeaman ja säteittäisen poikkeaman. Kyynärvarren ja ranteen ROM-muistin MID:tä ei ole määritetty.
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Hospital Nova of Central Finland
Hospital Sønderjylland
Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Päätutkija: Antti Kaivorinne, M.D., Tampere University Hospital
  • Päätutkija: Aleksi Reito, M.D., Ph.D., Adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Päätutkija: Teemu Karjalainen, M.D., Ph.D., Hospital Nova of Central Finland
  • Päätutkija: Robert Gvozdenovic, M.D., Ph. D., Herlev/Gentofte University Hospital of Copenhagen
  • Päätutkija: Maria Wilcke, M.D., Ph.D., Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Turkka Anttila, M.D., Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Annele Pönkkö, M.D., Oulu University Hospital
  • Päätutkija: Jerzy Stiasny, M.D., Hospital Sønderjylland
  • Päätutkija: Tuukka Tanskanen, M.D., Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tampere University Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen ja ne ovat saatavilla 15 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen tai avoin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa