バレンシアのコミュニティにおける脳卒中サバイバーの定住と自己管理プログラムの開発 (SEDMA_Stroke)
2022年12月26日 更新者：M Luz Sanchez、University of Valencia
バレンシアのコミュニティにおける脳卒中生存者の身体活動レベルと座りがちな生活習慣の評価と特定の自己管理プログラムの開発
脳卒中は、世界中で身体障害の 3 番目に多い原因です。 女性は、この病状の発生率が高く、その危険因子の有病率が高い. 同様に、脳卒中後の女性は機能転帰が低く、施設に入る率が高く、日常生活活動への依存度が高くなります。 脳卒中を経験した人は心血管疾患のリスクが高く、脳卒中生存者の推定 3 分の 1 が次の 5 年間に新たな事象に苦しんでいます。 現在の科学文献では、脳卒中とその後遺症を予防するために、身体活動 (PA) と運動の促進を推奨しています。 しかし、脳卒中サバイバーはしばしば十分に活動的ではありません。 したがって、PA と座りがちなライフスタイルに関して彼らの行動を変えることが基本です。 さらに、ジェンダーの視点も考慮に入れる必要があります。
したがって、私たちの目的は、男性と比較して慢性脳卒中後遺症を持つ女性に違いがあるかどうかを研究することです。 2) このプロジェクトで開発された PA 自己管理プログラムと座りがちなライフスタイルの完了後の座っている時間の減少と健康への影響; 3) サルコペニア、骨粗鬆症および虚弱状態の存在。
これらの目的を達成するために、地域に住み、脳卒中の慢性後遺症（6か月以上）を有する128人の被験者（女性64人）の生活習慣を評価します。 さらに、研究変数の違いの可能性は、脳卒中の後遺症のない対照者で検証されます。 さらに、脳卒中生存者のリスクを軽減するために、PA と座りがちなライフスタイルの自己管理プログラムが開発されます。 このプログラムは、教育、目標設定、障壁の特定、セルフコントロール、およびフィードバックを含む、6 か月にわたる複数のセッションを通じて実施されます。 この介入の実現可能性は、コンプライアンス、期間、有用性、および安全性を調べることによって決定されます。 以前に研究された被験者のうち少なくとも64人がこのプログラムに参加し、さまざまな身体能力の測定により、座っている時間の短縮と健康への影響を分析します. プログラムに対する男女の反応の違いが決定されます。 最後に、プログラムの効果が慢性期よりも亜急性期に実施された場合の方が大きいかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
- 電話番号：0034963983853
- メール：M.Luz.Sanchez@uv.es
研究場所
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-
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- University of Valencia
-
コンタクト：
- Sánchez-Sánchez ML
- 電話番号：0034-963 98 38 55
- メール：M.Luz.Sanchez@uv.es
-
コンタクト：
- Ruescas-Nicolau A
- 電話番号：0034-963 98 38 55
- メール：Arancha.Ruescas@uv.es
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
コンタクト：
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- 電話番号：0034963983853
- メール：M.Luz.Sanchez@uv.es
-
副調査官：
- M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
-
副調査官：
- Sofia Pérez-Alenda, PhD
-
副調査官：
- Gemma V. Espí-López, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6ヶ月の進化の脳卒中の後遺症がある
- 地域に住んでいる（最後の脳卒中から最低2か月）
- 技術支援の有無にかかわらず家の中を歩き回ることができるが、他の人の監督を必要としない (FACHS ≥ 2)
- -インフォームドコンセントを提供し、提案された質問を理解して答えるのに十分な認知能力を持っている
除外基準:
- 下肢や歩行困難に筋力不足がないこと
- 生命予後が悪い、または研究の発展を変える可能性のある他の病状または障害に苦しんでいる（失明、重度の感受性の変化、身体活動の実行を禁忌とする筋骨格または心血管の状態...）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：身体活動レベルを高めるための自己管理グループ
このグループは、6 か月にわたって自己管理プログラムを実行します。
このプログラムは、身体活動のレベルを高め、より健康的なライフスタイル習慣を順守することを目的としており、教育、目標設定、障壁の特定、セルフコントロール、およびフィードバックを含むいくつかのセッションを通じて実施されます。
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情報通信技術を利用して、さまざまな遠隔セッションを実施します。
セッションは、脳卒中生存者による座りがちなライフスタイルの自己管理を促進するための重要な問題に対処します。
さらに、プログラムへの順守を向上させるために、ピア サポート グループが作成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは最初の教育セッションに参加し、6 か月間継続する身体活動に関する推奨事項が記載されたリーフレットが提供されます。
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脳卒中後の活動的な生活習慣の重要性に関する教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間のベースライン身体活動レベルからの変化
時間枠：1年
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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1年
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ベースラインの座りっぱなし時間からの変化
時間枠：1年
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ActiGraph wGT3X-BT 加速度計
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン機能モビリティからの 1 年間の変化
時間枠：1年
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タイムアップ アンド ゴー テスト
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1年
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ベースラインからの変化 1 年で機能する下肢
時間枠：1年
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
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1年
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ベースラインからの変化 1年での立ち姿勢の安定性
時間枠：1年
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Wii バランスボードを使った姿勢撮影
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1年
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1 年のベースラインフレイルからの変化
時間枠：1年
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フリードの虚弱表現型
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1年
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サルコペニアのベースラインからの変化
時間枠：1年
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タニタBC-418MAによる生体インピーダンス
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1年
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年間のベースライン骨塩密度からの変化
時間枠：1年
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Sonost3000による超音波骨密度測定
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1年
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ベースライン モーション分析からの 1 年間の変化
時間枠：1年
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慣性センサーベースのモーションキャプチャーシステム Xsens-DOT
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M.Luz Sánchez Sánchez, PhD、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
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- Howe MD, McCullough LD. Prevention and management of stroke in women. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Apr;13(4):403-15. doi: 10.1586/14779072.2015.1020300. Epub 2015 Mar 6.
- Bushnell CD, Reeves MJ, Zhao X, Pan W, Prvu-Bettger J, Zimmer L, Olson D, Peterson E. Sex differences in quality of life after ischemic stroke. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):922-31. doi: 10.1212/WNL.0000000000000208. Epub 2014 Feb 7.
- Mackie P, Weerasekara I, Crowfoot G, Janssen H, Holliday E, Dunstan D, English C. What is the effect of interrupting prolonged sitting with frequent bouts of physical activity or standing on first or recurrent stroke risk factors? A scoping review. PLoS One. 2019 Jun 13;14(6):e0217981. doi: 10.1371/journal.pone.0217981. eCollection 2019.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Stroke. 2004 May;35(5):1230-40. doi: 10.1161/01.STR.0000127303.19261.19. No abstract available.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Preston E, Dean CM, Ada L, Stanton R, Brauer S, Kuys S, Waddington G. Promoting physical activity after stroke via self-management: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):353-360. doi: 10.1080/10749357.2017.1304876. Epub 2017 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (予想される)
2025年12月20日
研究の完了 (予想される)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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