Sedentarisme af slagtilfældeoverlevere i det Valencianske samfund og udvikling af et selvledelsesprogram (SEDMA_Stroke)
Vurdering af niveauet af fysisk aktivitet og stillesiddende hos personer, der overlever slagtilfælde i Valencia, og udvikling af et specifikt selvledelsesprogram
Slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til handicap på verdensplan. Kvinder har en højere forekomst af denne patologi og forekomsten af dens risikofaktorer. Tilsvarende har kvinder efter slagtilfælde et dårligere funktionelt resultat, højere frekvens af institutionalisering og større afhængighed af daglige aktiviteter. Mennesker, der har haft et slagtilfælde, har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, hvor en anslået en tredjedel af de overlevende slagtilfælde lider af en ny begivenhed i de følgende 5 år. Aktuel videnskabelig litteratur anbefaler fremme af fysisk aktivitet (PA) og motion til forebyggelse af slagtilfælde og dets følgesygdomme. Imidlertid er slagtilfældeoverlevere ofte utilstrækkeligt aktive. Derfor er det grundlæggende at ændre deres adfærd med hensyn til PA og stillesiddende livsstil. Desuden bør kønsperspektivet også tages i betragtning.
Vores mål er således at undersøge, om der er forskelle mellem kvinder med kroniske slagtilfælde-følger sammenlignet med mænd i: 1) mængden af siddetid og dens kontekst, samt tid brugt i forskellige intensiteter af PA; 2) reduktion af siddetid og dens effekt på sundheden efter afslutningen af PA-selvledelsesprogram og stillesiddende livsstil udviklet i dette projekt; 3) tilstedeværelsen af sarkopeni, osteoporose og tilstanden af skrøbelighed.
For at nå disse mål vil livsstilsvanerne hos 128 forsøgspersoner (64 kvinder), som bor i samfundet og har kroniske følgesygdomme efter slagtilfælde (≥ 6 måneder), blive evalueret. Derudover vil mulige forskelle i undersøgelsens variabler blive verificeret med kontrolpersoner uden følgesygdomme efter slagtilfælde. For at reducere risikoen for apopleksioverlevere vil der desuden blive udviklet et program for selvstyring af PA og stillesiddende livsstil. Dette program vil blive gennemført gennem adskillige sessioner fordelt over seks måneder, som vil omfatte: uddannelse, målsætning, identifikation af barrierer, selvkontrol og feedback. Gennemførligheden af denne intervention vil blive bestemt ved at undersøge overholdelse, varighed, nytte og sikkerhed. Mindst 64 af de tidligere undersøgte forsøgspersoner vil deltage i dette program, og analysere, om det favoriserer reduktion af siddetid og dets effekt på sundheden takket være måling af forskellige fysiske kapaciteter. Forskellene mellem mænd og kvinder som reaktion på programmet vil blive fastlagt. Til sidst vil vi undersøge, om effekten af programmet er større, når det implementeres i den subakutte end i den kroniske fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034963983853
- E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Sánchez-Sánchez ML
- Telefonnummer: 0034-963 98 38 55
- E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Kontakt:
- Ruescas-Nicolau A
- Telefonnummer: 0034-963 98 38 55
- E-mail: Arancha.Ruescas@uv.es
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034963983853
- E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Underforsker:
- M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
-
Underforsker:
- Sofia Pérez-Alenda, PhD
-
Underforsker:
- Gemma V. Espí-López, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har følgesygdomme efter slagtilfælde på mindst 6 måneders evolution
- at være hjemmeboende (minimum 2 måneder siden sidste slagtilfælde)
- have evnen til at gå rundt i huset med eller uden tekniske hjælpemidler, men uden at kræve opsyn fra en anden person (FACHS ≥ 2)
- have tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke og til at forstå og besvare de foreslåede spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- ikke har et styrkeunderskud i underekstremiteterne eller gangbesvær
- har dårlig vital prognose eller lider af andre patologier eller lidelser, der kan ændre udviklingen af undersøgelsen (blindhed, alvorlig følsomhedsændring, muskuloskeletale eller kardiovaskulære tilstande, der kontraindikerer udførelsen af fysisk aktivitet...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvledelsesgruppe for at øge det fysiske aktivitetsniveau
Denne gruppe vil udføre et selvledelsesprogram over 6 måneder.
Dette program har til formål at øge niveauet af fysisk aktivitet og overholdelse af sundere livsstilsvaner og vil blive gennemført gennem adskillige sessioner, der vil inkorporere: uddannelse, målsætning, identifikation af barrierer, selvkontrol og feedback.
|
Informations- og kommunikationsteknologier vil blive brugt til at udføre forskellige fjernsessioner.
Sessionerne vil tage fat på vigtige spørgsmål for at fremme selvledelse af stillesiddende livsstil af slagtilfældeoverlevere.
Derudover vil der blive oprettet en peer-støttegruppe for at forbedre tilslutningen til programmet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil deltage i den indledende undervisningssession og vil få udleveret en folder med anbefalinger til fysisk aktivitet, der skal følges i løbet af de seks måneder.
|
Uddannelse om vigtigheden af aktive livsstilsvaner efter et slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau på et år
Tidsramme: 1 år
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
1 år
|
|
Skift fra baseline stillesiddende tid på et år
Tidsramme: 1 år
|
ActiGraph wGT3X-BT accelerometre
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline funktionel mobilitet på et år
Tidsramme: 1 år
|
Timed Up and Go-test
|
1 år
|
|
Ændring fra Baseline Underekstremitetsfunktion efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
1 år
|
|
Ændring fra Baseline Postural stabilitet i stående på et år
Tidsramme: 1 år
|
Posturografi med Wii Balance Board
|
1 år
|
|
Ændring fra Baseline Skrøbelighed efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Frieds skrøbelighedsfænotype
|
1 år
|
|
Ændring fra Baseline Sarcopenia på et år
Tidsramme: 1 år
|
Bioimpedans med Tanita BC-418MA
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Ultralydsknogledensitometri med Sonost3000
|
1 år
|
|
Ændring fra Baseline Motion-analyse efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Inertial sensorer baseret motion capture system Xsens-DOT
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Howe MD, McCullough LD. Prevention and management of stroke in women. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Apr;13(4):403-15. doi: 10.1586/14779072.2015.1020300. Epub 2015 Mar 6.
- Bushnell CD, Reeves MJ, Zhao X, Pan W, Prvu-Bettger J, Zimmer L, Olson D, Peterson E. Sex differences in quality of life after ischemic stroke. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):922-31. doi: 10.1212/WNL.0000000000000208. Epub 2014 Feb 7.
- Mackie P, Weerasekara I, Crowfoot G, Janssen H, Holliday E, Dunstan D, English C. What is the effect of interrupting prolonged sitting with frequent bouts of physical activity or standing on first or recurrent stroke risk factors? A scoping review. PLoS One. 2019 Jun 13;14(6):e0217981. doi: 10.1371/journal.pone.0217981. eCollection 2019.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Stroke. 2004 May;35(5):1230-40. doi: 10.1161/01.STR.0000127303.19261.19. No abstract available.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Preston E, Dean CM, Ada L, Stanton R, Brauer S, Kuys S, Waddington G. Promoting physical activity after stroke via self-management: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):353-360. doi: 10.1080/10749357.2017.1304876. Epub 2017 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV/2019/161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvledelsesprogram til at øge det fysiske aktivitetsniveau
-
Nancy SchoenbergNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet