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Sedentarismo dei sopravvissuti all'ictus nella Comunità Valenciana e sviluppo di un programma di autogestione (SEDMA_Stroke)

26 dicembre 2022 aggiornato da: M Luz Sanchez, University of Valencia

Valutazione del livello di attività fisica e sedentarismo dei sopravvissuti all'ictus nella Comunità Valenciana e sviluppo di un programma specifico di autogestione

L'ictus è la terza causa di disabilità in tutto il mondo. Le donne presentano una maggiore incidenza di questa patologia e prevalenza dei suoi fattori di rischio. Allo stesso modo, dopo l'ictus, le donne hanno un esito funzionale peggiore, tassi più elevati di istituzionalizzazione e una maggiore dipendenza dalle attività della vita quotidiana. Le persone che hanno subito un ictus sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari, con circa un terzo dei sopravvissuti all'ictus che soffrono di un nuovo evento nei successivi 5 anni. L'attuale letteratura scientifica raccomanda la promozione dell'attività fisica (PA) e dell'esercizio fisico per la prevenzione dell'ictus e delle sue sequele. Tuttavia, i sopravvissuti all'ictus spesso non sono sufficientemente attivi. Pertanto, è fondamentale cambiare il loro comportamento rispetto alla PA e allo stile di vita sedentario. Inoltre, dovrebbe essere presa in considerazione anche la prospettiva di genere.

Pertanto, i nostri obiettivi sono studiare se ci sono differenze nelle donne con sequele croniche di ictus rispetto agli uomini in: 1) la quantità di tempo seduto e il suo contesto, nonché il tempo trascorso in diverse intensità di PA; 2) la riduzione del tempo di seduta e il suo effetto sulla salute dopo il completamento del programma di autogestione della PA e stile di vita sedentario sviluppato in questo progetto; 3) la presenza di sarcopenia, osteoporosi e stato di fragilità.

Per raggiungere questi obiettivi, saranno valutate le abitudini di vita di 128 soggetti (64 donne) che vivono in comunità e hanno sequele croniche di ictus (≥ 6 mesi). Inoltre, eventuali differenze nelle variabili dello studio saranno verificate con persone di controllo senza postumi di ictus. Inoltre, al fine di ridurre i rischi dei sopravvissuti all'ictus, sarà sviluppato un programma di autogestione della PA e stile di vita sedentario. Questo programma sarà realizzato attraverso diverse sessioni distribuite su sei mesi che incorporeranno: educazione, definizione degli obiettivi, identificazione delle barriere, autocontrollo e feedback. La fattibilità di questo intervento sarà determinata esaminando la conformità, la durata, l'utilità e la sicurezza. Parteciperanno a questo programma almeno 64 dei soggetti precedentemente studiati, analizzando se favorisce la riduzione del tempo da seduti e il suo effetto sulla salute grazie alla misurazione delle diverse capacità fisiche. Saranno determinate le differenze tra uomini e donne in risposta al programma. Infine, esploreremo se l'effetto del programma è maggiore quando viene implementato nella fase subacuta piuttosto che nella fase cronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
  • Numero di telefono: 0034963983853
  • Email: M.Luz.Sanchez@uv.es

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • University of Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Pérez-Alenda, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gemma V. Espí-López, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere sequele dopo un ictus di almeno 6 mesi di evoluzione
  • essere residente in comunità (minimo 2 mesi dall'ultimo ictus)
  • avere la capacità di camminare per casa con o senza ausili tecnici ma senza richiedere la supervisione di un'altra persona (FACHS ≥ 2)
  • avere sufficiente capacità cognitiva per fornire il consenso informato e per comprendere e rispondere alle domande proposte

Criteri di esclusione:

  • non avere un deficit di forza degli arti inferiori o difficoltà di deambulazione
  • avere prognosi vitale sfavorevole o soffrire di altre patologie o disturbi che possono alterare lo svolgimento dello studio (cecità, grave alterazione della sensibilità, condizioni muscoloscheletriche o cardiovascolari che controindicano lo svolgimento di attività fisica...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di autogestione per aumentare i livelli di attività fisica
Questo gruppo eseguirà un programma di autogestione della durata di 6 mesi. Questo programma mirerà ad aumentare il livello di attività fisica e l'aderenza ad abitudini di vita più sane e sarà realizzato attraverso diverse sessioni che incorporeranno: educazione, definizione degli obiettivi, identificazione delle barriere, autocontrollo e feedback.
Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione saranno utilizzate per lo svolgimento di varie sessioni a distanza. Le sessioni affronteranno questioni importanti per promuovere l'autogestione dello stile di vita sedentario da parte dei sopravvissuti all'ictus. Inoltre, verrà creato un gruppo di sostegno tra pari per migliorare l'adesione al programma.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Programma di esercizio fisico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo parteciperà alla sessione educativa iniziale e riceverà un opuscolo con raccomandazioni per l'attività fisica da seguire durante i sei mesi.
Educazione sull'importanza delle abitudini di vita attive dopo l'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello di attività fisica di riferimento in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
1 anno
Variazione rispetto al periodo di sedentarietà al basale in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Accelerometri ActiGraph wGT3X-BT
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla mobilità funzionale di base in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Timed Up and Go Test
1 anno
Variazione rispetto al basale Funzionamento degli arti inferiori a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
1 anno
Variazione rispetto al basale Stabilità posturale in piedi a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Posturografia con la Wii Balance Board
1 anno
Variazione dalla fragilità al basale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il fenotipo della fragilità di Fried
1 anno
Variazione dalla sarcopenia basale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Bioimpedenza con Tanita BC-418MA
1 anno
Variazione rispetto al basale Densità minerale ossea in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Densitometria ossea ad ultrasuoni con Sonost3000
1 anno
Variazione rispetto all'analisi del movimento di base in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sistema di motion capture basato su sensori inerziali Xsens-DOT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di ictus

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