- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576598
Sedentarismo dei sopravvissuti all'ictus nella Comunità Valenciana e sviluppo di un programma di autogestione (SEDMA_Stroke)
Valutazione del livello di attività fisica e sedentarismo dei sopravvissuti all'ictus nella Comunità Valenciana e sviluppo di un programma specifico di autogestione
L'ictus è la terza causa di disabilità in tutto il mondo. Le donne presentano una maggiore incidenza di questa patologia e prevalenza dei suoi fattori di rischio. Allo stesso modo, dopo l'ictus, le donne hanno un esito funzionale peggiore, tassi più elevati di istituzionalizzazione e una maggiore dipendenza dalle attività della vita quotidiana. Le persone che hanno subito un ictus sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari, con circa un terzo dei sopravvissuti all'ictus che soffrono di un nuovo evento nei successivi 5 anni. L'attuale letteratura scientifica raccomanda la promozione dell'attività fisica (PA) e dell'esercizio fisico per la prevenzione dell'ictus e delle sue sequele. Tuttavia, i sopravvissuti all'ictus spesso non sono sufficientemente attivi. Pertanto, è fondamentale cambiare il loro comportamento rispetto alla PA e allo stile di vita sedentario. Inoltre, dovrebbe essere presa in considerazione anche la prospettiva di genere.
Pertanto, i nostri obiettivi sono studiare se ci sono differenze nelle donne con sequele croniche di ictus rispetto agli uomini in: 1) la quantità di tempo seduto e il suo contesto, nonché il tempo trascorso in diverse intensità di PA; 2) la riduzione del tempo di seduta e il suo effetto sulla salute dopo il completamento del programma di autogestione della PA e stile di vita sedentario sviluppato in questo progetto; 3) la presenza di sarcopenia, osteoporosi e stato di fragilità.
Per raggiungere questi obiettivi, saranno valutate le abitudini di vita di 128 soggetti (64 donne) che vivono in comunità e hanno sequele croniche di ictus (≥ 6 mesi). Inoltre, eventuali differenze nelle variabili dello studio saranno verificate con persone di controllo senza postumi di ictus. Inoltre, al fine di ridurre i rischi dei sopravvissuti all'ictus, sarà sviluppato un programma di autogestione della PA e stile di vita sedentario. Questo programma sarà realizzato attraverso diverse sessioni distribuite su sei mesi che incorporeranno: educazione, definizione degli obiettivi, identificazione delle barriere, autocontrollo e feedback. La fattibilità di questo intervento sarà determinata esaminando la conformità, la durata, l'utilità e la sicurezza. Parteciperanno a questo programma almeno 64 dei soggetti precedentemente studiati, analizzando se favorisce la riduzione del tempo da seduti e il suo effetto sulla salute grazie alla misurazione delle diverse capacità fisiche. Saranno determinate le differenze tra uomini e donne in risposta al programma. Infine, esploreremo se l'effetto del programma è maggiore quando viene implementato nella fase subacuta piuttosto che nella fase cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 0034963983853
- Email: M.Luz.Sanchez@uv.es
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- University of Valencia
-
Contatto:
- Sánchez-Sánchez ML
- Numero di telefono: 0034-963 98 38 55
- Email: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Contatto:
- Ruescas-Nicolau A
- Numero di telefono: 0034-963 98 38 55
- Email: Arancha.Ruescas@uv.es
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
Contatto:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 0034963983853
- Email: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Sub-investigatore:
- M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sofia Pérez-Alenda, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gemma V. Espí-López, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere sequele dopo un ictus di almeno 6 mesi di evoluzione
- essere residente in comunità (minimo 2 mesi dall'ultimo ictus)
- avere la capacità di camminare per casa con o senza ausili tecnici ma senza richiedere la supervisione di un'altra persona (FACHS ≥ 2)
- avere sufficiente capacità cognitiva per fornire il consenso informato e per comprendere e rispondere alle domande proposte
Criteri di esclusione:
- non avere un deficit di forza degli arti inferiori o difficoltà di deambulazione
- avere prognosi vitale sfavorevole o soffrire di altre patologie o disturbi che possono alterare lo svolgimento dello studio (cecità, grave alterazione della sensibilità, condizioni muscoloscheletriche o cardiovascolari che controindicano lo svolgimento di attività fisica...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di autogestione per aumentare i livelli di attività fisica
Questo gruppo eseguirà un programma di autogestione della durata di 6 mesi.
Questo programma mirerà ad aumentare il livello di attività fisica e l'aderenza ad abitudini di vita più sane e sarà realizzato attraverso diverse sessioni che incorporeranno: educazione, definizione degli obiettivi, identificazione delle barriere, autocontrollo e feedback.
|
Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione saranno utilizzate per lo svolgimento di varie sessioni a distanza.
Le sessioni affronteranno questioni importanti per promuovere l'autogestione dello stile di vita sedentario da parte dei sopravvissuti all'ictus.
Inoltre, verrà creato un gruppo di sostegno tra pari per migliorare l'adesione al programma.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo parteciperà alla sessione educativa iniziale e riceverà un opuscolo con raccomandazioni per l'attività fisica da seguire durante i sei mesi.
|
Educazione sull'importanza delle abitudini di vita attive dopo l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al livello di attività fisica di riferimento in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
|
1 anno
|
Variazione rispetto al periodo di sedentarietà al basale in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Accelerometri ActiGraph wGT3X-BT
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla mobilità funzionale di base in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Timed Up and Go Test
|
1 anno
|
Variazione rispetto al basale Funzionamento degli arti inferiori a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
|
1 anno
|
Variazione rispetto al basale Stabilità posturale in piedi a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Posturografia con la Wii Balance Board
|
1 anno
|
Variazione dalla fragilità al basale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il fenotipo della fragilità di Fried
|
1 anno
|
Variazione dalla sarcopenia basale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Bioimpedenza con Tanita BC-418MA
|
1 anno
|
Variazione rispetto al basale Densità minerale ossea in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Densitometria ossea ad ultrasuoni con Sonost3000
|
1 anno
|
Variazione rispetto all'analisi del movimento di base in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sistema di motion capture basato su sensori inerziali Xsens-DOT
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
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- Mackie P, Weerasekara I, Crowfoot G, Janssen H, Holliday E, Dunstan D, English C. What is the effect of interrupting prolonged sitting with frequent bouts of physical activity or standing on first or recurrent stroke risk factors? A scoping review. PLoS One. 2019 Jun 13;14(6):e0217981. doi: 10.1371/journal.pone.0217981. eCollection 2019.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Stroke. 2004 May;35(5):1230-40. doi: 10.1161/01.STR.0000127303.19261.19. No abstract available.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Preston E, Dean CM, Ada L, Stanton R, Brauer S, Kuys S, Waddington G. Promoting physical activity after stroke via self-management: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):353-360. doi: 10.1080/10749357.2017.1304876. Epub 2017 Mar 23.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV/2019/161
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