Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedzący tryb życia osób po udarze mózgu we Wspólnocie Walencji i rozwój programu samozarządzania (SEDMA_Stroke)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: M Luz Sanchez, University of Valencia

Ocena poziomu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia osób po udarze mózgu we Wspólnocie Walencji oraz opracowanie specjalnego programu samozarządzania

Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Kobiety wykazują większą zachorowalność na tę patologię i występowanie czynników jej ryzyka. Podobnie, po udarze, kobiety mają gorszy wynik funkcjonalny, wyższe wskaźniki instytucjonalizacji i większą zależność od czynności życia codziennego. Osoby, które doznały udaru, są bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe, przy czym szacuje się, że jedna trzecia osób, które przeżyły udar, dozna nowego zdarzenia w ciągu następnych 5 lat. Aktualna literatura naukowa zaleca promowanie aktywności fizycznej (PA) i ćwiczeń fizycznych w profilaktyce udaru mózgu i jego następstw. Jednak osoby po udarze są często niewystarczająco aktywne. Dlatego zmiana ich zachowań w odniesieniu do PA i siedzącego trybu życia jest sprawą fundamentalną. Ponadto należy wziąć pod uwagę perspektywę płci.

Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy istnieją różnice między kobietami z przewlekłymi następstwami udaru mózgu a mężczyznami w zakresie: 1) ilości czasu spędzanego w pozycji siedzącej i jego kontekstu, a także czasu spędzanego w PA o różnym natężeniu; 2) ograniczenie czasu siedzenia i jego wpływ na zdrowie po ukończeniu opracowanego w ramach projektu programu samozarządzania PA i siedzącego trybu życia; 3) obecność sarkopenii, osteoporozy i stanu osłabienia.

Aby osiągnąć te cele, zostaną ocenione nawyki związane ze stylem życia 128 osób (64 kobiet), które żyją w społeczności i mają przewlekłe następstwa udaru mózgu (≥ 6 miesięcy). Ponadto możliwe różnice w badanych zmiennych zostaną zweryfikowane z osobami kontrolnymi bez następstw udaru mózgu. Ponadto, w celu zmniejszenia ryzyka osób po udarze mózgu, opracowany zostanie program samodzielnego leczenia PA i siedzącego trybu życia. Program ten będzie realizowany przez kilka sesji rozłożonych na okres sześciu miesięcy, które obejmą: edukację, wyznaczanie celów, identyfikację barier, samokontrolę i informacje zwrotne. Wykonalność tej interwencji zostanie określona na podstawie zbadania zgodności, czasu trwania, użyteczności i bezpieczeństwa. Co najmniej 64 spośród dotychczas przebadanych osób weźmie udział w tym programie, analizując, czy sprzyja on skróceniu czasu siedzenia i jego wpływowi na zdrowie dzięki pomiarowi różnych wydolności fizycznych. Określone zostaną różnice między kobietami i mężczyznami w odpowiedzi na program. Na koniec zbadamy, czy efekt programu jest większy, gdy jest on wdrażany w fazie podostrej niż w fazie przewlekłej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
  • Numer telefonu: 0034963983853
  • E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sofia Pérez-Alenda, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gemma V. Espí-López, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mające następstwa po udarze przez co najmniej 6 miesięcy ewolucji
  • przebywanie w społeczności (minimum 2 miesiące od ostatniego udaru)
  • umiejętność poruszania się po domu z pomocą techniczną lub bez niej, ale bez nadzoru innej osoby (FACHS ≥ 2)
  • posiadanie zdolności poznawczych wystarczających do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na proponowane pytania

Kryteria wyłączenia:

  • brak deficytu siły w kończynach dolnych lub trudności w chodzeniu
  • ze złymi rokowaniami życiowymi lub cierpiący na inne patologie lub zaburzenia, które mogą wpłynąć na przebieg badania (ślepota, poważne zmiany wrażliwości, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-naczyniowego, które stanowią przeciwwskazanie do wykonywania aktywności fizycznej...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa samozarządzania w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej
Ta grupa przeprowadzi program samozarządzania przez 6 miesięcy. Program ten będzie miał na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i przestrzeganie nawyków zdrowszego stylu życia i będzie realizowany w ramach kilku sesji obejmujących: edukację, wyznaczanie celów, identyfikowanie barier, samokontrolę i informacje zwrotne.
Inny: Program samodzielnego zarządzania w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej
Technologie informacyjne i komunikacyjne będą wykorzystywane do przeprowadzania różnych sesji zdalnych. Sesje będą dotyczyły ważnych kwestii promujących samokontrolę siedzącego trybu życia przez osoby po udarze mózgu. Dodatkowo zostanie utworzona grupa wzajemnego wsparcia w celu poprawy przestrzegania programu.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
  • Fizykoterapia
  • Program ćwiczeń fizycznych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa weźmie udział we wstępnej sesji edukacyjnej i otrzyma ulotkę z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej, której należy przestrzegać przez sześć miesięcy.
Inny: Informacje o edukacji
Edukacja na temat znaczenia aktywnego trybu życia po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
1 rok
Zmiana czasu siedzącego w okresie bazowym w ciągu roku
Ramy czasowe: 1 rok
Akcelerometry ActiGraph wGT3X-BT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do bazowej mobilności funkcjonalnej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Czasowy test Up and Go
1 rok
Zmiana funkcjonowania kończyn dolnych w stosunku do stanu wyjściowego po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
1 rok
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Stabilność postawy w pozycji stojącej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Posturografia z Wii Balance Board
1 rok
Zmiana od wyjściowej kruchości po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotyp słabości Frieda
1 rok
Zmiana od wyjściowej sarkopenii po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Bioimpedancja z Tanita BC-418MA
1 rok
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Densytometria ultrasonograficzna kości z sonost3000
1 rok
Zmiana z analizy ruchu linii bazowej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
System przechwytywania ruchu oparty na czujnikach inercyjnych Xsens-DOT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Generalitat Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV/2019/161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj