Малоподвижный образ жизни выживших после инсульта в Валенсийском сообществе и разработка программы самоуправления (SEDMA_Stroke)
Оценка уровня физической активности и малоподвижного образа жизни выживших после инсульта в Валенсийском сообществе и разработка специальной программы самоуправления
Инсульт является третьей по значимости причиной инвалидности во всем мире. У женщин отмечается более высокая заболеваемость данной патологией и превалирование ее факторов риска. Точно так же после инсульта женщины имеют худшие функциональные результаты, более высокие показатели институционализации и большую зависимость от повседневной деятельности. Люди, перенесшие инсульт, подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний: по оценкам, треть выживших после инсульта переносят новое событие в течение следующих 5 лет. Современная научная литература рекомендует пропаганду физической активности (ФА) и физических упражнений для профилактики инсульта и его последствий. Однако выжившие после инсульта часто недостаточно активны. Поэтому изменение их поведения в отношении ФА и малоподвижного образа жизни имеет принципиальное значение. Кроме того, необходимо учитывать гендерную перспективу.
Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы изучить, есть ли различия у женщин с последствиями хронического инсульта по сравнению с мужчинами в: 1) количестве времени сидения и его контексте, а также времени, проведенном при различной интенсивности ФА; 2) сокращение времени сидения и его влияние на здоровье после завершения разработанной в этом проекте программы самоконтроля ПА и малоподвижного образа жизни; 3) наличие саркопении, остеопороза и состояния дряхлости.
Для достижения этих целей будут оцениваться привычки образа жизни 128 человек (64 женщины), живущих в сообществе и имеющих хронические последствия инсульта (≥ 6 месяцев). Кроме того, возможные различия в исследуемых переменных будут проверены на контрольных людях без последствий инсульта. Кроме того, для снижения рисков выживших после инсульта будет разработана программа самоконтроля ПА и малоподвижного образа жизни. Эта программа будет проводиться в виде нескольких сессий в течение шести месяцев, которые будут включать в себя: обучение, постановку целей, выявление барьеров, самоконтроль и обратную связь. Осуществимость этого вмешательства будет определяться путем изучения соблюдения, продолжительности, полезности и безопасности. В этой программе примут участие не менее 64 ранее исследованных субъектов, которые будут анализировать, способствует ли она сокращению времени сидения и его влияние на здоровье благодаря измерению различных физических возможностей. Будут определены различия между мужчинами и женщинами в ответ на программу. Наконец, мы исследуем, будет ли эффект программы больше, когда она реализуется в подострой, чем в хронической фазе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
- Номер телефона: 0034963983853
- Электронная почта: M.Luz.Sanchez@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- University of Valencia
-
Контакт:
- Sánchez-Sánchez ML
- Номер телефона: 0034-963 98 38 55
- Электронная почта: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Контакт:
- Ruescas-Nicolau A
- Номер телефона: 0034-963 98 38 55
- Электронная почта: Arancha.Ruescas@uv.es
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
Контакт:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 0034963983853
- Электронная почта: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Младший исследователь:
- M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
-
Младший исследователь:
- Sofia Pérez-Alenda, PhD
-
Младший исследователь:
- Gemma V. Espí-López, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеющие последствия после инсульта не менее 6 месяцев эволюции
- проживание в сообществе (минимум 2 месяца с момента последнего инсульта)
- способность ходить по дому с помощью технических средств или без них, но без присмотра со стороны другого лица (FACHS ≥ 2)
- иметь достаточную когнитивную способность, чтобы дать информированное согласие, а также понять и ответить на предложенные вопросы
Критерий исключения:
- отсутствие дефицита силы в нижних конечностях или затруднений при ходьбе
- с плохим жизненным прогнозом или страдающими другими патологиями или расстройствами, которые могут повлиять на ход исследования (слепота, тяжелые нарушения чувствительности, скелетно-мышечные или сердечно-сосудистые заболевания, которые противопоказывают выполнение физической активности...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самоконтроля для повышения уровня физической активности
Эта группа будет выполнять программу самоконтроля в течение 6 месяцев.
Эта программа будет направлена на повышение уровня физической активности и приверженности здоровому образу жизни и будет осуществляться в виде нескольких занятий, которые будут включать в себя: обучение, постановку целей, выявление барьеров, самоконтроль и обратную связь.
|
Для проведения различных дистанционных сеансов будут использоваться информационно-коммуникационные технологии.
На сессиях будут рассмотрены важные вопросы, способствующие самоконтролю малоподвижного образа жизни выжившими после инсульта.
Кроме того, будет создана группа поддержки сверстников, чтобы улучшить приверженность программе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа примет участие в начальной образовательной сессии и получит листовку с рекомендациями по физической активности в течение шести месяцев.
|
Обучение важности активного образа жизни после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности за год
Временное ограничение: 1 год
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным сидячим временем за год
Временное ограничение: 1 год
|
Акселерометры ActiGraph wGT3X-BT
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой функциональной мобильности за год
Временное ограничение: 1 год
|
Пришло время и приступайте к тестированию
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционирования нижних конечностей через год
Временное ограничение: 1 год
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Постуральная стабильность при стоянии через год
Временное ограничение: 1 год
|
Постурография с Wii Balance Board
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем слабости через год
Временное ограничение: 1 год
|
Фенотип слабости Фрида
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с базовой саркопенией через год
Временное ограничение: 1 год
|
Биоимпеданс с Tanita BC-418MA
|
1 год
|
|
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с базовой линией за год
Временное ограничение: 1 год
|
Ультразвуковая денситометрия костей с Sonost3000
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с базовым анализом движения за год
Временное ограничение: 1 год
|
Система захвата движения на основе инерциальных датчиков Xsens-DOT
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Howe MD, McCullough LD. Prevention and management of stroke in women. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Apr;13(4):403-15. doi: 10.1586/14779072.2015.1020300. Epub 2015 Mar 6.
- Bushnell CD, Reeves MJ, Zhao X, Pan W, Prvu-Bettger J, Zimmer L, Olson D, Peterson E. Sex differences in quality of life after ischemic stroke. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):922-31. doi: 10.1212/WNL.0000000000000208. Epub 2014 Feb 7.
- Mackie P, Weerasekara I, Crowfoot G, Janssen H, Holliday E, Dunstan D, English C. What is the effect of interrupting prolonged sitting with frequent bouts of physical activity or standing on first or recurrent stroke risk factors? A scoping review. PLoS One. 2019 Jun 13;14(6):e0217981. doi: 10.1371/journal.pone.0217981. eCollection 2019.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Stroke. 2004 May;35(5):1230-40. doi: 10.1161/01.STR.0000127303.19261.19. No abstract available.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Preston E, Dean CM, Ada L, Stanton R, Brauer S, Kuys S, Waddington G. Promoting physical activity after stroke via self-management: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):353-360. doi: 10.1080/10749357.2017.1304876. Epub 2017 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV/2019/161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .