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Sedentarismo de sobreviventes de AVC na Comunidade Valenciana e Desenvolvimento de um Programa de Autogestão (SEDMA_Stroke)

26 de dezembro de 2022 atualizado por: M Luz Sanchez, University of Valencia

Avaliação do Nível de Atividade Física e Sedentarismo de Sobreviventes de AVC na Comunidade Valenciana e Desenvolvimento de um Programa Específico de Autogestão

O AVC é a terceira principal causa de incapacidade em todo o mundo. As mulheres apresentam maior incidência dessa patologia e prevalência de seus fatores de risco. Da mesma forma, após o AVC, as mulheres apresentam resultados funcionais piores, taxas mais altas de institucionalização e maior dependência nas atividades da vida diária. As pessoas que sofreram um AVC têm um risco aumentado de doença cardiovascular, estimando-se que um terço dos sobreviventes de um AVC sofram um novo evento nos 5 anos seguintes. A literatura científica atual recomenda a promoção da atividade física (AF) e do exercício para a prevenção do AVC e suas sequelas. No entanto, os sobreviventes de AVC são frequentemente insuficientemente ativos. Portanto, mudar seu comportamento em relação à AF e ao sedentarismo é fundamental. Além disso, a perspectiva de gênero também deve ser levada em consideração.

Assim, nossos objetivos são estudar se há diferenças em mulheres com sequelas crônicas de AVC em comparação com homens em: 1) a quantidade de tempo sentado e seu contexto, bem como o tempo gasto em diferentes intensidades de AF; 2) a redução do tempo sentado e seu efeito na saúde após a realização do programa de autogestão de AF e sedentarismo desenvolvido neste projeto; 3) a presença de sarcopenia, osteoporose e o estado de fragilidade.

Para atingir esses objetivos, serão avaliados os hábitos de vida de 128 sujeitos (64 mulheres) que vivem na comunidade e apresentam sequelas crônicas de AVC (≥ 6 meses). Além disso, serão verificadas possíveis diferenças nas variáveis ​​do estudo com pessoas controles sem sequelas de AVC. Além disso, para reduzir os riscos de sobreviventes de AVC, será desenvolvido um programa de autogerenciamento de AF e sedentarismo. Este programa será realizado através de várias sessões ao longo de seis meses que irão incorporar: educação, estabelecimento de metas, identificação de barreiras, autocontrole e feedback. A viabilidade desta intervenção será determinada examinando a adesão, duração, utilidade e segurança. Pelo menos 64 dos sujeitos estudados anteriormente participarão deste programa, analisando se favorece a redução do tempo sentado e seu efeito na saúde graças à medição de diferentes capacidades físicas. As diferenças entre homens e mulheres em resposta ao programa serão determinadas. Finalmente, exploraremos se o efeito do programa é maior quando implementado na fase subaguda do que na fase crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
  • Número de telefone: 0034963983853
  • E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • University of Valencia
        • Contato:
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sofia Pérez-Alenda, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gemma V. Espí-López, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter sequelas após acidente vascular cerebral de pelo menos 6 meses de evolução
  • ser residente na comunidade (mínimo 2 meses desde o último AVC)
  • ter capacidade para andar pela casa com ou sem ajuda técnica mas sem necessidade de supervisão de outra pessoa (FACHS ≥ 2)
  • ter capacidade cognitiva suficiente para fornecer consentimento informado e para entender e responder às perguntas propostas

Critério de exclusão:

  • não ter déficit de força nos membros inferiores ou dificuldades de locomoção
  • ter mau prognóstico vital ou sofrer de outras patologias ou distúrbios que possam alterar o desenvolvimento do estudo (cegueira, alteração severa da sensibilidade, condições músculo-esqueléticas ou cardiovasculares que contra-indiquem a realização de atividade física...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de autogestão para aumentar os níveis de atividade física
Este grupo realizará um programa de autogestão ao longo de 6 meses. Este programa terá como objetivo aumentar o nível de atividade física e adesão a hábitos de vida mais saudáveis ​​e será realizado através de várias sessões que irão incorporar: educação, definição de objetivos, identificação de barreiras, autocontrolo e feedback.
Outro: Programa de autogestão para aumentar os níveis de atividade física
Serão utilizadas as Tecnologias de Informação e Comunicação para a realização de diversas sessões remotas. As sessões abordarão questões importantes para promover a autogestão do estilo de vida sedentário por sobreviventes de AVC. Além disso, será criado um grupo de apoio entre pares para melhorar a adesão ao programa.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
  • Programa de exercícios físicos
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo participará na sessão educativa inicial e receberá um folheto com recomendações de atividade física a seguir ao longo dos seis meses.
Outro: Informações sobre educação
Educação sobre a importância de hábitos de vida ativos pós-AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de atividade física basal em um ano
Prazo: 1 ano
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
1 ano
Mudança do tempo sedentário da linha de base em um ano
Prazo: 1 ano
Acelerômetros ActiGraph wGT3X-BT
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Mobilidade Funcional de Linha de Base em um ano
Prazo: 1 ano
Teste de Up and Go cronometrado
1 ano
Alteração do funcionamento basal do membro inferior em um ano
Prazo: 1 ano
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
1 ano
Mudança da linha de base Estabilidade postural em pé em um ano
Prazo: 1 ano
Posturografia com o Wii Balance Board
1 ano
Alteração da fragilidade basal em um ano
Prazo: 1 ano
Fenótipo de fragilidade de Fried
1 ano
Alteração da Sarcopenia basal em um ano
Prazo: 1 ano
Bioimpedância com Tanita BC-418MA
1 ano
Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em um ano
Prazo: 1 ano
Densitometria óssea por ultrassom com Sonost3000
1 ano
Mudança da análise de movimento da linha de base em um ano
Prazo: 1 ano
Sistema de captura de movimento baseado em sensores inerciais Xsens-DOT
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Colaboradores

Generalitat Valenciana

Investigadores

  • Investigador principal: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GV/2019/161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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