Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stillasittande av strokeöverlevande i Valencia och utveckling av ett program för självförvaltning (SEDMA_Stroke)

26 december 2022 uppdaterad av: M Luz Sanchez, University of Valencia

Bedömning av nivån av fysisk aktivitet och stillasittande hos överlevande stroke i Valencia och utveckling av ett specifikt program för självförvaltning

Stroke är den tredje vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Kvinnor har en högre förekomst av denna patologi och förekomsten av dess riskfaktorer. På liknande sätt har kvinnor efter stroke ett sämre funktionellt resultat, högre frekvens av institutionalisering och större beroende av aktiviteter i det dagliga livet. Människor som har drabbats av en stroke löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, med uppskattningsvis en tredjedel av de som överlevt stroke drabbas av en ny händelse under de följande 5 åren. Aktuell vetenskaplig litteratur rekommenderar främjande av fysisk aktivitet (PA) och träning för att förebygga stroke och dess följdsjukdomar. Men strokeöverlevande är ofta otillräckligt aktiva. Därför är det grundläggande att ändra sitt beteende med avseende på PA och stillasittande livsstil. Dessutom bör genusperspektivet också beaktas.

Vårt syfte är därför att studera om det finns skillnader mellan kvinnor med kroniska stroke-sekvele jämfört med män i: 1) mängden sittande och dess sammanhang, samt den tid som spenderas i olika intensiteter av PA; 2) minskningen av sitttiden och dess effekt på hälsan efter slutförandet av PA:s självförvaltningsprogram och stillasittande livsstil som utvecklats i detta projekt; 3) förekomsten av sarkopeni, osteoporos och tillståndet av svaghet.

För att uppnå dessa mål kommer livsstilsvanorna hos 128 försökspersoner (64 kvinnor) som bor i samhället och har kroniska följdsjukdomar av stroke (≥ 6 månader) att utvärderas. Dessutom kommer eventuella skillnader i studiens variabler att verifieras med kontrollpersoner utan följdsjukdomar av stroke. Dessutom, för att minska riskerna för strokeöverlevande, kommer ett program för självhantering av PA och stillasittande livsstil att utvecklas. Detta program kommer att genomföras genom flera sessioner spridda över sex månader som kommer att innehålla: utbildning, målsättning, identifiering av hinder, självkontroll och feedback. Genomförbarheten av denna intervention kommer att bestämmas genom att undersöka överensstämmelse, varaktighet, användbarhet och säkerhet. Minst 64 av de tidigare studerade försökspersonerna kommer att delta i detta program, och analyserar om det gynnar minskningen av sitttiden och dess effekt på hälsan tack vare mätning av olika fysiska kapaciteter. Skillnaderna mellan män och kvinnor som svar på programmet kommer att fastställas. Slutligen kommer vi att undersöka om effekten av programmet är större när det implementeras i den subakuta än i den kroniska fasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
        • Underutredare:
          • Sofia Pérez-Alenda, PhD
        • Underutredare:
          • Gemma V. Espí-López, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med följdsjukdomar efter stroke under minst 6 månaders evolution
  • att bo i samhället (minst 2 månader sedan den senaste stroken)
  • ha förmågan att gå runt i huset med eller utan tekniska hjälpmedel men utan att kräva tillsyn från en annan person (FACHS ≥ 2)
  • ha tillräcklig kognitiv kapacitet för att ge informerat samtycke och att förstå och svara på de föreslagna frågorna

Exklusions kriterier:

  • att inte ha ett kraftunderskott i de nedre extremiteterna eller gångsvårigheter
  • har dålig vital prognos eller lider av andra patologier eller störningar som kan förändra utvecklingen av studien (blindhet, allvarlig känslighetsförändring, muskuloskeletala eller kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar utförandet av fysisk aktivitet...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självförvaltningsgrupp för att öka fysisk aktivitetsnivå
Denna grupp kommer att genomföra ett självförvaltningsprogram under 6 månader. Detta program kommer att syfta till att öka nivån av fysisk aktivitet och efterlevnad av hälsosammare livsstilsvanor och kommer att genomföras genom flera sessioner som kommer att innehålla: utbildning, målsättning, identifiering av barriärer, självkontroll och feedback.
Övrig: Självförvaltningsprogram för att öka fysisk aktivitetsnivå
Informations- och kommunikationsteknik kommer att användas för att genomföra olika fjärrsessioner. Sessionerna kommer att behandla viktiga frågor för att främja självhantering av stillasittande livsstil av strokeöverlevande. Dessutom kommer en kamratstödsgrupp att skapas för att förbättra efterlevnaden av programmet.
Andra namn:
  • Fysioterapi
  • Sjukgymnastik
  • Fysiskt träningsprogram
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att delta i den första utbildningssessionen och kommer att få en broschyr med rekommendationer för fysisk aktivitet att följa under de sex månaderna.
Övrig: Utbildningsinformation
Utbildning om vikten av aktiva livsstilsvanor efter stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Fysisk aktivitetsnivå vid ett år
Tidsram: 1 år
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
1 år
Ändra från Baseline Stillasittande tid vid ett år
Tidsram: 1 år
ActiGraph wGT3X-BT accelerometrar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Functional Mobility vid ett år
Tidsram: 1 år
Timed Up and Go Test
1 år
Förändring från Baseline Nedre extremitetsfunktion vid ett år
Tidsram: 1 år
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
1 år
Förändring från Baseline Postural stabilitet i stående vid ett år
Tidsram: 1 år
Posturografi med Wii Balance Board
1 år
Ändring från Baseline Frailty vid ett år
Tidsram: 1 år
Frieds svaghetsfenotyp
1 år
Ändring från Baseline Sarcopenia vid ett år
Tidsram: 1 år
Bioimpedans med Tanita BC-418MA
1 år
Ändring från Baseline Benmineraldensitet vid ett år
Tidsram: 1 år
Ultraljudsbendensitometri med Sonost3000
1 år
Ändring från Baseline Motion-analys vid ett år
Tidsram: 1 år
Tröghetssensorbaserat motion capture-system Xsens-DOT
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Samarbetspartners

Generalitat Valenciana

Utredare

  • Huvudutredare: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GV/2019/161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera