Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedentarismus pacientů, kteří přežili mrtvici ve Valencijské komunitě a rozvoj programu samosprávy (SEDMA_Stroke)

26. prosince 2022 aktualizováno: M Luz Sanchez, University of Valencia

Posouzení úrovně fyzické aktivity a sedentarismu pacientů po cévní mozkové příhodě ve Valencijské komunitě a rozvoj specifického programu sebeřízení

Cévní mozková příhoda je celosvětově třetí nejčastější příčinou invalidity. Ženy vykazují vyšší výskyt této patologie a prevalenci jejích rizikových faktorů. Podobně mají ženy po cévní mozkové příhodě horší funkční výsledky, vyšší míru institucionalizace a větší závislost na aktivitách každodenního života. Lidé, kteří utrpěli mrtvici, jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění, přičemž odhadem jedna třetina pacientů, kteří mrtvici přežili, utrpěla v následujících 5 letech novou příhodu. Současná odborná literatura doporučuje propagaci fyzické aktivity (PA) a cvičení pro prevenci mrtvice a jejích následků. Pacienti po cévní mozkové příhodě jsou však často nedostatečně aktivní. Proto je zásadní změnit jejich chování s ohledem na PA a sedavý způsob života. Kromě toho je třeba vzít v úvahu také genderové hledisko.

Naším cílem je tedy prozkoumat, zda existují rozdíly u žen s chronickými následky cévní mozkové příhody ve srovnání s muži v: 1) délce sezení a jeho kontextu, jakož i době strávené v různých intenzitách PA; 2) zkrácení doby sezení a jeho vliv na zdraví po absolvování programu sebeřízení PA a sedavého způsobu života vyvinutého v tomto projektu; 3) přítomnost sarkopenie, osteoporózy a stavu křehkosti.

K dosažení těchto cílů budou hodnoceny životní návyky 128 subjektů (64 žen), kteří žijí v komunitě a mají chronické následky mrtvice (≥ 6 měsíců). Kromě toho budou možné rozdíly ve studijních proměnných ověřeny u kontrolních osob bez následků mrtvice. Navíc, aby se snížilo riziko pacientů, kteří přežili mrtvici, bude vyvinut program self-managementu PA a sedavého životního stylu. Tento program bude probíhat prostřednictvím několika sezení rozložených do šesti měsíců, která budou zahrnovat: vzdělávání, stanovení cílů, identifikaci bariér, sebekontrolu a zpětnou vazbu. Proveditelnost tohoto zásahu bude určena zkoumáním shody, trvání, užitečnosti a bezpečnosti. Tohoto programu se zúčastní nejméně 64 z dříve studovaných subjektů, které budou analyzovat, zda díky měření různých fyzických schopností podporuje zkrácení doby sezení a jeho vliv na zdraví. Budou určeny rozdíly mezi muži a ženami v reakci na program. Nakonec prozkoumáme, zda je efekt programu větší, když je implementován v subakutní než v chronické fázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
  • Telefonní číslo: 0034963983853
  • E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Pérez-Alenda, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gemma V. Espí-López, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s následky po mozkové příhodě trvající alespoň 6 měsíců evoluce
  • být v komunitě (minimálně 2 měsíce od poslední mrtvice)
  • mít schopnost chodit po domě s technickými pomůckami nebo bez nich, ale bez nutnosti dozoru jiné osoby (FACHS ≥ 2)
  • mít dostatečnou kognitivní kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu a pochopení a zodpovězení navržených otázek

Kritéria vyloučení:

  • nemají deficit síly v dolních končetinách nebo potíže s chůzí
  • mají špatnou vitální prognózu nebo trpí jinými patologiemi nebo poruchami, které mohou změnit vývoj studie (slepota, závažná změna citlivosti, muskuloskeletální nebo kardiovaskulární stavy, které kontraindikují výkon fyzické aktivity...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-management skupina pro zvýšení úrovně fyzické aktivity
Tato skupina bude provádět program sebeřízení po dobu 6 měsíců. Tento program bude zaměřen na zvýšení úrovně fyzické aktivity a dodržování návyků zdravějšího životního stylu a bude probíhat prostřednictvím několika sezení, která budou zahrnovat: vzdělávání, stanovení cílů, identifikaci bariér, sebekontrolu a zpětnou vazbu.
Jiný: Program sebeřízení pro zvýšení úrovně fyzické aktivity
Informační a komunikační technologie budou využívány k provádění různých vzdálených relací. Zasedání se budou zabývat důležitými otázkami na podporu sebezvládání sedavého životního stylu u pacientů, kteří přežili mrtvici. Kromě toho bude vytvořena skupina kolegiální podpory, aby se zlepšilo dodržování programu.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
  • Fyzikální terapie
  • Program fyzického cvičení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina se zúčastní úvodního vzdělávacího sezení a dostane leták s doporučeními pro fyzickou aktivitu, kterou je třeba dodržovat po dobu šesti měsíců.
Jiný: Informace o vzdělání
Vzdělávání o významu návyků aktivního životního stylu po mozkové příhodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně fyzické aktivity za rok
Časové okno: 1 rok
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
1 rok
Změna od výchozího stavu Sedavý čas za rok
Časové okno: 1 rok
Akcelerometry ActiGraph wGT3X-BT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní funkční mobilitě za rok
Časové okno: 1 rok
Timed Up and Go Test
1 rok
Změna od základního fungování dolních končetin za rok
Časové okno: 1 rok
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
1 rok
Změna od základní linie Posturální stabilita ve stoji za rok
Časové okno: 1 rok
Posturografie s Wii Balance Board
1 rok
Změna oproti základní křehkosti za rok
Časové okno: 1 rok
Friedův fenotyp křehkosti
1 rok
Změna od základní sarkopenie za rok
Časové okno: 1 rok
Bioimpedance s Tanita BC-418MA
1 rok
Změna od základní hustoty kostních minerálů za rok
Časové okno: 1 rok
Ultrazvuková kostní denzitometrie se Sonost3000
1 rok
Změna od základní analýzy pohybu za rok
Časové okno: 1 rok
Systém snímání pohybu Xsens-DOT založený na inerciálních senzorech
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Generalitat Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV/2019/161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na Program sebeřízení pro zvýšení úrovně fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit