- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576598
Aivohalvauksesta selviytyneiden istumavapaus Valencian yhteisössä ja itsehallintaohjelman kehittäminen (SEDMA_Stroke)
Aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden ja istuvuuden arviointi Valencian yhteisössä ja erityisen itsehallintaohjelman kehittäminen
Aivohalvaus on maailman kolmanneksi yleisin vammaisuuden syy. Naisilla on suurempi tämän patologian ilmaantuvuus ja sen riskitekijöiden esiintyvyys. Samoin aivohalvauksen jälkeen naisten toimintakyky on huonompi, laitoshoitoon siirtyminen on korkeampi ja riippuvuus päivittäisistä toiminnoista suurempi. Aivohalvauksen saaneilla ihmisillä on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, ja arviolta kolmasosa aivohalvauksesta selvinneistä kärsii uudesta tapahtumasta seuraavan viiden vuoden aikana. Nykyinen tieteellinen kirjallisuus suosittelee fyysisen aktiivisuuden (PA) ja liikunnan edistämistä aivohalvauksen ja sen seurausten ehkäisemiseksi. Aivohalvauksesta selviytyneet eivät kuitenkaan usein ole tarpeeksi aktiivisia. Siksi heidän käyttäytymisensä muuttaminen PA:n ja istuvan elämäntavan suhteen on olennaista. Lisäksi sukupuolinäkökulma tulee ottaa huomioon.
Tavoitteenamme on siis tutkia, onko kroonista aivohalvauksen jälkitauteja sairastavilla naisilla eroja miehiin: 1) istuma-ajan määrässä ja sen kontekstissa sekä eri intensiteetissä PA:ssa vietetystä ajasta; 2) istumisajan lyheneminen ja sen terveysvaikutukset PA-itsehoitoohjelman ja tässä hankkeessa kehitetyn istumisen jälkeen; 3) sarkopenia, osteoporoosi ja heikkous.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi arvioidaan 128 yhteisössä asuvan koehenkilön (64 naista), joilla on kroonisia aivohalvauksen jälkitauteja (≥ 6 kuukautta), elämäntapatottumuksia. Lisäksi tutkimusmuuttujien mahdolliset erot tarkistetaan verrokkihenkilöillä, joilla ei ole aivohalvauksen jälkitauteja. Lisäksi aivohalvauksesta selviytyneiden riskien vähentämiseksi kehitetään PA:n itsehallinnan ja istuvan elämäntavan ohjelma. Tämä ohjelma toteutetaan useissa istunnoissa, jotka jakautuvat kuudelle kuukaudelle, ja niihin sisältyy koulutus, tavoitteiden asettaminen, esteiden tunnistaminen, itsehillintä ja palaute. Tämän toimenpiteen toteutettavuus määritetään tarkastelemalla vaatimustenmukaisuutta, kestoa, hyödyllisyyttä ja turvallisuutta. Tähän ohjelmaan osallistuu ainakin 64 aiemmin opiskeluista aineista, jotka analysoivat, edistääkö se istumisajan lyhentämistä ja sen terveysvaikutuksia erilaisten fyysisten kykyjen mittaamisen ansiosta. Miesten ja naisten väliset erot ohjelman suhteen selvitetään. Lopuksi selvitetään, onko ohjelman vaikutus suurempi, kun se toteutetaan subakuutissa kuin kroonisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 0034963983853
- Sähköposti: M.Luz.Sanchez@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sánchez-Sánchez ML
- Puhelinnumero: 0034-963 98 38 55
- Sähköposti: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruescas-Nicolau A
- Puhelinnumero: 0034-963 98 38 55
- Sähköposti: Arancha.Ruescas@uv.es
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 0034963983853
- Sähköposti: M.Luz.Sanchez@uv.es
-
Alatutkija:
- M.Arantzazu Ruescas-Nicolau, PhD
-
Alatutkija:
- Sofia Pérez-Alenda, PhD
-
Alatutkija:
- Gemma V. Espí-López, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen jälkeisiä seurauksia, jotka ovat kestäneet vähintään 6 kuukautta
- asuminen yhteisössä (vähintään 2 kuukautta viimeisestä aivohalvauksesta)
- pystyy kävelemään ympäri taloa teknisten apuvälineiden kanssa tai ilman, mutta ilman toisen henkilön valvontaa (FACHS ≥ 2)
- riittävä kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää ehdotetut kysymykset ja vastata niihin
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajojen voimavajetta tai kävelyvaikeuksia
- sinulla on huono elintärkeä ennuste tai kärsit muista patologioista tai häiriöistä, jotka voivat muuttaa tutkimuksen kehitystä (sokeus, vakava herkkyysmuutos, tuki- ja verisuonijärjestelmät tai sydän- ja verisuonitaudit, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Itsehallintaryhmä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
Tämä ryhmä suorittaa itsehallintaohjelman 6 kuukauden ajan.
Tämän ohjelman tavoitteena on lisätä fyysisen aktiivisuuden tasoa ja noudattaa terveellisempiä elämäntapoja, ja se toteutetaan useiden istuntojen kautta, jotka sisältävät: koulutusta, tavoitteiden asettamista, esteiden tunnistamista, itsehillintää ja palautetta.
|
Tieto- ja viestintätekniikoita käytetään erilaisten etäistuntojen toteuttamiseen.
Istunnoissa käsitellään tärkeitä asioita, joilla edistetään aivohalvauksesta selviytyneiden istumattoman elämäntavan hallintaa.
Lisäksi perustetaan vertaistukiryhmä ohjelman noudattamisen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä osallistuu alustavaan koulutusistuntoon, ja hänelle annetaan esite, jossa on suosituksia fyysistä aktiivisuutta varten kuuden kuukauden ajan.
|
Koulutus aktiivisten elämäntapojen tärkeydestä aivohalvauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustason fyysisen aktiivisuuden tasosta vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
1 vuosi
|
Muutos perustilan istuma-ajasta vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ActiGraph wGT3X-BT kiihtyvyysmittarit
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustason toiminnallisesta liikkuvuudesta vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ajastettu testi
|
1 vuosi
|
Muutos perustasosta Alaraajojen toiminta vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
1 vuosi
|
Muutos perustilanteesta Asennon vakauteen vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Posturografia Wii Balance Boardilla
|
1 vuosi
|
Muutos perustilan heikkoudesta vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Friedin hauraus fenotyyppi
|
1 vuosi
|
Muutos perustilan Sarkopeniasta vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bioimpedanssi Tanita BC-418MA:lla
|
1 vuosi
|
Muutos perustasosta Luun mineraalitiheys vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraääniluun tiheysmittaus Sonost3000:lla
|
1 vuosi
|
Muutos perustilan liikeanalyysistä vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inertiaalisensoreihin perustuva liikkeensieppausjärjestelmä Xsens-DOT
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M.Luz Sánchez Sánchez, PhD, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Howe MD, McCullough LD. Prevention and management of stroke in women. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Apr;13(4):403-15. doi: 10.1586/14779072.2015.1020300. Epub 2015 Mar 6.
- Bushnell CD, Reeves MJ, Zhao X, Pan W, Prvu-Bettger J, Zimmer L, Olson D, Peterson E. Sex differences in quality of life after ischemic stroke. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):922-31. doi: 10.1212/WNL.0000000000000208. Epub 2014 Feb 7.
- Mackie P, Weerasekara I, Crowfoot G, Janssen H, Holliday E, Dunstan D, English C. What is the effect of interrupting prolonged sitting with frequent bouts of physical activity or standing on first or recurrent stroke risk factors? A scoping review. PLoS One. 2019 Jun 13;14(6):e0217981. doi: 10.1371/journal.pone.0217981. eCollection 2019.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Stroke. 2004 May;35(5):1230-40. doi: 10.1161/01.STR.0000127303.19261.19. No abstract available.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Preston E, Dean CM, Ada L, Stanton R, Brauer S, Kuys S, Waddington G. Promoting physical activity after stroke via self-management: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):353-360. doi: 10.1080/10749357.2017.1304876. Epub 2017 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV/2019/161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkitauteja
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Itsehallintaohjelma fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat